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    如何理解中藥“變質” 
    
    中藥鑒定學中所稱的“變質”：中藥鑒定學有關理論認為，絕大部分中藥品種（主要是中藥材和中藥飲片）如果貯藏不當，會發生不同程度的變質。常見的變質現象主要有生霉（細菌污染）、蟲蛀（害蟲毀壞）、變色（藥材所含成分結構發生化學變化而改變固有色澤）、泛油（藥材有效成分揮發）等。同時會遭到害蟲排泄物、細菌及其它物質的污染。如果發生這些現象（特別是生霉和蟲蛀），從業人員或藥品監督管理人員一般可以用眼觀、手摸、口嘗、鼻聞等簡單方法斷定。 
    《藥品管理法》中的“變質”：《藥品管理法》第四十八條第三款中規定“有下列情形之一的按假藥論處：……（三）變質的；（四）被污染的……”這里的變質和污染是指藥品理化性質、藥效等發生變化，起不到藥品標準所規定的作用。 
    兩者的區別：《藥典》（2000版一部）未規定對所有中藥材和中藥飲片的微生物情況進行檢查，要求對藥用含量進行測定的品種也是寥寥無幾。如果要對發生了生霉、蟲蛀等變質現象的中藥飲片進行檢驗，大部分只能根據性狀鑒別判定為不合格，對部分出現泛油現象的中藥的檢驗則更缺少相關標準，即使檢驗結果不符合規定，定性為假藥，其判斷的依據也不是內在成分的定性定量測定，而是側重被檢藥物物理外觀現象的改變，并未針對其化學成分是否變異，因而屬于一種傳統的專業鑒定結論。而《藥品管理法》中的“變質”主要強調的是藥品（含西藥）本身的質量發生改變，側重于藥物化學成分的變異。 
    
    中藥“變質”如何處置 
    
    《藥品管理法》第七十八條中規定“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情況除外。”根據本條規定，如果要對變質和被污染的中藥進行處置，必須持有檢驗機構出具的檢驗報告書。 
    對大量的中藥品種來說，由于目前缺少相關的內在成分測定標準，不能有效證實中藥是否發生了法律意義的“變質”。但如能用中藥學鑒別方法檢驗出不合格項目，就可以判定為假藥，為禁止流通使用提供技術支撐。 
    因此，藥品監督管理人員發現中藥發生變質現象時，在沒有檢驗報告書的情況下就根據《藥品管理法》第四十八條第三款的規定按假劣藥品實施行政處罰是不妥當的。在實際工作中如果發現有變質的中藥時，藥品從業人員應按照管理程序立即停止生產、銷售或使用，經檢驗后再作處理；藥品監督管理部門可根據《藥品管理法》第六十五條第二款的規定，依法采取查封、扣押的行政強制措施。對查封、扣押的物品，經檢驗后，應當自檢驗報告書發出之日起15日內作出是否立案的決定，不能只根據有關專業知識就直接按假劣藥品進行處理。 
    在執法工作中，藥監部門應合理運用專業理論知識，用法律來規范、制約執法行為。也只有把相關專業知識和法律知識有機結合，才能既確保人民群眾用藥安全有效，又維護涉藥單位的合法權益。

  
    陜西省漢中市藥品監督管理局寧強縣分局 高清懷 彭明