從維護公眾利益的高度出發<br>----全國食品藥品監管工作會議代表談如何認識和推進藥品分類管理工作
從維護公眾利益的高度出發
----全國食品藥品監管工作會議代表談
如何認識和推進藥品分類管理工作
2006年01月17日
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“大力推進藥品流通領域實施藥品分類管理工作,加強執業藥師對安全、合理用藥的指導。組織相關學會、協會和社會力量,積極開展宣傳、引導。各地要加強日常監督檢查,確保藥品分類管理階段性目標實現。”1月12日,在全國食品藥品監督管理工作會議上,國家食品藥品監管局局長邵明立對2006年藥品分類管理工作提出了具體要求。這意味著我國藥品流通領域分類管理階段性目標將在2006年得到大力落實,廣大人民群眾用藥安全將進一步得到保障。
為全面落實、推進藥品分類管理目標,各級藥品監管部門開展了一系列圍繞藥品分類管理的宣傳活動,加強對公眾的教育,并結合地方的實際情況,因地制宜開展工作,促進了全社會的合理用藥。會議期間,記者就各地如何進一步落實、推進藥品分類管理工作,采訪了與會的一些代表。
認清緊迫性 增強責任感
與會代表一致認為,實施藥品分類管理是保障人民群眾用藥安全的基本要求,如果不及時加快推進藥品分類管理,不盡快全面加強有可能對公眾用藥安全造成較大隱患的處方藥的監管,濫用抗菌藥等嚴重危害人民群眾身體健康的問題就不能從根本上得到解決,就沒有盡到食品藥品監管部門的職責,就不是真正的對人民負責。
甘肅省食品藥品監管局局長張亞生認為,實施藥品分類管理是樹立和落實科學發展觀的具體體現,也是構建和諧社會的具體要求。沒有人民群眾的身體健康,就談不上經濟社會的健康發展。他舉例說,在國家藥品不良反應監測中心2003年收到的3萬多份藥品不良反應病例報告中,處方藥不良反應占了97.3%,處方藥的不良反應發生率和嚴重程度都遠遠高于非處方藥。在分類管理實施前,我國上市藥品中除了毒、麻、精、放和戒毒藥品施行特殊管理外,其他藥品在零售藥店基本處于自由銷售狀態,導致消費者自我購買、不合理使用處方藥,給群眾身體健康和生命安全造成極大威脅。因而,只有全面推進藥品分類管理才能保證人民群眾的身體健康,才能體現“以人為本”的和諧社會發展要求。
安徽省食品藥品監管局局長劉自林認為,隨著人民生活水平的不斷提高,全社會對加強藥品安全監管,提高藥品安全水平的要求越來越迫切。但是由于我國藥品分類管理起步較晚,藥品不合理使用現象十分嚴重,尤其是抗菌藥的不合理使用,導致耐藥菌群不斷增多,不僅浪費藥品資源,而且增加了藥品不良反應發生幾率,嚴重威脅著公眾的生命健康,如果放任不管,就是對社會的嚴重失職。通過實施處方藥與非處方藥管理,既滿足人民群眾用藥安全的需要,又能對有限的藥品資源進行保護。
對如何正確認識實施藥品分類管理中利益沖突的問題,寧夏回族自治區食品藥品監管局局長張樂琴談了自己的看法。她說,要把藥品分類管理作為藥品流通領域的一項改革措施來看。同其他經濟改革一樣,藥品分類管理肯定要牽涉到方方面面的利益,其中最為突出的就是藥品生產經營企業利益與公眾健康利益的沖突。這就需要我們藥品監管部門緊緊守住“群眾用藥安全”這個底線,把人民群眾的利益放在首位,堅定不移地保護人民群眾的利益。只有人民群眾利益得到保護,我們的改革才能是成功的。從這一點上說,推進藥品分類管理決不能有絲毫的模糊意識,決不能打半點折扣,否則,就是對人民群眾生命健康的極端不負責任。
陜西省食品藥品監管局局長李榮杰、新疆維吾爾自治區食品藥品監管局生產建設兵團分局副局長王雨峰等代表也一致認為,國家食品藥品監管局提出的藥品分類管理階段性工作目標和相關政策措施,既充分考慮到加快推進藥品分類管理的迫切性,又適當考慮到各地社會和經濟發展情況;既充分考慮盡快消除當前對廣大群眾危害最大的用藥隱患,又適當考慮到慢性疾病、急診患者的用藥需求,是科學的、合理的。藥品監管部門必須不折不扣地落實到位,決不能以犧牲人民群眾的健康為代價來滿足地方經濟的畸形發展。
