福建省明確2008年藥品認證審評工作重點
據SFDA網站訊 日前,福建省藥品認證審評工作會議在福州市召開。會議回顧總結了2007年藥品認證審評工作,分析了全省藥品生產企業GMP認證和藥品批發企業GSP認證現場檢查情況,研究部署了2008年藥品認證審評工作。
2008年藥品認證審評工作重點:
建立健全認證審評工作運行機制。盡快建立健全“三制一化”,即技術審查雙人復核、現場檢查組長負責、現場檢查與結論審評分離等制度,以及完善藥品認證審評信息化建設,定期調研、廉潔認證、內部管理等規章制度,形成目標清晰、職責明確、程序健全、運轉有效的良性工作運行機制,促進藥品認證審評工作更加嚴謹、規范、有序。
扎實推進藥品認證審評業務工作。以認真組織實施新一輪認證、扎實開展認證跟蹤現場檢查、規范全省藥品零售認證現場檢查、積極探索GMP檢查新模式和建立現場檢查結論專家審評制為重點,高標準、高質量、高效率地完成全省藥品認證審評業務工作。對藥品生產企業、藥品批發(零售連鎖)企業、藥品零售企業的認證(跟蹤)檢查完成率必須達到100%。
全面加強認證檢查員隊伍建設。一是落實檢查員日常和抽調期間的教育、管理和監督責任制,形成齊抓共管的工作機制。二是重點開展針對新修訂的《藥品GMP檢查評定標準》和新出臺《藥品經營質量管理規范》及配套文件的學習培訓。三是建立全省認證檢查員工作質量評價體系,對檢查員業務能力、工作作風、工作紀律、檢查質量、服從抽調等情況進行綜合考評。四是建立檢查員激勵機制,對支持認證檢查工作的單位和認證檢查任務完成出色的檢查員,予以表彰和獎勵。
科學監管確保各項工作任務圓滿完成。一是堅持為民監管。在各項認證決策中體現群眾意志、在認證檢查過程中維護群眾利益、在認證審評成果中落實群眾利益,使藥品認證成果最大限度地惠及廣大人民群眾。二是堅持依法監管。嚴格認證標準、嚴格認證程序、嚴格認證時限,做到規范執法、公正執法、文明執法,確保藥品認證工作質量。三是堅持創新監管。把藥品認證檢查與藥品日常監管、與藥品稽查辦案、與企業誠信評價、與農村“兩網”建設有機結合起來,積極探索并實踐鞏固和擴大藥品認證成果的長效機制。四是堅持服務發展。發揮藥品認證審評機構的技術優勢,優化技術服務,促進醫藥經濟健康發展。
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