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    我國藥品抽查檢驗長期以來是以監督抽驗為主的，藥品評價抽驗起步較晚。2000年，國家藥品監督管理局在其年度全國藥品抽驗計劃中首次提出將計劃抽驗分為“重點監督抽驗品種”和“評價抽驗品種”兩類，使藥品抽查檢驗在原有藥品質量監督功能的基礎上，增加了評價藥品質量水平的功能，這是我國藥品抽查檢驗制度的一項重大變革。在2006年的《藥品質量抽查檢驗管理規定》中，進一步將藥品抽查檢驗直接分為藥品監督抽驗和藥品評價抽驗兩種?？傮w上講，藥品評價抽驗仍處在積極探索和完善之中，并取得了一些經驗：抽驗分類更趨合理；抽驗設計更為科學；抽驗計劃更加周全；抽驗環節更加全面。 
    當然，現行藥品評價抽驗也存在一些需要改進的問題：藥品評價手段沒有充分利用；藥品質量評價指標過于單一；評價抽驗計劃制訂不夠科學；藥品評價的結果缺乏可比性；藥品評價抽驗的效率不夠高；藥品評價抽驗的效能不夠高；藥品質量責任界定不夠清晰；藥品質量責任承擔范圍過大；藥品質量公告內容不夠全面；藥品評價抽樣實施主體錯位。 
    經過若干年的探索發展，我國對藥品評價抽驗工作的認識逐步提高，藥品評價抽驗制度逐步完善，總體上基本符合我國實際。盡管存在這樣那樣的問題，但這些問題更多的是存在于操作層面、完善層面、發展層面上的問題。本著持續改進的原則和精神，我們在對我國藥品評價抽驗工作進行全面回顧總結分析的基礎上，結合相關課題和工作實踐，依據法律、行政法規的規定，研究分析了藥品評價抽驗的基本原則和完善藥品評價抽驗的變革思路。 
    一、藥品評價抽驗的基本原則 
    藥品評價抽驗的基本原則是指指導藥品評價抽驗計劃制訂、監督抽樣、檢測實驗、質量分析、質量公告、監督實施以及解決抽驗爭議所必須遵循的基本準則，貫穿于藥品評價抽驗工作的各個環節之中。其特點包括：一是普遍性，即藥品評價抽驗的基本原則應該覆蓋藥品評價抽驗各項工作、各個環節、各個步驟，它既是形式多樣的藥品評價抽驗工作的統一因素，又是變動極多的藥品評價抽驗工作的穩定因素。二是特殊性，即藥品評價抽驗的基本原則是藥品評價抽驗所特有的且又是藥品評價抽驗中最高層次的原則，是對下一層次的原則起指導作用的原則。三是有效性，即藥品評價抽驗的各個環節都必須貫穿基本原則的精神，藥品評價抽驗的一切行為，包括計劃制訂行為、監督抽樣行為、檢測實驗行為、質量公告行為等，都必須與基本原則的精神一致。 
    1.合法性原則 
    藥品評價抽驗是一項法定的行政職權，必須堅持依法行政。藥品評價抽驗的合法性原則包含一般原則和特殊原則兩個部分。一般原則包括職權法定原則、法律優先原則、程序法定原則、責任法定原則、公開公正原則。特殊原則包括抽檢分離原則、抽查結合原則、檢驗結合原則。其中，抽檢分離原則是指抽查行政行為與檢驗技術行為要分離，檢查、抽樣的行政監督行為應由藥品監管部門行使，檢測、實驗的技術監督行為應由藥檢驗機構行使；抽查結合原則是指抽樣與檢查必須結合使用，不能“只抽不查”、“以抽代查”；檢驗結合原則是指檢測與實驗必須結合使用，不能“只檢不驗”、“以檢代驗”。 
    2.合理性原則 
    藥品評價抽驗是一項涉及行政相對人利益和行政資源消耗的行為，必須堅持合法、合情、合理。藥品評價抽驗的合理性原則也包括一般原則和特殊原則兩個部分。一般原則包括誠實信用原則、平等對待原則、禁止過度原則、避免偏私原則、效率效益原則、及時救濟原則、行政參與原則。特殊原則包括必要經濟原則、可操作性原則、績效考核原則。其中，必要經濟原則是指藥品評價抽驗工作應當以抽驗成本最小化、抽驗資源效益最大化為準則，避免無效抽查、無效檢驗；可操作性原則是指藥品評價抽驗符合需要與可能的要求，抽驗的方法、方式簡便易行，可操作；績效考核原則是指對藥品評價抽驗的結果應當及時進行考核評估。 
