2017-03-09

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來源：中國食品藥品網

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        “十二五”：幾大指標全面提升  規劃目標圓滿完成
 
        “十二五”期間，上海市食品藥品監管局在國家食品藥品監管總局和市委、市政府的領導下，認真貫徹落實國家和市委、市政府的決策部署，按照“四個最嚴”要求加強食品藥品監管。“十二五”期間，上海市食品安全風險監測總體合格率為97.0%，同比提高3.6個百分點；年食品抽檢數超過11.3件/千人;藥品監督抽檢6.2萬余件，合格率為97%；集體性食物中毒年報告發生率由“十一五”期末的1.55例/10萬降到0.27例/10萬；市民食品安全知曉率得分由“十一五”期末的78.6分提高到80.5分。“十二五”規劃目標全面完成，食品藥品安全總體狀況有序、可控，穩中向好，未發生重大食品藥品安全事故。
        （一）完成食品藥品安全監管體制改革。2011年成立了由18個（現22個）部門組成的市食品安全委員會，下設辦公室，掛靠市食藥監局，承擔食品安全兜底責任，各區縣、街鎮也相應成立了機構，消除監管縫隙。2013年根據國務院和市委、市政府關于進一步深化食品藥品監管體制改革的要求，將工商、質監、食藥監等部門的食品生產、流通、餐飲監管職能劃入新組建的市食藥監局，將分段監管轉變為一部門為主的全程監管。在228個街鎮、工業園區成立食品藥品監管機構，在各村（居）委會建立食品藥品安全工作站，進一步完善了“兩級政府、三級管理、四級網絡”的監管體系。
        （二）食品藥品法治環境與標準體系不斷完善。頒布了《上海市實施〈中華人民共和國食品安全法〉辦法》、《上海市餐廚廢棄油脂處理管理辦法》、《上海市食品安全信息追溯管理辦法》等地方性法規規章；制定加強基層食品安全、網格化管理、食品攤販經營管理等23部規范性文件。頒布了《關于全面建設食品藥品監管法治政府部門的實施意見（2014-2016年）》，發布了市、區縣兩級食品藥品監管部門行政“權力清單”、“責任清單”和本市食品藥品行政審批事項《業務手冊》、《辦事指南》。完成“全球基金”與國家食藥監總局開展的“加強衛生系統合作計劃”中7個藥品標準的起草；承擔2015年版《中國藥典》255個品種的標準起草和350個品種的標準復核工作，承擔《膠囊用油墨》等67項醫療器械國家/行業標準制修訂；承擔不銹鋼食具、復合調味料、中央廚房等30余項食品安全國家和地方標準的制修訂。
“十二五”期間查處各類食品藥品違法違規案件5.23萬件。加強行政執法與刑事司法銜接，嚴懲食品藥品違法犯罪行為，2014年市公安局組建食品藥品犯罪偵查總隊，市食藥監局組建食品藥品執法總隊，17個區縣公安部門和食藥監部門也相應成立了執法支（大）隊。
        （三）食品藥品安全監管和服務能力大幅提升。加強食品安全全程監管和服務，開展源頭治理，全市涉農的9個區縣、96個鄉鎮全部建立了食用農產品質量安全監管體系，地產上市農產品“三品”認證比例達到66.5%。重點加強高風險食品生產企業、批發市場、連鎖超市、標準化菜場建設，建立豬肉、蔬菜追溯系統，完善臨近保質期食品明示銷售和過期食品無害化處理制度。全面實施餐飲食堂、中央廚房和集體用餐配送等餐飲服務單位量化分級管理、監督公示和違法行為記分制度，建立食品生產、流通和餐飲企業監督檢查標準規程，探索中央廚房和連鎖經營配送的食品安全監管模式。實施餐廚廢棄油脂閉環信息化監管，將餐廚廢棄油脂轉化為生物柴油，已在本市104部公交車上使用。
上海市藥品監管質量管理體系通過世界衛生組織全球基金項目國際藥品認證合作組織檢查評估。共受理具有自主知識產權的創新藥申請90件，處于全國領先。配合自貿試驗區國際貿易單一窗口制度創新，實行進口藥品柔性通關，開展進口藥品電子監管碼賦碼貼簽試點工作。支持聯影、微創等高端醫療器械上市，研究形成全國首套粒子治療設備上市后管理規范。建立本市生產和上海口岸進口的固體制劑藥品近紅外快檢模型并在全國推廣。
        （四）食品藥品安全監管技術支撐體系更加完善。完善食品藥品安全風險監測和評估體系，在全市建立了500個食品安全風險監測點，累計監測數據達100余萬項次，食品品種和供應渠道覆蓋率達到90％以上，各類食品風險監測達1萬件/年，涉及400多項指標。建立了包括醫療機構、疾控中心、學校和藥房為監測（哨）點的食源性疾病監測系統，開展了60多項食品安全應急風險評估。建立藥品、化妝品和醫療器械不良反應監測中心，藥品、醫療器械不良反應（事件）監測單位達9424家，化妝品不良反應監測哨點醫院達15家，將藥物濫用監測網絡延伸至社區。不斷提高食品藥品安全技術保障能力，完成本市醫療器械檢測所國家項目建設，并通過國際組織認證升級為實驗數據計劃實驗室；率先采用有限元技術在植入器械檢測中進行模擬仿真，填補了國內空白。市食品藥品檢驗所獲國家單抗類藥物實驗室計量認證和流感疫苗批簽發資質。藥品審評能力通過ISO9001質量體系認證。本市檢驗檢測機構定期參加英國弗帕斯和英國政府化學家實驗室組織的國際實驗室能力驗證。藥品包裝材料相容性研究能力處于國內領先水平。上海自貿試驗區建立了國家進口藥品、醫療器械檢驗（檢測）外高橋實驗室。初步形成了政府實驗室、社會第三方實驗室、各基層監管所快檢實驗室以及企業自檢實驗室“四位一體”的檢驗檢測體系，建立了80余項食品安全快速檢測方法。完成國家食藥監總局備份中心項目、新醫改信息化和智慧城市項目建設。完善本市食品藥品應急預案和應急管理體系，加強各級應急管理機構和隊伍建設，積極開展應急演練，完善食物中毒事故報告和調查處置辦法，保障了亞信峰會等重大活動食品藥品安全，提高了突發事件應急處置能力。深化長三角三省一市食品藥品應急管理的合作。
        （五）食品藥品安全社會共治的氛圍加快形成。深入推進食品藥品安全宣傳進社區、進農村、進學校、進機關、進工地、進企業，加強與媒體合作，利用政務網站、微博、微信等載體，開展形式多樣的宣傳教育活動。利用社會化培訓機構開展培訓考核，共培訓從業人員89.1萬人次、監管人員23.6萬人次。加強食品藥品生產經營企業信用體系建設，實施企業信用等級評定和分類監管，建立“黑名單”發布制度，組建食品安全工作聯合會和食品藥品安全研究會，成立市食品安全專家委員會。委托第三方對高風險食品生產經營企業開展評估。率先開展食品安全責任險的試點工作。率先在全國開通“12331”投訴舉報熱線，累計受理并及時辦結24萬件各類事項。