明確重點與思路 確保階段性目標實現
要確保藥品分類管理階段性目標的實現,既需要各地嚴格執行階段性目標不走樣,又需要各地根據當地的經濟社會發展水平創造性地開展工作,積極采取有效措施鞏固、推進藥品分類管理。
就如何鞏固藥品分類管理取得的成果,北京市藥品監管局局長馮國安介紹了北京市的經驗。北京市在藥品分類管理中通過采取“三結合”的辦法,全方位扎實推進藥品分類管理工作。一是與藥品放心工程相結合,增強企業的法律意識。該局將藥品分類管理作為藥品放心工程的一項重要內容,在日常監管中做到工作有部署,制度有落實,考核有標準,通過有效的監管,增強藥品零售企業和行政相對人的法律意識,提高了企業守法經營水平。二是與GSP認證或跟蹤檢查相結合,促進零售藥店實施藥品分類管理制度。對新申請GSP認證的藥店,該局在審查時引入藥品分類管理的相關要求,達不到要求的一律不予通過;對已通過GSP認證的藥店,跟蹤檢查時則把其執行分類管理工作作為一項重要檢查內容,發現問題及時查處,進一步鞏固了藥品分類管理工作的成果。三是與零售藥店的誠信建設相結合,該局根據企業的風險類別和信用等級實行分級監管,將分類管理納入日常重點檢查項目,建立了必須憑處方銷售品種的購銷核查及處方核實制度,同時對未實行分類管理或實行分類管理不規范的藥店,降低其監管信用等級,對引發投訴的藥店進行重點核查,嚴肅處理。通過將分類管理與零售藥店誠信建設相結合,加大了分類管理政策的執行力度,保證了政策的落實到位與連續性。
江蘇省食品藥品監管局在實施藥品分類管理時明確規定,對國家規定的9大類不得零售的藥品和必須憑處方銷售的12類藥品,必須不折不扣地執行國家政策,對于上述以外的藥品,作為過渡政策,暫時執行零售企業憑處方銷售或登記銷售。該局局長李繼平介紹說,對登記銷售處方藥的零售藥店,該局明確要求其必須達到三個方面的規定。一是有處方或病歷醫囑的憑處方或病歷銷售,未提供處方或病歷的,應填寫《處方藥銷售登記銷售記錄表》,并簽署審方人和調配人、復核人姓名;同時駐店藥師、執業藥師在登記處方時,應向購買人說明注意事項及發生藥品不良反應時的求助方式,購藥者還要在《處方藥銷售登記銷售記錄表》“告知確認”欄簽字標示已獲悉所告知信息。二是要確保有執業藥師或藥師在崗,違者按無藥學技術人員銷售處方藥論處。三是嚴格規定登記銷售的處方藥每人每次不得超過7日常用量,對經醫療機構確診、需要長期服用維持藥量的患者,最多不得超過30日用量。與此同時,該省各級藥品監管部門加大了專項檢查力度,對發現的問題依法予以處理,一定程度上推進了藥品分類管理工作。
針對處方流動難、零售藥店效益受損的現狀,遼寧省食品藥品監管局局長于波介紹了該省在分類管理中如何既保證企業利益,又嚴格執行規定的做法:一是鼓勵零售藥店加強對醫院常備藥品的研究,在調整和改善處方藥品種結構上下功夫,擴大適銷對路的品種,與醫院藥房形成優勢互補,不斷滿足臨床用藥需要,既滿足患者,又使藥店的藥品銷售穩步增長;二是鼓勵零售藥店連鎖經營,優化采購渠道,降低經營成本,形成對醫院的絕對競爭優勢;三是積極協調勞動保障部門,增加醫保定點藥店數量,調動企業分類管理的積極性。
就如何進一步推進藥品分類管理工作,天津市食品藥品監管局局長張建津從五個方面作了介紹。一是制定了具體實施方案,加強對執業藥師在崗、憑處方銷售等藥品分類管理實施情況的日常監督力度。加強對執法人員的技能培訓和藥品零售企業質量管理人員的崗位考核,并把藥品分類管理知識納入執業(從業)藥師繼續教育中。二是制定對各類違反藥品分類規定行為的處罰標準,開展專項執法檢查,對違反藥品分類管理有關規定的,依法予以查處并記入信用檔案。三是保持對實施藥品分類管理的宣傳力度。四是穩步推進藥品評價工作,繼續做好處方藥、非處方藥的分類、轉換工作,嚴格非處方藥的審核登記。五是修訂乙類非處方藥品管理辦法,鼓勵在大型百貨商場、超市開辦乙類非處方藥專柜。
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