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GCP申報熱潮助推實施自覺性

廣東省藥物臨床試驗機構復核檢查順利結束 

2005年08月30日

    據中國醫藥報廣東訊 記者羅穗 通訊員吳群悅報道 近日，隨著廣東省食品藥品監督管理局派出的檢查組對廣州醫學院第一附屬醫院現場檢查工作的完成，廣東省原國家藥物臨床試驗機構（原稱藥物臨床研究基地）的復核檢查工作全部順利結束。經形式審查及現場檢查認定，廣東省原13家藥物臨床試驗機構（涉及36個專業科室）基本符合資格認定的要求。 
    廣東省原有國家藥物臨床試驗機構14家，共23個專業，涉及45個專業科室。除南方醫科大學南方醫院已通過國家食品藥品監管局檢查，不再安排檢查外，廣東省食品藥品監管局今年1月6日啟動對13家原國家藥物臨床試驗機構的現場資格認定復核檢查工作。在開展檢查中，廣東省食品藥品監管局多次組織專家到現場進行指導，提供咨詢及培訓服務，提高各機構準備GCP認定工作的質量。據統計，截至目前，全省已有16家醫療機構提出GCP資格認定申請，共涉及專業25個、專業科室64個。部分經濟發達的地級市醫院也在積極籌備申報認證。GCP資格認定的申報熱潮，也帶動起GCP全員培訓熱潮。據不完全統計，廣東省各醫療機構參加各級GCP培訓達到4000多人次。此外，廣東省食品藥品監管局把檢查視為提高全省GCP實施水平的一種手段，在統一標準、嚴格檢查的前提下，積極鼓勵檢查中專家與被檢機構之間的互動交流，鼓勵機構內、機構與機構之間在檢查前后相互的交流學習。各機構也通過檢查前的自查以及檢查組的現場檢查，找出了存在不足，明確了整改方向，醫療機構對GCP的認識以及貫徹GCP的自覺性大大提高。據了解，廣東省食品藥品監管局下一步將把工作重心轉向在研項目的監督檢查，重點檢查省內藥物臨床試驗機構為牽頭單位的研究項目，檢查的覆蓋率將達到30％以上。同時建立和完善GCP監管平臺，實現藥物臨床試驗機構的在線登記、備案、不良事件的報告，以及實現對各機構相關信息及各項目研究情況的動態監控。