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山西晉中開展藥品注冊現場核查
- 作者：黃韜、寧德功
- 來源：中國醫藥報
- 2014-09-06 07:38
據中國醫藥報山西訊 為整頓和規范藥品研制秩序，近日，晉中市食品藥品監管局在全市范圍內開展了藥品注冊現場核查工作。
在核查中，該局注意將試制人員與資料記錄相對照；申報設備與現場設備相對照；實驗圖譜與操作記錄相對照；原輔料使用與資質發票相對照；物料、成品無法全檢與委托檢驗協議、被委托方資質相對照的方法，從而使核查人員從人員、設備儀器、原輔料購進等方面對企業情況有了一個全面、準確的了解和掌握，及時發現企業在藥品注冊中存在的缺陷和不足，并為其指出改正的方向和措施，對嚴重違規問題，要求企業撤回申請。
該局此次共核查全市藥品注冊申報企業13戶，涉及品種53個，其中有50個基本符合規定，2個符合規定，1個品種被撤回，嚴厲打擊了藥品注冊申報中弄虛作假行為。
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