        “十三五”：健全完善六大體系  實施六項治理工程

        發展目標：主要體現“五個更”：食品藥品安全的法規、標準、制度更加健全；農獸藥殘留超標、非法添加、無證無照生產經營食品等食品藥品安全突出問題以及網絡食品經營等情況得到更有效解決；食品藥品安全各方責任全面落實，基層食品藥品安全“四有兩責”全面落實到位，監督檢查頻次和抽檢監測覆蓋面更明顯提高；形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與的嚴密高效、食品藥品安全共治格局，食品藥品安全治理能力更全面提升；全面創建國家食品安全示范城市和農產品質量安全區（縣），企業主體責任和公眾安全意識不斷增強，食品藥品安全狀況、食品藥品安全治理能力、食品藥品產業發展水平和人民群眾滿意度更明顯提升，努力使上海成為全國食品藥品最安全、消費最放心的城市。

        工作舉措：在“十三五”期間，上海市將嚴格實施《上海市食品安全條例》，深入組織開展條例的解讀和宣貫，研究制定并出臺相關配套制度和規定。全面建設市民滿意的食品安全城市，完善綜合協調機制，提高綜合協調能力，推進食品安全基層綜合執法，進一步固化“綜合協調+專業監管+    基層綜合執法”的監管模式；組織完成對各區建設上海市食品安全示范城區績效評估和上海市食品安全示范街鎮的驗收工作，以及本市創建國家食品安全示范城市評估驗收工作。深化藥械審評審批制度改革創新工作，深入推進藥品上市許可持有人制度改革試點；持續推進仿制藥質量和療效一致性評價；推進落實進口非特殊用途化妝品備案試點；推進醫療器械審評核查制度改革。
        （一）著力構建一個與現代化國際大都市相適應的食品藥品管理體制。即完善食品藥品安全綜合協調體制，深化區縣食品藥品監管體制改革，推進食品藥品監管機制創新，推進政府管理創新、服務科創中心建設，完善快速高效的應急管理機制，完善食品藥品安全區域合作機制。
        （二）加快健全完善六大體系。一是食品安全現代治理體系。即完善食品安全全程監管機制，加強食用農產品質量安全監管，加強食品生產經營監管，加強進出口食品、食品相關產品和特殊食品監管。二是完善藥品、醫療器械安全現代治理體系。即完善藥品安全全程監管機制，完善醫療器械全生命周期監管，全面提升化妝品質量安全水平。三是加快完善食品藥品法規標準體系，即加強食品藥品法制建設，推進食品藥品安全標準制修訂，建立健全食品藥品監管質量體系。四是完善食品藥品行政執法體系，即完善行政執法工作機制，規范行政執法行為，推進監管和執法信息公開，加強行刑銜接工作。五是健全科學監管的專業技術和人才支撐體系，即加強信息化建設，完善檢驗檢測、審評核查、風險監測評估，加強職業化、專業化人才隊伍建設。六是構建嚴密高效的食品藥品安全社會共治體系，即落實食品藥品企業主體責任，完善食品藥品企業信用體系，發揮社會組織作用，完善投訴舉報機制，加強社會輿論監督，加強風險交流和公眾科普教育。
        （三）實施九項治理工程。其中包括：藥品醫療器械審評審批制度改革工程；“舌尖上的安全”治理和保障工程；加強行刑銜接、落實基層執法規范化工程；“數字食品藥品安全監管”信息化工程；具有國際先進水平的檢驗檢測技術工程；全覆蓋的風險監測評估工程；職業化、專業化人才隊伍建設工程；食品藥品安全社會共治工程。

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