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國家食品藥品監管局發《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)

明確制劑申請人資格 七類制劑不得申報 

2005年06月27日

    據中國醫藥報北京訊 記者張國民報道 為加強對醫療機構制劑的管理，規范醫療機構制劑的申報與審批，國家食品藥品監督管理局日前發布《醫療機構制劑注冊管理辦法》（試行）（以下簡稱《辦法》）。《辦法》自2005年8月1日起施行。 
    醫療機構制劑，是指醫療機構根據本單位臨床需要經批準而配制、自用的固定處方制劑。醫療機構配制的制劑，應當是市場上沒有供應的品種。國家食品藥品監督管理局負責全國醫療機構制劑的監督管理工作。各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區醫療機構制劑的審批和監督管理工作。 
    據國家食品藥品監督管理局藥品注冊司負責人介紹，《辦法》明確規定，醫療機構制劑的申請人，應當是持有《醫療機構執業許可證》并取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構。未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構，可以申請醫療機構中藥制劑，但是必須同時提出委托配制制劑的申請。接受委托配制的單位應當是取得《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或者取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。委托配制的制劑劑型應當與受托方持有的《醫療機構制劑許可證》或者《藥品生產質量管理規范》認證證書所載明的范圍一致。醫療機構制劑只能在本醫療機構內憑執業醫師或者執業助理醫師的處方使用，并與《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。 
    對于專利和商品名稱問題，該負責人特別指出，申請人應當對其申請注冊的制劑或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。醫療機構制劑的名稱，應當按照國家食品藥品監督管理局頒布的藥品命名原則命名，不得使用商品名稱。 
    該負責人強調，有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：一是市場上已有供應的品種；二是含有未經國家食品藥品監督管理局批準的活性成分的品種；三是除變態反應原外的生物制品；四是中藥注射劑；五是中藥、化學藥組成的復方制劑；六是麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品;七是其他不符合國家有關規定的制劑。有下列情形之一的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予批準再注冊，并注銷制劑批準文號：市場上已有供應的品種；按照本辦法應予撤銷批準文號的；未在規定時間內提出再注冊申請的；其他不符合規定的。 
    《辦法》還規定，醫療機構制劑一般不得調劑使用。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，需要調劑使用的，屬省級轄區內醫療機構制劑調劑的，必須經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門批準；屬國家食品藥品監督管理局規定的特殊制劑以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑調劑的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。醫療機構制劑批準文號的有效期為3年。有效期屆滿需要繼續配制的，申請人應當在有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請，報送有關資料。 
    《辦法》要求，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應當責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。已被撤銷批準文號的醫療機構制劑，不得配制和使用；已經配制的，由當地（食品）藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。未經批準，醫療機構擅自使用其他醫療機構配制的制劑的，依照《藥品管理法》第八十條的規定給予處罰。醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。