2017-03-16

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來源：中國食品藥品網

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        “十二五”: 緊緊圍繞改革發展穩定大局  持續開展重大民生工程建設
  
         “十二五”時期，在國家食品藥品監管總局的正確指導下，福建省食品藥品監管工作認真貫徹黨的十八大以來黨中央國務院對食品藥品監管工作的決策部署，全面落實《食品安全法》、《藥品管理法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規，在省委、省政府的領導下，堅持問題導向、底線思維，緊緊圍繞改革發展穩定大局，持續開展“治理餐桌污染”建設“食品放心工程”等重大民生工程建設，嚴格監管執法，促進全省食品藥品安全形勢持續好轉，全省連續16年沒有發生較大以上的大食品藥品安全事件，為建設機制活、產業優、百姓富、生態美的新福建作貢獻。
        （一）食品藥品安全形勢明顯改善。全面秉承習近平總書記在福建任省長時提出的“治理‘餐桌污染’、建設‘食品放心工程’”的現代治理理念和成功做法，持續開展專題研究，2014年底全國治理“餐桌污染”現場會在福建廈門召開，繼承發揚了治理“餐桌污染”的成功經驗。開展了打擊制售假劣藥品、食品安全違法和侵犯食品藥品行業知識產權等專項行動，有效推進“四品一械”清網行動，構建長效監管機制，食品藥品安全得到有效提升，公眾滿意度得到進一步提高。
        （二）監管制度和標準基礎明顯夯實。結合“餐桌污染”治理經驗，持續推進《福建省食品安全條例》地方性立法工作；推動出臺我省第一部藥品和醫療器械政府規章——《福建省藥品和醫療器械流通監督管理辦法》；相繼出臺了《福建省中藥飲片炮制規范》（2012年版）、《福建省醫療機構制劑規范》《福建省醫療機構藥庫藥房藥柜設置條件指導意見》等183項規章制度，形成了較為完善的“四品一械”地方性法規規章制度體系，并定期清理和制修訂食品藥品監管規范性文件。
        （三）食品藥品監管水平不斷提升。整合組建新的食品藥品治理體系，莆田市創新食品藥品安全監管融入當地社會網格化治理體系，打通食品藥品安全監管的“最后一公里”，積極推進藥品生產企業實施新修訂藥品GMP，開展新版GSP認證與中藥材種植基地GAP認證工作，實現了我省GLP機構零的突破。推進“四品一械”監管信息化工程，初步形成國家一級電子監管平臺，相對獨立的省級二級電子監管平臺，設區市局三級電子監管平臺，實現全省系統電子監管平臺資源共享，逐步實現了全省“四品一械”質量安全動態監管。
        （四）服務食品藥品產業快速發展。根據省政府出臺的加快醫藥產業發展十二條措施，配套制定《促進醫藥健康相關產業發展實施細則》和出臺《關于促進海洋生物醫藥產業發展的意見》。積極推進簡政放權，深入開展行政許可“一站式”和“五快”（快受理、快考核、快審核、快上報、快下達批件）服務，在廈門市場監管局）設立“保健食品生產許可工作受理窗口”，出臺了《促進現代藥品物流業發展的指導意見》，創建“中國兒童化妝品綜合標準化研究基地”，多元推進食品藥品產業快速發展。
        （五）閩臺食品藥品領域交流合作不斷深化。“十二五”期間，閩臺食品藥品交流合作先行先試，舉辦海峽兩岸食品藥品領域政策與技術交流研討會，搭建兩岸醫藥品檢驗部門交流合作平臺，簡化臺灣藥師入閩執業手續，加強海峽兩岸醫藥人才交流，探索建立兩岸食品藥品檢驗檢測互認機制，閩臺健康產業進一步對接融合。在國家總局的大力支持下，2015年在中國（福建）自由貿易試驗區平潭片區建立“一站式”審批的綠色通道新機制，推動臺灣首家醫療器械生產企業入駐。兩岸交流與合作領域從小到大，形成了全方位、寬領域、多層次的交流格局。

        “十三五”: 重點工程項目牽引  創建食品安全放心省

        工作目標:”十三五”期間,福建省將全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話精神和對福建工作的重要指示，按照“四個最嚴”的要求，全面推進“四有兩責”“黨政同責”的有效落實，食品藥品安全治理體系基本健全，食品藥品日常監管能力全面加強，食品藥品安全應急處置能力不斷提升，食品藥品產業發展規模不斷壯大，創建食品安全放心省，打造“健康福建”，推動福建省經濟社會發展再上一個新臺階。

