国产精品亚洲激情_日韩在线中文字_欧美性猛交xxxx免费看漫画_成人网在线免费观看

    目前，社會上對商標代理、知識產權代理及工商注冊代理的認可度比較高，大家遇到相關問題時很自然地就會想到去找這些代理機構幫助解決，事實證明這的確是條捷徑。但是，提起藥品的注冊代理申報，大家就感到比較陌生。其原因有兩點，首先是藥品注冊涉及到很多專業知識，普通百姓對此知之甚少；再者藥品是一種特殊商品，藥品注冊的技術要求也相對比較高，這一行業也相對少人問津。記者不久前對藥品注冊代理中介進行了專門的了解，想試著為讀者撩開蒙在藥品注冊代理中介外面的這層神秘面紗。 
    
     為代理中介“正名” 
    
    在國內醫藥行業，只要一提起藥品注冊代理中介，就容易引起一些人的誤解，好像這種“中介”有些不太光明正大。其實并非如此，藥品注冊代理中介主要從事的是藥品的注冊申報，為企業與藥監部門之間架起一座溝通的橋梁。但由于我國藥品注冊起步相對較晚，藥品注冊中介代理自然也就屬于新生事物，不被人們所了解。國內常見的一些醫藥咨詢公司事實上從事的就是藥品的注冊申報代理。一位在咨詢公司從事藥品注冊申報的劉先生對記者說，他從事該項工作有5年了，期間一直面臨的問題是企業對自己的不信任。這種不信任感產生的原因往往是由于國內的企業對藥品注冊的法規了解太少，平時又不注重學習，一些企業設立的所謂注冊部門的專職人員的專業知識水平比較差，將藥品注冊申報簡單地理解為到藥監部門拉關系。其實藥品注冊申報的政策性與專業性極強，沒有相當的知識與水平，是很難勝任該項工作的。同時，從事咨詢工作，肯定要收取一定的費用，但這也給這些注冊申報人員帶來了一些負面影響。劉先生介紹，事實上，咨詢公司對每一類藥品的注冊收費都是明碼標價，并且現在藥監部門對藥品注冊申報資料要求極其嚴格，完全是公開透明，根本來不得半點虛假，假如你的申報資料有問題，只能是退回重來，人再熟也沒有用。 
    另一位從事藥品申報代理工作的王小姐更是對記者坦言，不可否認，有一些小的咨詢公司打著藥品注冊申報代理中介的旗號，從事一些違規行為，使這一行業名譽受損，但他們這種行為只能是暫時的，在市場中立足最終還是要靠實力。特別是國家藥品監督部門成立這幾年來，對藥品注冊的法律法規進行了較大的調整與修改，只有不斷學習才能達到專業水準，做好藥品注冊申報的“中間人”。王小姐在工作中也常常聽到一些藥品生產企業及研究機構的工作人員抱怨說，如果國內的藥品注冊代理中介機構能夠像歐洲、美國的中介一樣，咱們也就不用這么浪費時間啦！王小姐認為，國外的藥品注冊代理機構已經經過了較長的發展階段，我們現階段不能操之過急，有些企業情急之下建立了自己的注冊隊伍，不僅成本高，而且一年之中有大半的時間都在閑著，也造成了資源的浪費。 
    
     國外藥品如何注冊申報
    
    一位業內資深人士在接受記者采訪時，介紹了國外的藥品注冊代理中介的功能。他說，歐美一些國家藥品生產企業之間有一個藥品注冊協會，其作用是協調藥品生產企業、研究部門、藥品注冊代理公司及藥品監督部門之間的關系。同時，注冊人員還負責協調一些生產技術問題。 
    在國外，代理公司負責從生產企業與科研部門拿回資料進行整理，做出一套符合藥監部門對藥品注冊申報規范要求的資料。這些代理報批公司由于比較熟悉藥監部門的政策法規，以及對藥品注冊申報的技術要求，報批起來較為順利。在負責藥品研究階段和生產階段數據整理的同時，藥品注冊代理人員還要負責和藥監部門就技術問題進行溝通。發展規范的國外藥品注冊代理機構很受藥品生產企業、研究機構及藥監部門的歡迎。 
    在國外由于藥品注冊申報代理成本較低，而利潤相對比較可觀，有人就產生了一種憂慮并作了一個不太形象的比喻：老子把兒子養大了，兒子會不會把老子吃掉呢？他們擔心藥品注冊申報代理機構在掌握了藥品生產企業的資料后，會在某些環節取而代之，為自己謀利益。事實上，這種擔心是多余的。有的代理公司之所以收入非常豐厚，一個重要的原因就是花費了大量人力物力對藥品注冊的法律法規進行了較為系統全面的研究，所以注冊的命中率比較高。而如果將這些從事藥品注冊代理的高級知識分子放到藥品的營銷環節，則只能是英雄無用武之地。 
    國外的醫藥產業的分工越來越細，藥品監督部門的職責只是規范和培訓這些代理機構。因此我國藥品注冊監督管理部門，也可以集中精力對這些藥品注冊中介代理機構進行培訓，以此來提高他們的政策水平，這不失為一個一勞永逸的好辦法。而作為中介代理機構來說，重要的是提高自身的業務能力，建立市場信用。 
    
     代理中介機構亟待規范
    
    據了解，目前我國國內的藥品注冊申報中介代理機構有數百家，而且很多藥品生產企業及一些研發機構也在從事著這一工作，僅今年1～9月份，國家食品藥品監督管理局統計的藥品注冊申報件數已達1萬多件。然而，在這1萬多件報批材料中，被退回的就占三分之一之多。企業和非正規的藥品注冊中介機構不規范的操作行為是造成這種后果的主要原因。藥品注冊申報代理行為必須進一步規范。 
    從目前國內的藥品注冊申報發展趨勢來看，藥品注冊申報實行中介代理是企業發展的必由之路。一位業內權威人士對此做了分析，他說，發展的前提是首先要對藥品注冊代理中介機構進行規范，只有這樣才能促使這一行業得到良性發展。他建議，國內可以參照美國成立藥品注冊協會的模式和中國消費者協會的模式建立一個藥品注冊協會。這個注冊協會的功能主要是對這些注冊中介機構進行民間的監督，如果哪一家出現違規行為，就對他們出示黃牌、紅牌，再不行就讓他們出局。同時，這個協會還要成為藥品監督部門的好幫手、好參謀，對藥品注冊的不完善之處提出建議，使藥品注冊與世界接軌的同時，更加符合中國國情。并且，藥品注冊中介機構不宜過多過濫，要有資格準入條件，對從業人員的素質要有具體的規定。 
    一位在一家外資公司從事了8年進口藥品注冊申報工作的陳女士對記者說，截至目前，她已經成功注冊了十幾個進口藥品，她的經驗是，不管是外企還是國內企業和政府藥品監督管理部門，都愿意與有信譽的專業中介代理機構打交道。她說，這些年來，她和她所在的公司不但增進了企業與政府部門間的溝通，還提出了一些有建設性的建議，盡管沒有“拉關系”這種行為，公司的業務進展仍然非常順利。 
    正可謂智者所見略同。不論是生產企業，還是研發單位，對于如何規范藥品注冊中介代理的意見都是一致的，大家認為規范其實就是誠信的基礎，正在突飛猛進的我國醫藥產業更需要提倡一種誠信精神，只有這樣，藥品注冊申報中介機構才能獲得更廣闊的空間和市場。