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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為規(guī)范全省藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作，確保藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查工作質(zhì)量，河北省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)中出現(xiàn)的新形勢、新變化，積極推進(jìn)“三個(gè)轉(zhuǎn)變”，將藥品注冊(cè)關(guān)口前移，不斷拓展藥品注冊(cè)工作層面，從源頭上對(duì)藥品安全性和有效性實(shí)施有效監(jiān)管。
    一是增加現(xiàn)場核查內(nèi)容，推動(dòng)現(xiàn)場核查由靜態(tài)向動(dòng)態(tài)轉(zhuǎn)變。核查內(nèi)容由原來僅對(duì)藥學(xué)研究進(jìn)行核查增加了藥理毒理、臨床部分的核查，生產(chǎn)核查由回顧性檢查全部轉(zhuǎn)變?yōu)閯?dòng)態(tài)實(shí)時(shí)檢查。這些措施的改變，有效保證了藥品注冊(cè)的真實(shí)性、規(guī)范性和完整性。
    二是加強(qiáng)核查人員培訓(xùn)，推動(dòng)核查隊(duì)伍由單一型向復(fù)合型轉(zhuǎn)變。針對(duì)體制改革后一線藥品注冊(cè)核查人員調(diào)整的現(xiàn)狀，先后組織舉辦全省藥品注冊(cè)核查人員培訓(xùn)會(huì)和研討會(huì)，重點(diǎn)培訓(xùn)藥品研制現(xiàn)場檢查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，并對(duì)藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查中存在的問題和檢查技巧進(jìn)行座談研討，有效提升了核查人員的業(yè)務(wù)能力和素質(zhì)，為保證藥品注冊(cè)核查質(zhì)量打下了良好基礎(chǔ)。
    三是擴(kuò)大核查范圍，推動(dòng)核查方式由點(diǎn)向面轉(zhuǎn)變。針對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)存在僥幸和應(yīng)付心理的情況，將現(xiàn)場核查的方式由項(xiàng)目核查過渡到機(jī)構(gòu)檢查和項(xiàng)目核查相結(jié)合的方式，對(duì)未經(jīng)過項(xiàng)目核查的機(jī)構(gòu)和專業(yè)，進(jìn)行隨機(jī)抽取檢查，擴(kuò)展檢查范圍，消除項(xiàng)目檢查中不能覆蓋的區(qū)域，實(shí)現(xiàn)了核查全覆蓋。
    2011年，河北省局共組織藥品注冊(cè)核查210次，派出核查人員約420人次，對(duì)轄區(qū)內(nèi)項(xiàng)目檢查未覆蓋的2家GLP機(jī)構(gòu)、7家GCP機(jī)構(gòu)和專業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查，杜絕了藥品注冊(cè)申報(bào)中弄虛作假行為，延伸了監(jiān)管鏈條，保證了上市藥品的安全有效。