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    圖為今年2月28日，衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局聯合在京召開全國藥品安全專項整治工作電視電話會議。國家食品藥品監管局局長、全國藥品安全專項整治工作召集人邵明立主持會議。    
    編者按：藥品安全一頭牽著13億人民的健康，一頭牽著黨中央國務院領導的心。2009年，我國政府工作報告中明確指出“今年要在全國開展整頓和規范市場秩序專項行動……深入開展食品藥品安全專項整治”。當年7月，衛生部、公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局六部局聯合行動，一場從藥品研制、生產到流通、使用全過程的整治戰役在我國31個省（自治區、直轄市）打響……    
    本文通過九個關鍵詞管中窺豹，幫助讀者對兩年專項整治情況有個總體了解，對我國藥品安全形勢有更清醒的認識、更科學的研判。    
    落實藥品安全責任    
    強化組織領導和責任落實    
    關鍵詞之一：    
    落實藥品安全責任    
    藥品安全專項整治不是一個部門單打獨斗就能完成的，涉及多領域、多部門。落實藥品安全責任，就要加強組織協調，完善工作機制，建立健全強化藥品安全的長效制度。為此，國家食品藥品監管局主動承擔了專項整治六部局的組織協調工作，建立了由衛生部部長陳竺為總召集人，國家局局長邵明立為召集人，公安部、工業和信息化部、國家工商總局、國家食品藥品監管局、國家中醫藥管理局等六部局為成員的藥品安全專項整治部際協調工作機制，包括部際會議溝通機制、信息溝通機制、重大案件查處和重大問題協調機制、聯合督查工作機制。2009年國家食品藥品監管局還成立藥品安全專項整治工作領導小組，下設辦公室，辦公室設在稽查局，抽調專人及選調地方局干部掛職實行集中辦公，有關司室局指定聯絡員參加，具體組織開展藥品安全專項整治工作。    
    兩年來，六部局先后4次召開部際協調會議，通報各部門專項整治進展情況，集中解決影響藥品安全的深層次問題，并就加強信息溝通、調研、督查和檢查評估等項工作達成了共識。通過部際協調工作機制，進一步加強了對全國藥品安全專項整治工作的指導，協同推進了專項整治的深入開展。兩年來，整治辦公室在領導小組正確領導下，準確把握組織指導、協調服務的工作定位，認真履行職責，在專項整治中發揮了積極的作用。    
    此外，國家食品藥品監管局依照整治工作方案的要求，制定印發了《關于印發深入開展藥品安全專項整治工作指導意見的通知》，細化出16項工作任務，要求局機關各司（室、局）把藥品安全專項整治工作列入工作計劃，對主要目標任務進行分解。各地食品藥品監管部門均成立了藥品安全專項整治領導機構，加強組織協調，層層落實責任，做到領導到位，任務明確，機制健全。2011年又印發了《關于進一步做好2011年全國藥品安全專項整治工作的通知》，重點推進8項工作落實，確保藥品安全專項整治工作有力開展。    
    關鍵詞之二：    
    強化組織領導和責任落實    
    藥品安全不僅是各個部門的事情，也是地方政府齊抓共管的一項大事。各地黨委政府領導把藥品安全工作作為重要的民生工程，切實加強組織領導，結合實際制定詳細的實施方案，確定重點地區和重點環節，形成了分工明確、監管有力的工作格局。    
    如，北京市政府每年將藥械質量安全列入“市政府折子工程”。海南省政府多次召開專題會議，研究部署藥品安全專項整治工作，要求各職能部門要分工協作，密切配合，形成合力，不斷將全省藥品安全工作推向深入。吉林、黑龍江、重慶、貴州、安徽、河南、廣東、廣西、江蘇等地政府將工作目標層層分解到市縣，將藥品安全專項整治列入政府考核內容。安徽、山西將重大食品藥品安全事故列入對政府目標管理考核“一票否決”事項。內蒙古、黑龍江、吉林、浙江、河北、河南、陜西、重慶、福建、湖北等地政府在工作任務年度考核中明確，對于轄區內屢次發生重大藥品安全事故的地方，直接對政府領導及監管部門責任人進行責任追究。    
