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    據中國醫藥報北京訊 記者許琳報道 日前，國家食品藥品監管局結束了對北京、江蘇、吉林、上海、浙江5省市共9家醫療器械企業的現場核查，對其中兩家問題較嚴重的企業，國家食品藥品監管局已要求當地食品藥品監管部門進行查處。這是國家食品藥品監管局開展醫療器械專項整治以來的又一明顯成效。 
    按照全國整頓和規范藥品市場秩序工作會議精神，國家食品藥品監管局自2006年6月在全國范圍內開展醫療器械專項整治工作。專項整治從解決損害群眾利益的突出問題入手，將高風險產品作為監督檢查的重點，要求落實生產企業的質量責任和監管部門的監管責任，督促企業完善質量管理體系，提升質量管理水平，同時，對有投訴、舉報和群眾反映強烈的重點品種的臨床研究情況進行檢查，杜絕不合格產品流入市場。 
    血管內支架、骨科內固定器材都是植入體內的三類醫療器械，屬于高風險類產品。據了解，目前我國共有血管內支架生產企業17家，骨科內固定器材生產企業75家。2006年7月，國家食品藥品監管局組織開展了血管內支架生產企業的質量體系專項檢查。檢查組分成三個小組，分赴北京、上海、遼寧、山東、江蘇、廣東等省市，對17家已批準上市的血管內支架生產企業進行了質量體系現場檢查。主要檢查企業的法規及質量管理文件、生產能力、設計控制、采購控制、過程控制、產品檢驗和試驗等質量體系建立和運行情況。根據檢查情況，國家食品藥品監管局對生產條件不足、質量體系不能有效運行、不能保證產品安全性的血管內支架生產企業采取了整頓措施，6家生產企業被責令停產整改，6家生產企業被責令限期整改，整改企業占國內血管內支架生產企業的70%。目前，國家食品藥品監管局已組織對責令停產的血管內支架生產企業質量體系進行了復查驗收。有關省市局正對限期整改的企業進行監督實施和整改驗收。 
    2006年10月，國家食品藥品監管局又組織檢查組對全國75家骨科內固定器材生產企業質量體系進行了專項檢查，針對檢查情況提出了具體的整改措施，以切實提高骨科內固定器材的產品質量。據了解，接下來，國家食品藥品監管局將對整改情況進行回頭查，確保生產企業質量體系得到有效運行。 
    為切實解決損害群眾利益的突出問題，去年12月底，國家食品藥品監管局根據群眾舉報線索，對北京、江蘇、吉林、上海、浙江等省市共9家醫療器械企業進行現場核查。經現場檢查發現，南京國康生物電子儀器廠未取得《醫療器械生產企業許可證》和產品注冊證，卻以“南京國康生物電子儀器廠”的名義生產銷售5種規格的高電位健康儀。無錫邁德生物反饋技術有限責任公司生產的高電位負離子健康儀、睡眠儀和活腦儀3種產品也未取得醫療器械產品注冊證。對此，核查組已責成當地食品藥品監管部門查處。 
    與此同時，各地食品藥品監管部門也結合本地實際，大力開展了整頓和規范醫療器械市場秩序行動。目前，河南全省已有8家醫療器械生產企業被責令限期整改，1家停業整頓。北京市藥品監管局在專項整治期間，共注銷15家醫療器械生產企業。江西省食品藥品監管局在醫療器械專項整治中，對41家醫療器械生產企業進行了飛行檢查，占全省醫療器械企業總數的17.22%；對19家處于停產或半停產狀況、無法正常運行的醫療器械生產企業依法予以注銷。