切實發揮GMP認證“助推器”的作用
的確,實施GMP認證絕不僅僅是提高了我國藥品生產質量,從它給制藥行業帶來的種種變化看,它更像是行業發展的一個“助推器”——推動著人員素質、產品結構以及資本組合等諸多方面向著更高水平和更加合理、更為廣闊的方向發展。正因為此,當我們回顧GMP給制藥行業帶來的巨大變化的同時更要認識到:制藥行業要取得良性發展就必須堅定不移地執行GMP,切實發揮GMP“助推器”的作用。
而切實發揮GMP“助推器”的作用,需要從三個方面來努力。
第一,不斷提高從業人員的素質,因為再好的工具也必須由人來正確地使用才能發揮作用。由于GMP體現在一個動態的管理過程中,GMP本身也是一個需要不斷完善的規范,因此,監管部門和企業都應加強相關業務和法規的培訓,使自己不但有能力正確執行GMP或監督實施GMP,并且有能力改進GMP實施以及監管過程中存在的不足。
第二,不斷完善GMP認證本身。工欲善其事,必先利其器,沒有優質的“助推器”,哪來明顯的“加速度”?所以,無論是企業還是監管部門都應善于學習國際上先進的GMP實施體系以及GMP監管體系,以不斷改進的“助推器”來適應不斷變化的發展形勢。這不但是降低企業和監管部門管理成本的有效方式,還是提高監管部門和企業工作效率的有效途徑。
第三,不斷健全相關監管制度。沒有嚴格的制度,再好的規范和措施都無法保證能被有效實施,因此,在貫徹GMP的過程中,監管部門和企業需要建立健全必要的嚴格的監管制度,例如企業自檢制度、監管部門監督制度以及處罰制度等,并且要能貫穿始終。
當然,在貫徹執行GMP的過程中,監管部門和企業還應放寬眼界,關注國內外行業發展趨勢。無論是質量規范的完善還是監管方式的改進,都不能盲目進行,它需要在準確把握行業發展方向的基礎上,結合自身發展的現狀,有所側重、有所取舍。否則,盲目地照搬他人先進的管理經驗與固步自封一樣,對自身發展無所裨益。
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