        為實現上述目標，福建省將采取以下主要措施：
        1.創建食品安全放心省。一是完善全省食品安全綜合治理體系。圍繞畜牧業產品、種植業產品、水產品、飲用水、加工食品和餐飲業這“五類產品、一個行業”的主要食品，從生產、流通、消費各環節入手，構建食品安全綜合治理體系。二是提高食品安全風險防控水平。強化食品安全技術支撐，健全食品安全檢驗檢測、風險預警與應急處置體系，提升食品安全事故綜合應對能力。三是加強食品產業鏈全過程監管。重點推進全程追溯、冷鏈物流、風險監測網絡等三項體系建設。四是推進食品安全社會共治。重點搭建社會共治“網格員”平臺，在每個行政村和城鎮社區至少設立一名專（兼）職食品安全協管員（信息員），大力發展基層監督員、協管員、信息員等群眾性隊伍。建立政府、保險機構、企業、消費者多方參與互動的食品安全激勵約束機制和風險防控機制。
        2.推進政府治理現代化。一是完善黨政同責體制機制。實行重大食品藥品安全事故“一票否決制”，推動食品藥品安全工作納入黨政領導班子目標責任考評體系。二是突出“四有兩責”的食品藥品安全監管途徑。推進市場監管從“撒網式監管”向“精準監管”“雙隨機抽查”轉變，建立福建特色的綠色農產品、水產品、功能性食品及藥品、醫療器械的區域性綜合檢驗檢測中心，防范系統性食品藥品安全風險。三是強化企業的主體責任。突出龍頭企業的安全標桿作用，強化農產品、食品生產、餐飲等企業的管理制度規范化，推行食品藥品企業安全承諾制，加大對食品藥品企業違法行為的懲罰力度。
        3.完善政策法規與標準體系。健全食品藥品安全法規與制度體系，出臺《福建省食品安全條例》《福建省食品經營許可管理規定》等法規、規章、規范性文件，加快制定《福建省食品藥品安全有獎舉報規定》與《福建省食品安全風險預警工作規范》，建立行政執法監督機制，及時糾正行政執法中存在的問題。完善食品藥品安全地方標準規范，加大對全省特色食品藥品安全、技術、檢測方法等標準有關的基礎與應用研究的支持力度，積極推進全省食品和地方特色中藥品種等安全標準與國際標準基本接軌工作。
        4.提升風險監測和預警能力。一是構建食品藥品檢驗檢測體系。建成以省級檢測機構為龍頭、市級檢測機構為基礎、縣級快檢平臺為輔助的三級檢測體系，推動發展具有福建食品藥品特色的食品藥品安全檢測實驗室。二是構建食品藥品安全輿情監測系統。建立食品藥品安全輿情監測分析報告制度，及時收集、分析、研判、處置，做到早發現、早報告、早研判、早介入、早處置。三是提升食品藥品安全預警能力。完善食品藥品安全信息基礎數據庫、食品藥品安全分析預警信息報送系統、食品藥品安全信息預警發布平臺，提升食品藥品安全預警監測與檢測評估能力。
        5.完善風險防控體系。一是強化食品藥品互聯網銷售新業態監管。健全食品藥品產品服務網絡售賣市場的準入機制，強化第三方交易平臺管理責任，構建網絡專門監管隊伍，加強互聯網食品藥品市場監測監管體系建設。二是提升應急能力建設。完善食品藥品安全突發事件和重大事故應急指揮決策網絡平臺，實施食品藥品安全快速反應聯動機制，提升政府應急處置能力。三是深化藥品安全風險防控。實施福建省藥品與醫療器械產品技術要求提高行動計劃，重點推進藥品與醫療器械審評審批制度綜合改革，對具有福建特色、強競爭力及國際水平的創新藥實行特殊審評審批制度。
        6.完善技術支撐體系。一是提升基層執法技術支撐能力。積極推進省、市、縣、鄉四級食品藥品安全技術基礎設施資源整合項目建設，建立健全基層食品藥品檢查核查機構、檢驗檢測機構、技術評價機構、藥品不良反應監測機構和監管評估機構。二是提升第三方技術服務支撐能力。改革市場準入機制，鼓勵外資食品藥品安全檢驗檢測機構及國內龍頭檢驗檢測機構在閩設立總部或分支機構，加強閩臺相關機構聯系，引導發展獨立、公正、權威、公信的食品藥品安全技術服務業。三是提升智能監管服務支撐能力。建設福建省食品藥品“安全監管與社會共治”一體化平臺。積極采用云計算、大數據、物聯網、GIS、移動終端等先進技術手段，創新食品藥品安全治理手段，大力推進食品藥品“互聯網＋”行動。
