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浙江省食品藥品監管局出臺<br>《關于加強基本藥物質量監督管理的實施意見》
據SFDA網站訊 為貫徹落實中共中央、國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和浙江省委、省人民政府《關于深化醫藥衛生體制改革的實施意見》精神,加強基本藥物質量管理,保證基本藥物質量,日前,浙江省食品藥品監督管理局出臺《關于加強基本藥物質量監督管理的實施意見》。
《實施意見》明確,對基本藥物實行全品種覆蓋抽驗,并及時向社會公布抽驗結果;加強對本轄區基本藥物生產企業的監督檢查,每年組織檢查不得少于兩次;進一步加強對社區和農村基本藥物質量的監督管理。
《實施意見》要求,基本藥物生產企業應主動開展藥品標準研究和修訂工作,對基本藥物品種的處方和生產工藝進行自查,嚴格按照《藥品生產質量管理規范》,督促企業完善質量管理體系,全面加強對原輔料采購、投料、驗證、倉儲、運輸等環節的管理,強化企業信用體系建設。
《實施意見》強調,基本藥物配送企業按照《藥品經營質量管理規范》規定配送藥品,對轄區內基本藥物生產、購進和儲存溫濕度實行在線監管。建立健全藥品不良反應報告、調查、分析、評價和處理制度,主動監測、及時分析、處理和上報藥品不良反應信息,對存在安全隱患藥品按規定及時召回,確保臨床用藥安全。
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