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    隨著備方面競爭，尤其是原料藥（ＡＰＩ）市場競爭的加劇，非專利藥公司應該通過盡早簽訂原料藥供貨的專有權協議或簽訂轉讓協議，以保持競爭優勢。 
    據從事藥物開發、生產和銷售咨詢及戰略性分析的Ｎｅｗｐｒｏｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司的總裁Ｊｅａｎ Ｈｏｆｆｍａｎ女士介紹說，條款ＩＶ是關于非專利藥物申請的規定，要求證明公布在橙皮書上所列出的某項專利是無效的，或者對正在進行非專利藥ＡＮＤＡ申請不構成侵權。非專利制造商可以通過對專利的挑戰，證明專利無效或自己的產品沒有侵犯專利來上市自己的非專利產品。她認為，不管非專利藥公司是遵從美國的法律文件對條款ＩＶ提出挑戰，還是開發仿制產品，僅僅強調搶占非專利和盡早加入專利使用權轉讓協定的重要性是不夠的。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士在美國非專利藥物協會最近舉行的原料藥研討會上談到了企業正采取多種途徑來得到原料藥。Ｔｅｖａ制藥公司和諾華制藥公司已經具有相當高的內部原料藥供應能力（諾華制藥公司通過已經兼并的Ｌｅｋ制藥公司和子公司Ｂｉｏｃｈｅｍｉｅ制藥公司）。同時，Ｉｖａｘ制藥公司通過兼并ＣｈｅｍＳｏｕｒｃｅ制藥公司以及與印度制藥企業Ｃｉｐｌａ制藥公司的合作，也具有了很強的競爭力。印度南星制藥公司擁有自己的原料藥生產企業，Ｐａｒ制藥公司與ＦｉｎｅＴｅＣｈ，Ｒｈｏｄｅｓ和Ｇｌａｔｔ等企業都有合作關系。Ａｐｏｔｅｘ制藥公司使用Ｂｒａｎｔｆｏｒｄ公司生產的原料藥。Ｗａｔｓｏｎ、Ｉｍｐａｘ和Ｍｙｌａｎ等企業本身沒有生產原料藥的能力，卻有固定的采購策略。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士認為原料藥的競爭變得日趨重要，這是由于有能力生產能通過所有專利挑戰的原料藥制造商將越來越少。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士引用Ｐａｒ制藥公司對輝瑞制藥公司銷售最好的治療青光眼的藥物適利達（拉坦前列腺素ｌａｔａｎｏｐｒｏｓｔ）進行條款ＩＶ專利挑戰這一事件作為交易成功的例子。在美國，將在近期開始對專利侵權進行審理，ＦＤＡ對Ｐａｒ制藥公司３０個月申請延緩期將于２００４年６月到期。 
    拉坦前列腺素的生產比較困難，所以市場上原料藥的采購不易。Ｆｉｎｅｔｅｃｈ改進了拉坦前列腺素的生產工藝，然后受讓給了Ｐａｒ制藥公司。Ｐａｒ制藥公司的ＡＮＤＡ申請的ＤＭＦ中表示原料藥系在印度Ｎｅｕｌａｎｄ生產。Ｈｏｆｆｍａｎ認為，既然只有一份ＤＭＦ，那有權交易的也只有一個企業。她指出Ｐａｒ制藥公司通過獨占原料藥的來源，為其它企業的進入設置障礙，從而在原料藥貨交易方面遠遠領先。 
    至于首先進行非專利藥的簡化新藥申請ＡＮＤＡ或挑戰條款ＩＶ時，非專利名藥物生產企業應該盡早進入生產不侵害專利權的原料藥，這些原料藥生產商可能擁有生產化合物的部分知識產權。原料藥制造商必須在早期就做好產品生產的準備，并要有近乎完美的技術上的包裝。 
    然而，過早的開發也是有風險的，失敗的可能性很高，雙方都要面對法律上的程序問題或批量放大中所產生的問題。對原料藥制造商和非專利名藥物生產商同樣都會面臨一個風險，就是到最后，發現自己不是第一個申請的單位。 
    風險也直接與交易開始的早晚有關：確定目標產品的過程可能早在專利產品剛剛進入主要的藥品市場時就開始了。在某些情況下，原料藥的開始開發時間可能比專利藥品關鍵專利到期日早８－１０年。 
    印度制藥企業ＤｒＲｅｄｄｙ制藥公司、南星制藥公司和Ｃｉｐｌａ制藥公司對原料藥的開發都很早。Ｄｒ Ｒｅｄｄｙ’ｓ和Ｉｖａｘ都對橙皮書進行過專利挑戰，挑戰的是禮來公司的安定藥再普樂（奧蘭扎平）。（Ｉｖａｘ制藥公司與Ｃｉｐｌａ公司有供貨協議以得到原料藥）。Ｎｅｗｐｏｒｔ Ｓｔｒａｔｅｇｉｅｓ公司對ＤｒＲｅｄｄｙ制藥公司的奧蘭扎平劑型的改進早在１９９９就進行過專利挑戰，并于２００１年填寫ＤＭＦ。Ｃｉｐｌａ對奧蘭扎平的同質異像體在２０００年的１２月進行了專利挑戰。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士建議，要盡早關注印度制藥企業對原料藥的專利挑戰。她認為，在印度，對不侵害專利的工藝生產的早期開發進行專利挑戰的例子日趨增多。印度制藥企業在美國和歐洲申請并獲得批準的藥品接近１００種。印度政府認為對專利藥的專利挑戰是合法的，而且，印度的法律支待更多的科學家參與對專利藥的專利挑戰。在多數情況下，印度制藥企業可以非常快速的開發出原料藥，而所需的費用只是美國或歐洲花費的一小部分。 
    Ｈｏｆｆｍａｎ女士認為，在未來的幾年原料藥的供貨來源將會不斷變化。她的預測包括： 
    原料藥供應商面臨的挑戰將日趨嚴峻，經驗不足的公司正面臨嚴酷的競爭。 
    原料藥生產商之間的兼并活動將會日趨增多。 
    中等規模的非專利藥公司在自身生產原料藥能力方面將繼續承受壓力。 
    印度的制藥公司在生產領先的、高利潤的原料藥方面將繼續保持領先地位，中國的制藥公司正處在快速學習中。中國的制藥公司在提供中間產物和舊產品的同時，還通過印度和其它供應商提供一些較新的產品。中國的原料藥生產商需要開發不侵害專利的生產工藝和擁有自己的知識產權。

（作者單位：中美上海施貴寶制藥有限公司）