尚未通過GMP認證的中小制藥企業應及早尋求出路
對眾多中小型制藥企業而言,GMP認證已進入倒計時,截至2月底尚有大量中小制藥企業沒有通過GMP認證。有關專家建議,這些企業應依據自身條件,盡可能在寬延期限內通過認證,或及早尋求其它出路。
我國《藥品管理法》規定,藥品監督管理部門對制藥企業是否符合《藥品生產質量管理規范》(簡稱GMP)的要求進行認證;對認證合格的,發給認證證書。GMP的內容包括:人員、廠房、設備、衛生條件、起始原料、生產操作、包裝和貼簽、質量控制系統、自我檢查、銷售記錄、用戶意見和不良反應報告等方面的要求。一般來說,企業要通過GMP認證都必須新建廠房,投入新設備,沒有上千萬元的投入幾乎不可能。據業內人士估計,目前通過GMP認證的費用一般都在兩三千萬元左右,高的甚至將投入一兩個億。對于年銷售額才幾百萬元到幾千萬元的中小企業來說,很難承擔這一筆巨額費用。
據國家食品藥品監督管理局安監司一位負責人介紹,截至今年2月底,全國已通過GMP認證的企業2600多家,占應認證的5000多家企業的一半多一點,但已通過認證制藥企業的市場份額占90%、利稅占80%。這就意味著未通過認證的絕大多數是中小制藥企業。預計還有2000多家企業需要進行GMP認證,近千家中小企業極有可能被GMP認證擋在制藥行業的大門之外。
按照國家藥監部門的規定,所有原料藥和藥品制劑企業必須在今年7月1日前通過GMP認證,達不到認證要求的將不能繼續生產;但如果申請備案后,可以延遲至年底前通過認證。參加西南地地區藥品GMP認證工作座談會的專家認為,那些沒有先進設備、沒有市場潛力的產品、沒有先進管理的中小制藥企業只能在認證過程中被淘汰出局。這些企業特別是已申請備案,仍在做期限前最后努力的中小制藥企業,要認真分析自身情況,采取對策應對“通過”與“不通過”兩種局面:
一是通過認證有一定把握的企業要加大加快改造力度,特別是在資金投入方面應及早到位,還要考慮到下半年可能面臨的停產。如果6月底以前不能通過認證,雖說可以延遲到年底,但據透露,在下半年很可能要求這些企業先停產,必須等到通過認證后放可再行生產。半年時間的停產,對任何企業不僅意味著資金周轉、利潤減少,更重要的是可能會丟失市場。
二是尚有部分企業對能否通過認證沒有把握,但又不愿放棄,一定要先在6月底以前提出備案申請,努力爭取在年底前的寬限期內通過認證。國家食品藥品監督管理局安監司已發出通知,對2004年6月30日前未提出藥品GMP認證申請或者2004年12月底前未通過藥品GMP認證的企業(或車間),將終止其《藥品生產許可證》(或相應生產范圍),注銷其相應的藥品生產批準文號。
三是憑自身能力通過認證困難較大的,要主動尋求有實力的企業兼并重組。目前沒有通過認證的基本上是中小企業,如果憑自身實力難度太大,可以主動尋求發達地區或本地的大型企業通過兼并重組方式,幫助自己進行GMP改造,但一定要抓住機會,否則就沒有了回旋余地。
四是確實無法通過認證的企業,要及早另尋它路。一些不具備制藥生產基本條件,且無力改變現狀的中小制藥企業,要想辦法通過轉產、破產的方式自動出局,另謀出路,爭取對現有資產的最大效益利用。可考慮進入化妝品、保健品等相比制藥來說要求略低的產業,或進入制藥產業鏈上下游,可能獲得一片新的發展天地。
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