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    浙江省臺州市作為全國最大的醫藥化工原料藥生產出口地，藥品質量安全監管任務艱巨。為此，臺州市食品藥品監督管理局積極推出“四定一評估”的舉措防控藥品生產企業質量安全風險，并選擇該市高風險藥品生產企業進行試點。 
    一是定人員。在該市選派懂業務、熟悉企業情況、綜合素質好的人員駐廠監督，分別對該市5家注射劑高風險藥品生產企業實施一人一廠的監督。
    二是定時限。要求駐廠監督員每周到企業現場檢查不得少于1次，每月現場檢查不少于4次，其中前三個月必須每天駐廠檢查。同時，每季度組織召開駐廠監督員工作交流會和藥品生產質量通報會。
    三是定職責。明確監督員監督企業、幫促企業和開展培訓三大職責。要求監督員對企業的生產過程實行全程監管，幫助企業完善質量管理制度，并對企業進行相關法律法規的宣傳和培訓。
    四是定重點。要求監督員對企業原輔材料購進和檢驗檢測、滅菌等的關鍵質量控制點、批生產記錄及成品放行審核等環節進行重點監督；對企業生產質量管理等關鍵人員的變更和能力狀況予以重點關注；對企業存在缺陷項目予以重點監督落實。
    五是開展風險評估。定期對每家所駐企業進行機構與人員、物料關鍵環節等情況進行系統分析評估。目前，該市已完成對5家高風險藥品生產企業的安全風險分析評估，形成評估報告，并約談相關企業法定代表人和質量負責人通報情況，督促企業整改落實。
    該局“四定一評估”舉措的推出，搭建了監管部門與企業之間的交流平臺，前移監管關口，促進了企業質量管理體系的健全，實現了監管效能最大化、藥品安全風險最小化，從源頭為公眾用藥安全把好關。