河南省食品藥品監管局著力規范中藥生產經營秩序
據SFDA網站訊 河南省食品藥品監督管理局認真貫徹落實國家食品藥品監督管理局安排部署,采取四項措施,著力規范中藥生產經營秩序。
一是加強監督檢查。對轄區內的中藥飲片、中成藥生產企業開展現場檢查,重點檢查原料來源、處方工藝、物料平衡、質量檢驗等環節,核對購銷合同、票據及生產檢驗記錄。根據監督檢查情況,認真分析潛在的質量隱患,積極采取應對措施,防范發生系統性風險。同時,要求按照藥品標準規定使用中藥提取物投料的生產企業,切實加強質量審計,固定提取物來源,并將提取物供應商等信息報送省局藥品注冊處備案,保證其使用的原料來源清楚、穩定。
二是強化監督抽驗。加大對中藥生產環節的抽驗力度,加強對重金屬及有害元素、農藥殘留、黃曲霉素等安全性指標的檢測和控制。規定自2013年1月1日起,轄區藥品生產企業必須具備與生產品種相適應的檢驗設備和自檢能力,生產原輔料及成品一律不得進行委托檢驗,個別檢驗項目確需委托檢驗的必須報省局備案。
三是規范流通使用。堅持日常監管與專項整治相結合,制定工作方案,明確監管責任,突出重點區域、重點企業和重點品種,開展監督檢查,嚴厲打擊從非法渠道購進中藥飲片以及違規分裝飲片、該換標簽等違法行為。要求醫療機構使用中藥飲片要嚴格執行藥品GSP和《醫院中藥飲片管理規范》,完善購進記錄、驗收、儲存、養護、調劑、臨方炮制等過程的管理制度和措施,嚴禁從中藥材市場或沒有資質的單位違法采購中藥飲片。
四是嚴查違法行為。加強對零售藥店、縣級以下醫療機構經營、使用中藥材、中藥飲片和中成藥的監督檢查,暢通舉報途徑,強化追蹤查源,發現違法違規行為依法調查、嚴肅處理,構成犯罪的及時移交公安司法機關追究刑事責任。
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