    3.科學性原則 
    藥品評價抽驗以評價藥品質量水平狀態為目的。藥品質量是一個動態而且復雜的概念，藥品質量既有動態質量又有靜態質量；既有外在質量又有內在質量；既有生產質量又有流通質量；既有時間質量又有空間質量；既有安全質量又有有效質量；有過程質量又有結果質量等等。藥品評價抽驗的科學性原則是指評價藥品質量方式方法要科學、系統、規范，要符合藥品質量產生和發展規律，藥品質量評估的指標體系要全面、多維，而不是片面、單維，更不能隨意進行。 
    4.代表性原則 
    藥品評價抽驗以評價藥品質量總體水平狀態為對象。藥品總體來講是相當龐大和繁雜的，不可能也沒必要對市場上所有藥品都抽驗一遍而得出結果。因此，必須通過一定的方法選取具有代表性的指標品種，通過對指標品種的評價抽驗，來近似地評價藥品整體質量水平與狀態。藥品評價抽驗的代表性原則是指藥品評價抽驗的品種應當具有統計學意義上的整體代表性、關聯性，不得隨意確定。 
    二、藥品評價抽驗的完善思路 
    我們知道，盡管藥品抽查檢驗的法律制度框架已經基本搭建起來，但其中的評價抽驗畢竟起步較晚，無論是理論層面還是實踐層面積累的經驗都不夠充足，進一步變革完善的需求是客觀存在的。任何事物的變革與完善，都應有其出發點和落腳點，這實際上就是基本思路，我們以為，藥品評價抽驗的改革與完善應體現以下四條基本思路： 
    1.要體現方針政策。藥品評價抽驗的完善改革應充分體現黨和國家關于加強藥品質量監督管理的方針政策，貫徹科學監管理念，努力實現制度化、標準化并賦予其持續改進的動力機制。 
    2.要解決實際問題。藥品評價抽驗的完善改革要注重解決藥品評價抽驗管理工作中的突出問題。對目前藥品評價抽驗標準管理工作中存在的計劃不夠周全、品種代表性不足、“只抽不查”、“只檢不驗”、評價指標單一、質量責任不清、缺乏質量分析、缺乏績效指標等突出問題，需要規定相應的制度措施來解決。 
    3.要相互協調結合。藥品評價抽驗涉及多種方法、多個環節，要解決好相互協調、相互結合、分工合作的問題，如抽樣檢查與檢測實驗、評價抽驗與監督抽驗、綜合抽驗與專項抽驗、總量控制與分類隨機、計劃分配與隨機抽查、質量水平與質量狀態等。 
    4.要具有可操作性。藥品評價抽驗是一項涉及面廣、影響力大、操作性強、時效性高的實際工作，一定要盡可能地實現標準化、程序化運作，避免在實施過程中的隨意性、主觀性，這樣才能得到相對客觀的真實數據，進而對藥品質量總體水平做出科學準確的評價評估。 
    三、藥品評價抽驗的完善項目 
    我們認為，完善改革藥品評價抽驗工作，應優先考慮以下十個項目： 
    1.藥品質量水平指標體系的構建。 
    2.藥品評價抽驗實施計劃的編制。 
    3.藥品質量總體水平指數的構建。 
    4.藥品質量競爭力指數的構建。 
    5.藥品質量評價分析報告的編制。 
    6.藥品質量公告內容編制與發布。 
    7.藥品評價抽查方式方法的改進。 
    8.藥品評價檢驗方式方法的改進。 
    9.藥品評價抽驗績效評價的改進。 
    10.藥品質量評價中信息技術的運用。 
    目前，根據國家食品藥品監督管理局的相關工作安排，“藥品質量水平指標體系的構建”、“藥品評價抽驗實施計劃的編制”、“藥品質量總體水平指數的構建”等課題的研究已形成了初步成果。 
    （本文選自一等獎論文《全國藥品評價抽驗機制和模式研究》，報紙有刪改） 

    國家食品藥品監督管理局藥品市場監督司