    衛生、公安、工業和信息化、工商、中醫藥等部門要求本系統結合實際制定專項整治計劃措施。國家食品藥品監管局制定了16條指導措施，有效推動各地專項整治工作扎實開展。湖南、重慶、北京、天津、河北、山西、四川、上海、內蒙古、陜西、遼寧、青海、西藏等地食品藥品監管部門將年度工作目標制定任務分解表，落實到具體的處（室），并明確納入年終考核目標。    
    全國31個省（區、市）全部按照要求在縣級以上地方政府、各相關監管部門及藥品研制生產經營流通使用的企事業單位中開展了自下而上的自查自評工作，廣東省主管副省長親自帶隊檢查藥品安全專項整治工作，山東、廣西、云南、湖南、安徽、河北、貴州、福建、浙江、寧夏、新疆等省（自治區）主管副省長（副主席）親自部署，各有關監管部門組成聯合檢查組全面檢查評估本地區藥品安全專項整治成效，進一步促進了“地方政府負總責”為主體的藥品安全責任體系建設。    
    國家食品藥品監管局與各省（自治區、直轄市）局簽署藥品安全責任狀。食品藥品監管部門在全國范圍內探索建立藥品安全責任體系，確定了黑龍江、江蘇、浙江、江西、湖北、湖南、重慶及寧波等8省市為藥品安全責任體系評價試點地區，內蒙古、陜西、甘肅、云南、安徽、寧夏、廣西等7省（區）在當地人民政府的支持下，也積極組織開展了自行試點，試點范圍覆蓋15個省、64個地級市、385個縣。藥品安全責任體系試點工作開展以來，在落實地方政府責任，加強資源保障方面取得了顯著進展。    
    關鍵詞之三：    
    打擊生產銷售假藥    
    公安、食品藥品監管部門密切配合，重拳出擊，與打擊侵犯知識產權和制售假冒偽劣商品等專項行動有機結合，有效遏制了生產銷售假藥的猖獗態勢。（下轉第2版）    
    （上接第1版）專項整治期間，共立案42517起涉及制售假劣藥品案件，搗毀非法生產、銷售假藥窩點709個，涉案總金額7億多元。公安部門在近期開展的“打四黑、除四害”行動中，將打擊制售假藥犯罪活動作為重點工作，在全國發起打擊假藥犯罪專案集群戰役，對制售假藥犯罪網絡和產業鏈條實施毀滅性打擊。截至2011年11月16日，全國公安機關共查明18起特大制售假藥犯罪案件線索，立案790余起，鎖定犯罪嫌疑人1000余名，涉及全國29個省（區、市）。食品藥品監管部門按照“兩高”司法解釋和《刑法》修正案（八）的要求，向司法機關移送537起制售假藥案件，并配合組織追查，適時曝光了浙江非法生產經營吉非替尼假藥案、上海利用互聯網違法經銷A型肉毒毒素案、廣東省揭陽假冒知名品牌藥品案等一批大要案件，彰顯了政府打擊假藥的決心和力度，震懾了違法犯罪分子。 
    國家食品藥品監管局會同工業和信息化部、公安部重點打擊利用互聯網發布虛假藥品信息非法銷售藥品行為，聯手對互聯網搜索引擎業進行大力整頓。約談了百度、搜狗、搜搜、必應4家知名搜索引擎企業，停止了120家違法網站提供搜索服務。重點跟蹤監測了虛假宣傳治療糖尿病、高血壓等疑難雜癥的信息，關閉或屏蔽違法網站1056個，發布10期《互聯網購藥安全警示公告》，曝光違法網站181家。郵政管理部門與食品藥品監管部門加強了郵政企業、快遞企業管理，嚴格執行藥品收寄驗視制度，有效地遏制了非法寄遞假藥行為。 
    關鍵詞之四： 
    整治違法藥品廣告 
    工商、食品藥品監管部門密切配合，加大廣告監測和查處力度。工商部門將藥品廣告、網絡非法“性藥品”廣告列為整治重點，出臺了加強廣告發布前規范指導、發布中動態監督、發布后依法查處等監管措施，督辦查處了100多件情節嚴重、性質惡劣的違法藥品廣告。專項整治期間，共查辦違法藥品廣告10678件，責令公開更正817件，責令停止發布4038件，罰沒款6731萬元。食品藥品監管部門出臺了“七個一律”的強制措施，對發布嚴重違法廣告的企業，一律撤銷或收回廣告批準文號、一律向工商行政部門移送、一律進行公告并網上曝光、一律列入“黑名單”重點監管、抽驗發現產品不合格的一律停產整頓、一律從重查處經營違法廣告產品行為、一律采取暫停銷售行政強制措施，增加廣告違法成本，遏制了違法廣告發布蔓延的趨勢。先后發布違法藥品廣告公告8期，曝光了73家企業的嚴重違法藥品廣告，對違法發布藥品、醫療器械廣告的產品采取暫停銷售行政強制措施2108次，撤銷或收回廣告批準文號323個。 
