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廣東省部署2008年醫療器械經營企業監督檢查計劃
據SFDA網站訊 根據國家食品藥品監督管理局《2008年藥品醫療器械市場監督管理工作要點》,結合廣東省2008年食品藥品監督管理工作會議的部署和要求,近日,廣東省食品藥品監督管理局部署了2008年醫療器械經營企業監督檢查計劃。
2008年要繼續以科學監管理念為指導,突出重點,加強對高風險醫療器械(一次性使用無菌醫療器械、植入材料和人工器官、介入器材、體外循環及血液處理設備等)經營企業的監管,同時將物理治療及康復設備類經營門店、角膜接觸鏡及護理液經營門店列入2008年的重點檢查對象,保障流通環節醫療器械的質量。
重點檢查是否按照許可證核定的經營范圍、注冊地址、倉庫地址、有效期限等從事經營活動,產品進貨渠道是否合法,是否擅自降低省醫療器械經營企業檢查驗收標準對企業的專業技術人員、場地環境、倉庫存儲設施設備等經營條件的要求等。加大對重點檢查對象的日常檢查頻次,對重點檢查對象應保證現場檢查覆蓋率達到100%(其中兩類經營門店應達到30%以上),對檢查中發現的問題責令其限期改正,涉嫌違法違規問題的及時移交稽查部門進行處理,確保日常監督檢查工作取得實效。
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