湖北省食品藥品監管局切實加強<br>醫療機構制劑注冊管理和服務工作
據SFDA網站訊 2012年以來,湖北省食品藥品監督管理局堅持以科學監管和監管為民理念為指導,以保障安全和滿足需求為基礎,以促進醫療機構制劑健康發展為目標,以開展“喜迎十八大,爭創新業績”和“三抓一促”活動為契機,創新思路,優化作風,完善措施,狠抓落實,切實加強醫療機構制劑注冊管理和服務。
1、嚴格審查把好注冊準入關。認真貫徹落實國家食品藥品監督管理局醫療機構制劑注冊有關政策規定,嚴格按照審批程序和審評標準,強化注冊現場核查,對申報制劑的安全性、有效性和質量可控性進行全面系統審查,做出正確審批結論。
2、提升標準抓好質量安全關。一是提升技術審評標準,參考藥品注冊技術指導原則審查醫療機構制劑注冊申請,確保批準注冊的制劑安全、有效。二是提升制劑質量標準。即將頒布實施《湖北省醫療機構制劑規范》(2011年版),作為監督管理全省境內醫療機構制劑質量的法定技術標準,醫療機構制劑質量標準整體水平得到全面提升。
3、加強協作確保監管有效銜接。醫療機構制劑注冊涉及多個部門,各部門按照職責分工,依法履職,同時建立健全溝通協調機制,加強協作,密切配合,有效保證了制劑注冊工作的高質量高效率開展。
4、強化服務促進科學發展。一是嚴格落實國家促進醫療機構中藥制劑發展有關政策,加強與省衛生廳、省中醫藥管理局的工作協調,出臺具體措施,大力促進全省醫療機構中藥制劑研究和發展。二是建立便捷的溝通交流平臺。采取面對面、網絡、電話和信件等多種途徑,及時傳達國家最新政策,詳細講解制度規定和技術指導原則,全方位接受公辦、民辦醫療機構以及個體診所的咨詢。三是重視請示匯報。對于政策不明確或疑難問題,主動向國家食品藥品監督管理局有關部門請示,積極反映醫療機構合理訴求,為促進制劑科學發展爭取政策支持。
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