    關鍵詞之五： 
    整治非藥品冒充藥品 
    2009年以來，針對蔓延多年的非藥品冒充藥品違法現象，以藥品經營企業為突破口，開展了整治非藥品冒充藥品專項行動。分類梳理違法產品信息，依據產品標示的批準文號移送有關主管部門依法查處。全國各地食品藥品監管部門移送查處違法產品5000余種次。其中，移送質量監管部門處理的有1525種次，移送工商行政管理部門的有46種次，移送衛生行政部門的有3438種次，按照假藥查處的有268種次，移送公安部門的案件有21件。 
    2010年，國家食品藥品監管局會同衛生部開展集中整治非藥品冒充藥品第二階段行動。主要對基層醫療衛生機構和民營醫療機構開展檢查，全面檢查以食品、保健食品、保健用品、化妝品、消毒產品、未標示文號產品冒充藥品的違法行為。全國共出動執法人員112336人次，查處違法產品2684種次，罰沒款共計230.6萬余元。 
    通過開展兩個階段的專項行動，在藥品經營企業、基層醫療衛生機構、民營醫療機構中，非藥品冒充藥品現象已得到明顯遏制，違法行為逐年遞減。由開展專項行動之前發現違法信息13萬余種次，至第一階段整治后下降到5萬余種次，再到第二階段整治后下降到1萬余種次，違法信息下降幅度達到90%。2011年，國家食品藥品監管局再次會同衛生部開展整治非藥品冒充藥品專項行動第三階段工作，重點開展對保健食品生產環節的整治工作，嚴厲打擊保健食品生產環節非藥品冒充藥品違法行為。 
    關鍵詞之六： 
    建立基本藥物可及和質量保障機制 
    工業和信息化部印發了《關于做好基本藥物生產供應工作的通知》，調查摸清各地基本藥物生產現狀，組織企業積極參加招標采購，支持中標企業及時生產，確保基本藥物穩定供應。由省政府主導的省級非盈利性藥品集中招標平臺在31個省（區、市）廣泛建立，基本藥物省級集中采購全面推行，減少了中間環節，降低配送成本。 
    食品藥品監管部門全面提高基本藥物質量標準，對307種基本藥物完成全覆蓋抽驗；加強基本藥物生產的日常監管，開展基本藥物目錄產品生產工藝及處方核查，建立地市級藥品不良反應監測評價體系，積極推行基本藥物電子監管工作。 
    衛生部門穩步推進醫療機構優先合理使用基本藥物，制定發行了《國家基本藥物臨床應用指南》和《國家基本藥物處方集》，完成了近2.2萬家醫療機構、35.5萬人次的培訓，規范基層基本藥物的配備使用。實施國家基本藥物制度使基層群眾切實得到實惠，基本藥品在基層的銷售價格較制度實施前平均下降約25%，新農合和城鎮居民醫保政策范圍內住院費用報銷比例，已經達到60%以上。 
    關鍵詞之七： 
    完善醫藥產業政策，提高藥品質量標準 
    工業和信息化部制定了《醫藥工業“十二五”發展規劃》，并與衛生、食品藥品監管部門聯合印發了《關于加快推進醫藥行業結構調整的指導意見》，提出了調整產品結構、技術結構、組織結構等任務和目標，制定了鼓勵技術創新、加強技術改造、完善藥品價格政策等一系列政策措施。各地均制定了醫藥經濟結構調整規劃，提出依靠技術創新、優化產業結構、推動產業升級，走規模化、品牌化、集約化的發展道路，通過政府引導、市場運作，鼓勵醫藥企業兼并重組，促進醫藥產業持續健康快速發展。 
    2010年10月頒布和施行的新版《中國藥典》藥品安全性和有效性顯著提高。其收錄的4567種藥品標準中，新增1386種，不僅收載品種增加了40%以上，而且對70%的原有標準進行了完善或者提高，化學藥品標準已達到或接近歐美先進水平，新增中藥指紋圖譜法確保了中藥材以及中藥制劑質量更加安全穩定。食品藥品監管部門制定的《藥品標準管理辦法》即將出臺，加快落實提高國家藥品標準行動計劃，對核定的1676種藥品、285種國家基本藥物的藥品標準提高工作進行了部署和落實，加強了對藏藥、蒙藥、維藥等民族藥標準提高的指導，制定并實施了《中藥注射劑安全性再評價工作計劃》。成立了國家局醫療器械標準管理中心，加強了對醫療器械標準工作的宏觀管理、技術指導和組織協調，規范了醫療器械標準制修訂工作的起草、報批和審查程序，加大了標準制修訂力度，標準數量明顯增加，覆蓋面不斷擴展，標準管理體系日臻完善。截至2010年底，醫療器械標準數量已達到982項，其中國家標準182項，行業標準800項。 
