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國家食品藥品監(jiān)管局要求企業(yè)加強藥品不良反應監(jiān)測報告
據(jù)新華網北京10月13日電(記者張曉松)為保障公眾用藥安全,防止意外用藥事故或不良反應的發(fā)生,國家食品藥品監(jiān)督管理局日前要求所有制藥企業(yè)加強對本企業(yè)上市藥品不良反應的監(jiān)測和報告工作。
近日,有制藥企業(yè)從市場上撤回存在嚴重不良反應的藥品。國家食品藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)在回收藥品的過程中加強與當?shù)厮幤繁O(jiān)管部門的聯(lián)系,同時提醒使用該藥的患者應及時與醫(yī)生聯(lián)系選擇其他治療藥物。
藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,藥品生產、經營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構必須指定專(兼)職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,每季度集中向所在地的省、區(qū)、市藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
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