        7.夯實人才隊伍體系。一是強化各級領導班子建設。強化各級領導的“治理邊界”理念，不斷提高領導班子成員科學判斷形勢的能力、應對復雜局面的能力、依法行政的能力和總攬全局的能力。二是強化執法隊伍建設。改善食品、藥品、醫療器械、保健食品、化妝品及醫學、法學等專業行政監管人員的比例較“十二五”提高10%以上，強化行政執法人員業務能力建設。三是強化專業技術人才隊伍建設。加快全省食品藥品檢驗監測機構整合調整，充實特別緊缺的食品藥品檢驗檢測、不良反應監測、認證審評等專業技術人才隊伍，建成食品藥品專職檢查員隊伍。四是強化食品藥品企業家隊伍建設。建設食品藥品“經營管理人才綜合信息平臺”“企業家培養工程基礎性平臺”“企業家成長拓展性平臺”，促進企業家引導企業優化升級，提升自主創新能力，加快形成食品藥品“閩商”核心競爭力，帶動海上絲綢之路食品藥品產業核心區建設。
        8.構建社會共治體制機制。一是建立多元主體共同參與的社會共治體系。共同創建食品安全城市、農產品質量安全縣、食品安全社會共治示范縣（市、區）、省級食品安全放心街、食品生產加工小作坊放心點、“明廚亮灶”放心單位。二是建立社會組織參與治理的激勵機制。健全食品藥品安全有獎舉報制度，加強食品藥品安全宣傳教育，拓展社會監督和群防群控途徑，構建強有力專家咨詢隊伍，引導第三方機構的健康發展，促進食品藥品安全社會監督員、專家委員會、志愿者隊伍“三位一體”的有機結合。推廣將基層食品藥品安全納入社會綜治網格化統一管理的“涵江經驗”，樹立福建品牌。三是建立自律守法誠實信用體系。全面建立各類食品藥品生產經營主體的信用檔案與信息披露使用制度，培育食品藥品安全誠信文化。建立“黑名單”制度、部門間聯合懲戒機制和市場退出機制。
        9.創新產業發展促進體系。一是創造優越的食品藥品產業發展環境。重點支持食品藥品產業關鍵技術創新、重點裝備自主化、食品藥品安全檢測能力建設、節能減排和資源綜合利用、食品藥品加工產業集群以及自主品牌建設等項目建設。健全市場化運作的食品藥品專業第三方服務體系，發揮龍頭企業放心帶動作用，激發市場主體活力。二是創造良好的食品藥品產業發展政務環境。加快推進行政審批綜合改革，下放許可權限，在全系統建立網格化監管責任制，避免重復檢查和多頭執法。三是創造食品藥品產業區域協作服務環境。把握21世紀海上絲綢之路核心區與中國（福建）自由貿易試驗區等6大區疊加建設的發展機遇，拓展對臺合作交流，重點推進生物工程藥物、現代中藥、化學原料藥、醫療器械、中醫康復等行業的閩臺對接。
        10.重點工程項目牽引。一是檢驗檢測能力建設工程。省食品檢驗檢測大樓建設，省藥品檢驗實驗樓建設，省醫療器械和藥包材檢驗實驗室建設，各設區市食品藥品檢驗實驗室改造，17個區域性食品檢驗檢測中心建設，縣級食品安全快檢實驗室建設，藥品不良反應監測和食品藥品認證審評中心辦公樓，食品安全檢測云系統等。二是基層監管能力提升工程。包括：“智能監管”業務應用平臺建設，基層日常監管網格化平臺，鄉鎮監管所標準化基礎建設，市縣鄉三級監管機構裝備建設（包括執法裝備和快檢儀器），食品藥品安全放心縣建設等。三是食品藥品安全放心工程，包括：食品質量安全追溯系統建設，食品藥品安全信用信息系統建設，食品藥品應急管理系統建設，食品安全社會共治放心縣（市、區）創建，投訴舉報業務平臺完善，仿制藥質量一致性評價工程，重大活動食品安全保障等。四是食品藥品安全教育工程。包括：食品藥品企業與行業組織的法人與關鍵崗位人員培訓教育，中小學生食品藥品安全科普知識卡通教育工程，新媒體微視頻教育工程，平面媒體教育工程，宣傳教育成效的跟蹤、分析工程等。五是食品藥品監管人才工程。包括：網絡培訓平臺的建設，師資隊伍的建設，監管人員的全員培訓，崗位練兵和技能競賽活動等。六是食品藥品創新工程。包括：海滄生物醫藥港，柘榮醫藥城，明溪、邵武道地中藥材種植基地和原料藥基地，廈門、福州、三明醫療器械產業聚集區，平潭或廈門設立輸臺中藥材倉儲物流中心，莆田“普天藥械網”等。

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