河南省食品藥品監管局分類指導落實質量規范<br>促進藥品生產企業提升質量管理水平
據SFDA網站訊 河南省食品藥品監督管理局按照“樹立典型、總結經驗、全面推廣、以點帶面”的思路,在全面調查摸底的基礎上,加強分類指導,充分發揮先行企業的示范引領作用,扎實推進新版《藥品生產質量管理規范》(GMP)在全省的實施工作,推動藥品生產企業不斷提升藥品質量管理水平。
一是對管理水平高、經濟效益好、產品有較強市場競爭力、有能力靠自身力量通過新版藥品GMP認證的企業,給予各方面支持,鼓勵其提前申請認證。
二是對有一定管理基礎、經營狀況良好、有意盡快實施新版藥品GMP認證的企業,給予積極幫扶,促使其盡快通過認證。
三是在全省范圍內選出2~4家基礎好、有代表性的藥品生產企業作為實施新版藥品GMP試點企業,進行重點指導,督促其按照新版藥品GMP的要求科學改造生產線,改善硬件設施條件,提升軟件管理水平,建立嚴密的藥品生產質量保障體系。
四是對基礎條件較差、改造投資大、產品無市場、技術力量薄弱的企業,引導其退出或與優勢企業兼并重組。
五是對藥品GMP認證檢查員開展集中培訓,嚴格認證檢查紀律,統一認證檢查標準,確保新版藥品GMP認證檢查工作科學公正、嚴格規范。同時,加強對藥品生產企業的監督檢查,對尚未通過新版藥品GMP認證的企業(車間)加大跟蹤檢查力度,全面排查、及時消除質量安全隱患,確保藥品生產質量安全。
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