国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

強化醫療器械使用環節監管

河北率先出臺《醫療機構醫療器械監督管理辦法》

2005年06月28日

    據中國醫藥報河北訊  為加強醫療器械使用環節的監管，保障群眾用械安全有效，近日，河北省食品藥品監管局在全國率先出臺《河北省醫療機構醫療器械監督管理辦法》（以下簡稱《辦法》），明確規定了醫療機構對醫療器械的管理、采購、貯存、使用辦法及各級食品藥品監督管理部門的監管職責。該辦法將于7月1日起實施。 
    河北省食品藥品監管局醫療器械處處長趙建國介紹說，部分醫療機構在醫療器械的采購、貯存和使用環節存在不規范行為，導致不合格醫療器械進入使用環節，造成誤診或二次手術，給患者帶來危害。該《辦法》的出臺，將提高全省醫療機構的醫療器械質量和管理水平。 
    《辦法》強調，醫療機構應有一名負責人分管本單位醫療器械的管理工作，并設立醫療器械管理機構，負責醫療器械采購、驗收、保管、發放、使用、維護、報廢、銷毀和不良事件監測等相關日常管理工作。同時，醫療機構應制定本機構醫療器械的管理制度，包括各級質量管理責任制、醫療器械采購驗收和貯存管理制度、首次采購供貨商資質審核制度等。 
    在醫療器械的采購環節，該《辦法》規定，醫療機構應從具有合法資質的企業購進醫療器械，首次采購應嚴格審核和索取供貨商資質證明并存檔，供貨商資質證明須加蓋供方印章，并審核證件有效性?！掇k法》指出，醫療機構應建立醫療器械采購、驗收登記制度并妥善保管采購驗收記錄，以便追溯、查詢。 
    《辦法》要求，醫療機構醫療器械的貯存應具備相應的條件，并建立相應的管理制度，倉庫要保持相對獨立，有專人負責養護。倉庫面積與庫存量相適宜，具備保證醫療器械質量所需的貯存條件和設施并實行分區、分類管理，醫療器械應設合格品區（綠色）、不合格品區（紅色），合格醫療器械應按效期順序碼放，做到先進先出，出庫要有記錄。 
    《辦法》對醫療機構醫療器械的使用作出了詳細規定，要求醫療機構在臨床使用醫療器械時，應對醫療器械質量狀況進行常規檢查，確保臨床使用的醫療器械安全、有效。對使用環節中懷疑為不合格的醫療器械，醫療機構應予以確認與處理，不合格的不得使用，并記錄相關內容；無菌醫療器械使用前，應當認真檢查無菌醫療器械的包裝。對直接接觸醫療器械的包裝出現破損或者超過有效期等情形的，應當停止使用，按規定處理；對一次性使用無菌醫療器械，醫療機構應建立用后銷毀制度，使用過的一次性使用無菌醫療器械應及時予以毀形，使其零部件不再具有使用功能，經消毒作無害化處理，并做好記錄；對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架等植入體內的醫療器械，應建立并保存詳細的使用記錄。 
    《辦法》要求，醫療機構在用設備類醫療器械應建立檔案，檔案內容至少應包括設備臺賬、使用記錄、維護保養檢測記錄等，同時設立專兼職人員負責檢測、維修，制定定期維護、保養規程、制度并加以落實，做好記錄。