加大對生產源頭的監管 疫苗生產專項檢查啟動
據中國醫藥報北京訊 記者許琳報道 從7月12日起,國家食品藥品監督管理局啟動疫苗生產專項檢查,派出6個檢查組分赴27家疫苗生產企業,對疫苗的生產進行藥品GMP跟蹤檢查。
按照工作安排,國家食品藥品監督管理局7月份組織對13家狂犬病疫苗生產企業進行專項檢查,8月中旬至9月下旬對14家疫苗生產企業進行菌毒種專項檢查。檢查組人員由中檢所熟悉疫苗生產質量管理的檢查員和無菌制劑GMP檢查員組成。檢查的重點內容為:狂犬病疫苗生產的基本情況、疫苗生產法定工藝的執行情況、疫苗的菌毒種庫管理、疫苗生產質量管理及實施GMP情況、銷售渠道及方式是否符合《疫苗流通和預防接種管理條例》等相關規定。
據了解,我國現有疫苗產品生產企業30多家,可以生產抵御26種病毒的41種疫苗,疫苗產品年產量超過10億個劑量單位,是世界疫苗產品的最大生產國。前年,我國疫苗監管體系通過了世界衛生組織的認定,我國的疫苗產品已被列入世界衛生組織的采購名單。但是,我國疫苗生產企業在菌毒種管理、人員培訓、管理制度健全和落實等方面仍然存在一定差距,此次檢查的目的就是要找出每一個企業存在的生產質量管理問題,及時要求企業進行整改,進一步提高GMP實施水平,保證疫苗生產質量。
負責此次專項檢查行動的國家食品藥品監督管理局藥品安全監管司司長邊振甲在對工作進行具體部署時強調,對在檢查中發現有違規生產行為的企業,將依法作出處理,確保專項檢查取得實效。
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