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    “齊二藥”事件發(fā)生以來，浙江省寧波市采取多項(xiàng)措施，全面落實(shí)地方政府責(zé)任，生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范化程度明顯提高。
    一是建章立制，規(guī)范監(jiān)管行為。出臺(tái)《寧波市藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督管理辦法》，明確了對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行分類管理。根據(jù)藥品生產(chǎn)分類管理的思路，分別制訂6個(gè)類別的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)現(xiàn)場檢查的規(guī)范化。制訂《藥品生產(chǎn)質(zhì)量和不良事件的應(yīng)急處理辦法》，出臺(tái)《寧波市藥品生產(chǎn)質(zhì)量事故應(yīng)急處理程序》，提高全系統(tǒng)對突發(fā)藥品事件的應(yīng)急反應(yīng)能力。
    二是調(diào)整日常監(jiān)管重心，創(chuàng)新科學(xué)監(jiān)管機(jī)制。將藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管的重心由“事后”向“事前”和“事中”調(diào)整，落實(shí)屬地管理職責(zé)，調(diào)動(dòng)縣級局的管理積極性，依法對藥品生產(chǎn)實(shí)施監(jiān)督。同時(shí)，根據(jù)監(jiān)管需要，對監(jiān)管力量進(jìn)行整合和科學(xué)調(diào)用，上下聯(lián)動(dòng)，發(fā)揮垂直管理的系統(tǒng)效應(yīng)。
    三是開展注冊核查，清理藥品批準(zhǔn)文號。以消除隱患為重點(diǎn)，改進(jìn)藥品注冊管理，加強(qiáng)藥品注冊現(xiàn)場檢查工作，嚴(yán)格審查標(biāo)準(zhǔn)，提高申報(bào)質(zhì)量，嚴(yán)厲打擊注冊申報(bào)弄虛作假行為。該局開展了藥品生產(chǎn)企業(yè)自2005年1月1日起上報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局受理的藥品注冊申請和2006年8月1日前已獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品文號的注冊核查工作，。通過核查，淘汰了質(zhì)量沒有保證、存在安全隱患的品種。將藥品安全監(jiān)管關(guān)口前移，從源頭上保障藥品安全。
    四是進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管。將注射劑列為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管；明確屬地監(jiān)管藥品生產(chǎn)的具體內(nèi)涵，加強(qiáng)屬地監(jiān)管，提高GMP證后跟蹤檢查的質(zhì)量和效果；關(guān)鍵環(huán)節(jié)重點(diǎn)檢查，針對高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)中易產(chǎn)生質(zhì)量問題的原料投料、工藝過程、制水系統(tǒng)、空調(diào)控制系統(tǒng)、藥品出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，制訂重點(diǎn)監(jiān)管巡查表，進(jìn)行重點(diǎn)檢查；保持高壓態(tài)勢，嚴(yán)厲打擊和查處違法違規(guī)行為。對企業(yè)的不良行為及時(shí)進(jìn)行記錄；對不按藥品GMP規(guī)定進(jìn)行生產(chǎn)、偷工減料、以次充好的企業(yè)，責(zé)令停產(chǎn)整頓，收回《藥品GMP證書》。在2006年的專項(xiàng)檢查中共抽驗(yàn)了100批次的藥品（包括醫(yī)院制劑），不合格率是4%（醫(yī)院制劑6.4%）。對不合格的藥品依據(jù)法規(guī)進(jìn)行查處。2007年上半年共抽驗(yàn)6個(gè)批次，檢驗(yàn)結(jié)果全部合格，藥品生產(chǎn)質(zhì)量水平明顯提高。
    五是向高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派出駐廠監(jiān)督員。積極、主動(dòng)貫徹執(zhí)行國家食品藥品監(jiān)督管理局對注射劑、生物制品、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員制度，已于2007年3月份向兩家疫苗生產(chǎn)企業(yè)派駐監(jiān)督員。并制訂駐廠監(jiān)督員管理規(guī)定，公布監(jiān)督電話，規(guī)范駐廠監(jiān)督員監(jiān)管行為，加強(qiáng)駐廠監(jiān)督員的管理。使駐廠監(jiān)督員制度能真正體現(xiàn)動(dòng)態(tài)監(jiān)管的成效。
    六是強(qiáng)化藥品生產(chǎn)GMP管理。繼續(xù)強(qiáng)化GMP認(rèn)證管理工作，加強(qiáng)證后跟蹤檢查和飛行檢查。同時(shí)，注意問題的整改工作，督促企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)行為。對于不能達(dá)到規(guī)范要求的企業(yè)堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)。2007年檢查中，有12家企業(yè)被責(zé)令限期整改，4家企業(yè)生產(chǎn)的藥品抽驗(yàn)不合格，2007年該局提高檢查頻次、加大對企業(yè)的監(jiān)督檢查力度，出動(dòng)檢查組132人次，組織專項(xiàng)檢查22家次、飛行檢查10家次、跟蹤檢查12家次，跟蹤問題、督促企業(yè)切實(shí)做好整改工作。2007年檢查被責(zé)令限期整改的企業(yè)3家，2家企業(yè)生產(chǎn)的藥品抽驗(yàn)不合格，全市藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理達(dá)到優(yōu)良水平的企業(yè)由2006年的23.8%增加到2007年的52.4%。
    七是組織專項(xiàng)檢查，規(guī)范醫(yī)院制劑配制。通過專項(xiàng)檢查，打擊醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑違法行為，同時(shí)也規(guī)范了醫(yī)院制劑的配制。與2006年相比全市醫(yī)院制劑室質(zhì)量管理整體情況較前有所好轉(zhuǎn)，規(guī)范化水平好的醫(yī)院制劑室由2006年的14.2%提高到2007年的46.2%。
    八是加強(qiáng)企業(yè)自律和信用體系建設(shè)。2007年，該局在藥品安全監(jiān)管中的一個(gè)新的舉措是，通過“報(bào)備”制度以及與高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)企業(yè)簽訂“藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量責(zé)任承諾書”，強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)的自律意識，強(qiáng)化藥品安全第一責(zé)任人意識。藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人、質(zhì)量及生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵工藝和生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變更以及原輔料供應(yīng)商發(fā)生變更后，均須報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局備案；注射劑生產(chǎn)企業(yè)每月上報(bào)所生產(chǎn)的注射劑品種、批號及數(shù)量，其他原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè)每季度上報(bào)所生產(chǎn)的品種、批號及數(shù)量，沒有生產(chǎn)的也要進(jìn)行零報(bào)告。這樣既可以強(qiáng)化企業(yè)的自律意識，又可以讓藥品監(jiān)管部門實(shí)時(shí)掌握企業(yè)的動(dòng)態(tài)。該局通過對包括行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和企業(yè)行為自律等諸方面信息的統(tǒng)計(jì)和分析，評價(jià)企業(yè)質(zhì)量信用等級，引導(dǎo)藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營，使寧波市藥品安全狀況得到改善。（發(fā)布日期：2007年10月12日）