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山東省食品藥品監管局出臺醫療機構制劑規范
據SFDA網站訊 日前,山東省首個醫療機構制劑規范——《山東省醫療機構制劑規范》(第一冊,以下簡稱《制劑規范》)編寫工作順利完成。《制劑規范》是省級藥品標準,是醫療機構在制劑生產過程中必須遵循的法定技術標準,收錄2011年1月1日前合法有效的質量標準共780個。
山東省是醫療機構制劑數量較多的省份,共有4259個制劑批準文號。2011年以來,為進一步提高全省醫療機構制劑質量,保障患者用藥需求,山東省食品藥品監督管理局組織了《山東省醫療機構制劑規范》編寫工作,參照《中國藥典》(2010年版),對現有醫療機構制劑標準進行了全面梳理,對全省各醫療機構制劑標準中涉及的質量指標、檢驗方法等技術要求進行重新審核,進一步確認制劑名稱、質量指標、檢驗方法的可行性、科學性,確保質量標準科學、可靠。為保證編制工作進度和質量,山東省食品藥品監督管理局研究制定了《制劑規范審核指導原則》,明確了醫療機構制劑標準審核原則、審核內容和技術要求。各編委成員按照《制劑規范審核指導原則》要求,對所屬轄區內的醫療機構制劑標準進行初審。初審工作完成后,該局組織專家對各編委成員初審意見進行集中審查,確定質量標準高、可控性好、內容規范的制劑質量標準納入《制劑規范》,對達不到要求的制劑質量標準列入需修訂品種范圍。
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