2017-02-24

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來源：中國醫藥報

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        夯實基礎  食藥安全形勢穩中向好

        “十二五”期間，我省食品藥品監管工作以科學發展、富民強省為主題，不斷完善食品藥品安全監管體制，落實食品藥品安全責任，提升檢驗檢測能力，加大執法檢查力度，全省食品藥品安全形勢穩中向好，為保障人民群眾飲食用藥安全奠定了堅實基礎。
        （一）食品藥品安全監管體制進一步完善。改革完善食品藥品監管體制，橫向整合機構和職責，縱向延伸監管機構，省、市、縣三級食品藥品監督管理機構全面加強。突出鄉鎮（街道辦）食品藥品監管機構建設，出臺了基層監管所標準化建設標準，從基礎設施、人員隊伍、制度體系、日常監管等10個方面提出要求，全省1189個鄉鎮（街道辦）食品藥品監管所中有470個被命名為標準化所。
        （二）食品藥品安全法規體系不斷完善。貫徹《食品安全法》，依法履行監管職責，用“四個最嚴”構建了食品安全生產、流通、監督管理體系。出臺了《陜西省食品小作坊小餐飲及攤販管理條例》，將小餐飲納入法規管理，推進了陜西食品安全法制化建設。《條例》明確了監管與服務、發展三者并重的原則，規范了食品小作坊、小餐飲和食品攤販的生產經營行為。
        （三）食品藥品檢驗檢測體系有力加強。“十二五”期間，按照總局食品安全檢（監）測能力建設總體規劃，總投資2.64億元，開工建設1個省級、10個市級食品檢驗檢測中心實驗室。2個全國首批縣級食品檢驗檢測資源整合試點項目建設竣工，通過評估驗收。12個全國第二批縣級食品檢驗檢測資源整合試點項目開工在建。我省“整市推進”縣級食品安全檢驗檢測資源整合工作經驗在全國推廣。投資8400萬元，建成省醫療器械檢測中心實驗樓，已投入使用。
        （四）食品藥品安全監督執法成效明顯。在全省開展歷時260天的食品安全風險大排查專項行動，排查食品生產、流通、餐飲環節經營戶307913個，查處違法生產經營戶48668個，移送涉嫌犯罪案件43起，取締黑工廠、黑作坊、黑攤販285個；開展代號為“綠劍行動”的保健食品安全專項整治，檢查保健食品生產企業127家次，檢查保健食品經營企業7497家次，覆蓋率90%以上；開展為期9個月的“颶風行動”，全省立案13287起，結案12257起，責令停業整頓470個，配合公安抓獲犯罪嫌疑人128人，查處查辦制售假冒微整形藥械系列案件、秦晉糖尿病研究所制售有毒有害食品案等大案要案288件。開展醫療機構專項檢查，檢查醫療機構49633家，責令整改醫療機構1428家，查辦案件2491次，立案77件，加大了藥品使用環節的監管力度。
        （五）突發事件應急體系建設進一步加強。健全了應急處置組織體系，修訂了《陜西省食品安全事件應急預案》和《陜西省藥品安全事件應急預案》。實施食品藥品安全快速反應聯動機制，提升政府應急處置能力。2015年9月，成功舉辦了全國首次食品藥品安全Ⅱ級事件應急綜合演練。進一步確立了食品藥品安全綜合監管部門在重大食品藥品安全事故應急工作中的牽頭組織作用，鍛煉了監管部門的應急作戰能力。
        （六）社會監督和示范創建成效顯著。鼓勵社會公眾積極舉報食品藥品違法行為，制定了《陜西省食品藥品違法行為舉報獎勵辦法》，明確每起案件的獎勵金額不低于200元，最高可達30萬元。開展食品安全示范縣、食品藥品監管示范所、國家食品安全城市創建活動，兌現16個示范縣、327個示范所以獎代補資金1.955億元。我省3個城市在全國15個創建城市中排第二、第三、第四名，楊凌群眾滿意率位列全國試點城市之首。

        改革創新   加快食藥安全治理“三化”

