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    據(jù)SFDA網(wǎng)站訊 為貫徹落實(shí)《湖北省深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革實(shí)施方案》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定》，加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理，保證基本藥物質(zhì)量，日前，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)《湖北省基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》。
    《辦法》規(guī)定，各藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位必須對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的基本藥物質(zhì)量負(fù)全責(zé)。基本藥物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)主動(dòng)完善和提高藥品標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)采用適宜的包裝，方便使用；應(yīng)對(duì)處方和工藝進(jìn)行自查，建立和實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度，完善質(zhì)量管理，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制，確保藥品質(zhì)量；必須有真實(shí)完整的藥品生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄，并保存至藥品有效期滿后一年，但不得少于三年；基本藥物配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。對(duì)農(nóng)村、偏遠(yuǎn)地區(qū)的藥品配送，必須根據(jù)藥品包裝及道路、天氣狀況等采取相應(yīng)措施，防止運(yùn)輸過程中不良因素對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。基本藥物使用單位和零售藥店必須按照規(guī)定加強(qiáng)對(duì)基本藥物進(jìn)貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理，保證基本藥物質(zhì)量。零售藥店應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員的作用，指導(dǎo)患者合理用藥；基本藥物生產(chǎn)、配送企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)和處理制度，主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)分析、處理和上報(bào)藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定及時(shí)召回。
    《辦法》要求，省、市、縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局要加強(qiáng)對(duì)基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督管理。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)，要根據(jù)其誠信記錄、既往監(jiān)督檢查情況，合理安排監(jiān)管資源，提高監(jiān)管效率，加強(qiáng)監(jiān)督檢查。每年組織常規(guī)檢查不少于兩次。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，要及時(shí)督促企業(yè)整改，對(duì)存在違法行為的，依法予以查處，并將查處結(jié)果通報(bào)省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)；加強(qiáng)對(duì)基本藥物配送企業(yè)的監(jiān)督管理，對(duì)在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的違法行為，依法予以查處。對(duì)不適合繼續(xù)配送基本藥物的企業(yè)，及時(shí)通報(bào)省基本藥物招標(biāo)采購機(jī)構(gòu)；加強(qiáng)對(duì)使用單位和零售藥店基本藥物質(zhì)量的日常監(jiān)督檢查，對(duì)違法行為依法查處，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查處結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門；加強(qiáng)對(duì)基本藥物的抽查檢驗(yàn)，及時(shí)向社會(huì)公布抽驗(yàn)結(jié)果。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物每年至少進(jìn)行一次抽驗(yàn)，并結(jié)合實(shí)際，加強(qiáng)對(duì)基本藥物經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督抽驗(yàn)；加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。