    關鍵詞之八： 
    加強藥品研制、生產、流通環節監管 
    食品藥品監管部門提高審評審批門檻，同一品種重復申報現象有所下降，國產化學藥、中藥新藥注冊受理同比增加20%，藥品注冊申報結構進一步趨向合理。制定并落實了《藥品注冊現場核查工作實施細則》，加強藥品研制現場核查力度。在高風險藥品和基本藥物生產企業推行質量受權人制度，強化藥品質量安全第一責任人意識；制定并落實了《藥品生產監管工作計劃》，開展了生產工藝和處方核查，采取日常監督檢查、藥品生產質量管理規范（GMP）跟蹤檢查、飛行檢查等方式加強藥品生產環節監督管理。進一步加強了對原料、輔料、化學中間體、中藥飲片和藥包材的管理，擬定了相關的注射劑淘汰品種，加強了中藥注射劑不良反應監測和風險管理。以加強藥品經營企業票據管理為重點，開展藥品經營企業掛靠、走票、出租柜臺以及連鎖企業不統一配送藥品等行為的整頓，取締無證經營、超范圍經營企業；繼續推進農村藥品監督網、供應網建設，創建全國藥品安全示范縣。組織開展了對含麻黃堿類復方制劑生產經營企業的專項監督檢查，落實含麻黃堿類復方制劑生產監管責任，嚴格控制麻黃堿類原料藥購買審批關。進一步加強醫療器械監管，印發了《醫療器械注冊復審程序（試行）》、《醫療器械檢測機構開展擬注冊產品標準評價工作的要求》等文件，加強醫療器械注冊現場核查工作；開展醫療機構在用分子篩制氧設備專項檢查，規范了醫療機構在用分子篩制氧設備的使用管理。 
    關鍵詞之九： 
    加強臨床用藥管理 
    衛生部門制定了《醫療機構藥事管理規定》、《醫院處方點評管理規范（試行）》、《靜脈用藥集中調配質量管理規范》，中醫藥管理部門規范中藥飲片安全管理和中成藥合理應用以及醫療機構中藥制劑管理，制定了《中成藥臨床應用指導原則》、《中藥處方格式及書寫規范》和《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》，加大了醫療機構用藥管理力度。加強合理用藥宣傳教育，繼續在基層醫院開展抗菌藥物合理使用培訓，進一步加大了對醫療機構和醫務人員抗菌藥物處方行為的檢查和干預力度，防止超適應證、超劑量等不合理用藥造成的傷害。加強臨床微生物檢測與細菌耐藥監測工作，建立抗菌藥物臨床應用預警機制。各地衛生及中醫藥部門實施藥品招標采購，保證醫療機構藥品來源合法。食品藥品監管部門出臺了《醫療機構藥品監督管理辦法（試行）》，對醫療機構藥品的購進、儲存、調配、使用等行為提出了規范要求，進一步加強醫療機構藥品質量管理。甘肅、貴州、福建、山西、江西等省級衛生部門指導醫療機構加強合理用藥分析自查、處方點評工作力度，將統計評估結果作為對醫療機構、醫務人員考核及不良業績記錄的重要依據。 
    通過藥品安全專項整治，藥品生產經營質量管理規范和質量標準體系已逐步形成，藥品市場準入管理和安全監管進一步得到強化，藥品質量安全控制水平進一步得到提高，企業安全責任意識和誠信意識得到增強，藥品生產經營秩序明顯好轉，重大藥品質量安全事故持續減少，人民群眾的藥品消費滿意度提高，藥品安全責任體系得到有效落實。 
    與此同時，促進了醫藥產業又好又快發展。據統計，專項整治工作開展以來，我國醫藥工業總產值2010年已達到12349億元，2009年、2010年同比增長分別為18.67%、24.16%；醫藥工業銷售收入2010年已達到11999億元，2009年、2010年同比增長分別為21.68%、25.41%；醫藥工業利潤2010年已達到1400億元，2009年、2010年同比增長分別為25.56%、32.58%。藥品評價抽驗合格率連續3年一直保持在96%以上的較高水平。在南方醫藥經濟研究所2010年開展的一次“全國藥品安全公眾滿意度調查”中，發放10000份問卷，8490位被訪者對藥品質量表示放心，滿意度基本穩定，這標志著藥品安全專項整治取得較好成效。