        按照國家食品安全戰略要求，全面推進食品藥品安全領域改革創新。完善統一權威的食品藥品安全監管機構，落實食品藥品安全責任，繼續加強技術支撐體系建設，加快食品藥品安全治理法治化、標準化、專業化、信息化進程，全面推進食品藥品安全治理體系現代化。
        （一）建成統一權威的食品藥品監管機構。加強各級政府食品藥品監管機構建設，明確市、縣兩級政府在食品藥品監管體系中的一線地位。強化縣、鄉（鎮）食品藥品監管機構監管職責，保障監管有責有崗有人有手段，確保有足夠力量履行監管職責。堅持黨政同責，權責一致，建立健全監管責任制和責任追究制。加強執法裝備建設，到“十三五”時期末，基層機構執法裝備標準化配備率達到90%，移動執法終端現場取證設備配備率達到100%，業務用房達標率達到80%。
        （二）構建和完善更嚴謹的法規標準體系。全面貫徹《陜西省食品小作坊小餐飲及攤販管理條例》，完善綜合治理具體辦法。圍繞食品藥品安全責任強制保險制度、消費環節經營者首問和賠償先付制度、懲罰性賠償制度、缺陷產品強制召回制度等國家食品藥品安全相關制度建設安排，建立較為科學完備的地方制度體系。深入實施國家醫療器械標準提高計劃。逐步健全完善化妝品標準管理體系，建立與國際接軌的食品藥品安全標準體系。
        （三）改革和完善食品藥品審批管理機制。實施藥品及醫療器械良好審評質量管理規范，建立以臨床療效為導向的審批制度。提高仿制藥審批標準，對上市的仿制藥，分期分批進行質量一致性評價。全面實施分級、分路、分段審評醫療器械新模式，建立專家委員會復審機制。開展食品安全風險、藥品不良反應、特殊藥材濫用、醫療器械不良事件和化妝品不良反應監測與評價，提升監測預警水平和風險控制能力。綜合運用檢查、檢驗、監測等手段，形成發現風險、評估風險、控制風險、排除風險的有效機制。
        （四）實施和強化更嚴格的監管執法處置。加強食品藥品從源頭到消費各個環節的資質查驗和票據記錄管理，確保來源可追溯，去向可查證，責任可追究。加大監督抽查檢驗力度，實現全省行政區域內的食品檢驗量不低于4份/千人•年；對食品生產經營者實施100%全覆蓋檢查。乳制品、酒類、肉類生產企業基本實現安全追溯，對經營環節的不合格食品90%以上追查到源頭。食品安全抽驗監測覆蓋100%的食品類別、品種，食品安全檢查、飛行檢查發現問題處置率達到100%，省級藥品抽驗對行政區域內生產的基本藥物100%覆蓋。推進應急演練中心建設，加強應急隊伍及裝備建設，進一步強化食品藥品安全輿情監測研判，提高應急處置能力。
        （五）建立科學權威的技術支撐服務體系。整市推進縣級檢驗檢測資源整合工作，建設43家縣級食品安全檢驗檢測機構，全面提升縣級食品檢驗檢測能力。加快推進鄉鎮食品快速檢測能力建設，提升日常應急和快速檢驗檢測能力。加強省、市級檢查核查機構建設，建立專職檢查員隊伍。提高省、市、縣藥品、醫療器械不良反應（事件）監測、評價和預警能力，第三類醫療器械生產企業不良事件監測的檢查覆蓋率達到100%。建成覆蓋省、市、縣，橫向聯通、縱向聯動、集散一體、高效運行的投訴舉報業務系統。創新和完善信息服務體系，推進“一個中心、三大體系、六大平臺”工程建設，實現省、市、縣（區）、所四級和“四品一械”監管業務兩個全覆蓋。
        （六）健全和增強食品藥品監管保障機制。實施食品藥品監管人才培養提升計劃，加強專業化教育培訓基地和體系建設，強化崗位培訓與提升。建設覆蓋全省系統的網絡教育培訓平臺，提升監管人員綜合素質和能力。探索建立實施監督執法人員的專業職級制，創新人才考評激勵機制，實現食品藥品安全監督執法隊伍專業化。建立財政經費保障長效機制，加大財政投入，提升資金保障力度。制定完善各類項目支付標準，探索通過政府購買服務方式強化食品安全監管投入保障。落實有關建設標準，逐步實現各級食品藥品監管機構的業務用房、執法車輛、執法裝備配備的標準化。
        （七）創新和優化食品醫藥產業發展環境。完善食品藥品產業政策，提高食品藥品質量安全水平和產業規范化、規模化、集約化水平。開展企業強制責任保險制度和藥品不良事件損害救助，建立風險分擔的社會救濟機制，健全有利于提高藥品質量、保障藥品安全的激勵機制。落實企業的安全主體責任，到“十三五”末，100%的經營單位落實自查制度，100%的食品生產經營企業配備資質安全管理人員。構建和完善誠信體系，建立實施統一的“黑名單”制度，推行信用報告制度，形成市場倒逼企業守法經營的機制。
        （八）充分發揮公眾治理和社會監督作用。實施全民食品藥品安全宣傳計劃。深入推行食品藥品違法行為有獎舉報制度。加快發展食品藥品基層監督員、協管員、信息員等隊伍，拓展社會監督和群防群控途徑。到“十三五”末，對投訴舉報100%有反饋，投訴舉報案件按時辦結率達到90%。開展食品藥品安全示范創建及誠信經營、放心消費等活動，激發全社會正能量，構建政府、市場、社會密切協同的食品藥品安全多元化治理格局。

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