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    據(jù)中國醫(yī)藥報福建訊  記者張炳祥  陳素娟  通訊員涂文昌報道  近日，福建省食品藥品監(jiān)管局、省衛(wèi)生廳聯(lián)合下發(fā)《福建省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理規(guī)定》（以下簡稱“《規(guī)定》”）。《規(guī)定》進一步明確了福建省級及以下藥品監(jiān)管部門、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、衛(wèi)生行政部門以及醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的職責，規(guī)范了醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的報告程序和要求。《規(guī)定》明確將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審和醫(yī)療質(zhì)量考核管理內(nèi)容，為加強上市藥品的安全監(jiān)管、保證公眾用藥安全提供了操作性強、針對性強的制度保障。
    《規(guī)定》對各部門的職責進行了模塊化的闡述，使各部門的職責一目了然，便于理解。《規(guī)定》指出，食品藥品監(jiān)管部門負責藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理，組織建立藥品安全監(jiān)測評價暨應(yīng)急管理專家委員會，對福建省上市后藥品安全性監(jiān)測與再評價、突發(fā)緊急藥品安全性事件處理進行全面監(jiān)督指導(dǎo)；衛(wèi)生部門負責全省醫(yī)療機構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作機構(gòu)負責全省藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作；醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)也都分別明確了各自的職責。《規(guī)定》同時明確，要把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審和醫(yī)療質(zhì)量考核管理內(nèi)容。由于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告有80%來自醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)療機構(gòu)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作的重視程度，直接影響到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展。《規(guī)定》將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審和考核管理內(nèi)容，將有力推動醫(yī)療機構(gòu)更好地開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，從而大幅提升藥品安全預(yù)警能力和水平。
    《規(guī)定》還明確藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動開展本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測或再評價工作，對涉及本企業(yè)藥品的不良反應(yīng)或者群體不良事件按照要求進行報告、調(diào)查、評價，必要時對藥品采取緊急控制措施，并按照要求撰寫和提交藥品定期安全性更新報告。 新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品和首次獲準配制的醫(yī)療機構(gòu)制劑再注冊之前應(yīng)當報告其所有的不良反應(yīng)，其他國產(chǎn)藥品和醫(yī)療機構(gòu)制劑要報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。
    據(jù)悉，近年來，福建省不斷加大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測力度，去年共報告藥品不良反應(yīng)病例2.65萬件、醫(yī)療器械不良事件4718例、藥物濫用監(jiān)測報告2021份，藥品不良反應(yīng)報告總數(shù)、新的和嚴重的病例報告數(shù)均比上年有大幅度增長。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)基層用戶達3831家，開展網(wǎng)絡(luò)直報單位達1720家，“老少邊島漁”地區(qū)試點監(jiān)測水平進一步提高，全省96個監(jiān)測試點共上報ADR報告2769份，為藥品安全監(jiān)管提供了有力的技術(shù)支撐。