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派駐監督員設立檢疫期擴大批簽發

——我國全面加強血液制品安全監管

    據中國醫藥報北京訊  記者侯玉嶺報道國家食品藥品監管局有關部門負責人5月23日向記者透露，我國已經采取或即將采取向血液制品生產企業派駐駐廠監督員、設立血液制品原料血漿檢疫期和擴大血液制品批簽發管理范圍等一系列措施，進一步全面加強對血液制品的安全監管。
    據該負責人介紹，按照國家食品藥品監管局的統一部署，25個轄區內有血液制品生產企業的省（區、市）食品藥品監管局，已經向33家血液制品生產企業派駐了駐廠監督員。記者近日對部分地區采訪時了解到，各地對派駐駐廠監督員工作都十分重視。上海市選調的10名駐廠監督員，7名是GMP檢查員；四川省抽調的首批駐廠監督員，是四川省食品藥品監管局從全省藥品監管系統精心挑選的。
    國家食品藥品監管局還要求血液制品生產企業，盡快建立血液制品原料血漿檢疫期制度，即將采集后經檢驗合格的原料血漿，在規定的低溫條件下放置90天，經對獻漿員的血漿樣本再次進行病毒篩查并檢驗合格后，方可將原料血漿投入生產。國家食品藥品監管局鼓勵血液制品生產企業積極探索艾滋病毒抗體、丙型肝炎病毒抗體PCR檢測的方法及標準，并計劃適時開展對原料血漿的艾滋病毒核酸和丙型肝炎病毒核酸PCR檢測。
    國家食品藥品監管局還將加速擴大血液制品批簽發管理的范圍。除人血白蛋白已經實行批簽發外，還將從今年6月1日起將丙種球蛋白納入批簽發管理，對人免疫球蛋白類制品實施批簽發，至2008年1月1日，將對其他所有上市銷售的血液制品實施批簽發。
    此外，從今年4月起，國家食品藥品監管局統一組織了多個檢查組，對全國所有血液制品生產企業和疫苗生產企業進行專項檢查。目前對血液制品生產企業的專項檢查已經基本結束。國家食品藥品監管局將加大對血液制品生產違法違規行為的打擊力度，對不按GMP規定組織生產的，將予以停產整頓，收回GMP證書，并予以曝光。對違反藥品管理法，故意規避監管，弄虛作假、不能保證產品安全的單位，將依法吊銷其生產許可證，取消其生產資格。國家食品藥品監管局將根據此次專項檢查中發現的問題制定有效措施，進一步提高血液制品的安全性。