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    近日，山東省青島市食品藥品監督管理局認真貫徹國家和省食品藥品監督管理局部署要求，采取有效措施，全面加強藥品生產源頭監管工作，確保藥品生產質量安全。
    一是徹底排查藥品生產安全隱患。對全市藥品生產企業開展全過程檢查，突出對高風險藥品品種和高風險藥品企業的檢查，重點開展生產規范、人員資質、質量控制、質檢標準、原料供應、物料管理、生產工藝和不良反應報告等11個關鍵環節的安全大檢查。對檢查中發現不按GMP要求組織生產，以次充好，偷工減料的企業，一律停止生產；存在重大隱患的，堅決停產停業整頓。
    二是強化落實企業第一責任人責任。與全市藥品生產企業簽訂質量安全責任書，監督藥品生產企業進一步完善質量管理組織機構，健全采購、驗收、復核、儲存、銷售、售后服務和設備運行等質量控制過程相關記錄；落實質量受權人制度，監督企業嚴格按照GMP要求組織生產，重點把握好人員、物料、處方、工藝、檢驗、銷售、生產環境等要素，確保藥品源頭安全。
    三是規范有效開展駐廠監督工作。全面落實《藥品生產質量管理規范》，未經批準不得變更注冊批準的生產工藝和處方，批生產記錄及時完整；嚴格質檢工作，堅決對物料、中間產品和成品按照法定標準進行檢驗，未經檢驗合格或未按規定檢驗的不得入庫、投料生產或銷售；規范購銷記錄，物料供應資質合法、產品銷售渠道規范，物料數量變化及去向記錄清晰，可控可溯；建立生產情況日報制度。
    四是強化藥品生產評價抽驗和不良反應監測工作。加強對企業自檢機構的業務指導，加大對高風險藥品品種的抽驗力度和抽驗頻次，對抽驗不合格的產品迅速召回；加強對新的、嚴重的病例報告評價方式方法的探索，提高藥品不良反應的報告數量和質量，完善藥品不良事件的預警及應急機制，及時發現安全隱患，提高快速反應、有效控制、恰當處理的應急能力。