福建省特殊藥品實現“特殊監管”
據SFDA網站訊 近日,福建省特殊藥品監控實現鄉鎮以上醫療機構以及易制毒化學藥品全部納入網絡監控。至此,福建省特殊藥品生產、經營(批發)企業和一級以上醫療機構的生產、進貨、銷售、庫存數量以及流向全面實現網絡化及動態監控,藥監、公安、衛生等部門做到信息共享、優勢互補,最終實現對特殊藥品“一針、一片”和易制毒化學品流向實時監控的目標。
一、嚴格準入,為特殊藥品質量上“安全鎖”
該省藥監部門重新核定了162家企業生產經營特殊藥品的資格,要求企業定點生產、定點經營,并嚴格落實特殊藥品生產管理、運輸管理、儲存管理等制度,明確企業法人為第一責任人,對違規行為承擔相應法律責任。2008年上半年,寧德市食品藥品監督管理局安排專人完成2家特藥生產企業28個批次投料的現場監控;福州市食品藥品監督管理局與27家特藥經營單位簽訂了《特殊藥品安全經營責任書》,對全市鹽酸麻黃堿生產、經營、使用和庫存情況進行自查,有效排除了風險隱患。
二、網絡監控,實現特殊藥品監管全覆蓋
福建省從2006年就著手建立“特殊藥品監控信息網絡”,并于2007年9月20日在全國率先與國家食品藥品監督管理局特殊藥品監控網絡實現并網,2008年又率先將監控網絡延伸向所有鄉鎮以上醫療機構,真正實現“一針一片知流向”。目前,全省加入特藥監控網絡的醫療機構有1017家(包括鄉鎮衛生院),特殊藥品生產企業10家,特殊藥品經營企業152家,海洛因成癮者社區藥物維持治療試點9家。
該省特殊藥品監管信息網絡采用嚴格的身份識別系統,可保證特殊藥品監管系統所有信息的真實性、信息來源的可靠性和各特藥生產經營使用單位上報信息的唯一性。同時,通過身份識別系統可嚴密防范各類垃圾數據信息,預警套購、流弊等違法犯罪行為的產生。該系統擁有自動報警功能,方便監控人員及時獲取可疑信息并做出迅速處置。通過監控網絡,藥監、衛生、公安的監管人員可以同時掌握特殊藥品化學品原料采購和生產、銷售、庫存及特殊藥品在醫療機構使用情況等一系列數據信息,實現特殊藥品監控“無死角”、“無盲區”。
三、有效監督,讓特殊藥品安全有保障
在對特藥生產、經營、使用單位相關人員實行分級培訓,確保企業通過特藥網絡及時、準確、持續地采集和報送數據的基礎上,該省把網絡動態監管和現場監督檢查相結合,切實抓好重點企業、重點環節和重點品種的監控。同時,建立多部門協查通報制、劃分專區包干制、跟蹤檢查回訪制、異地監管預警制、日常監管巡查制等多項監管措施,通過不定期開展專項整治行動,重點檢查麻黃素等重點品種生產經營使用情況,檢查生產經營企業和使用單位是否建立特殊藥品管理組織機構;是否落實專庫(柜)、專帳、專冊、專人、專用處方及實行“收、發、管、運、鎖”五專五雙管理;特殊藥品賬目與實物是否相符;是否按要求落實空安瓿回收登記等;有效避免了特殊藥品濫用、丟失、被盜和流入非法渠道等流弊事件的發生。
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