2017-03-02

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來源：中國食品藥品網

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        六大方面全面提升
  
        “十二五”期間，浙江省認真貫徹落實食品藥品安全監管“四個最嚴”總要求，以“平安浙江”建設為總抓手，進一步強化食品藥品安全監管執法、風險防控、應急處置、技術支撐、標準法規、社會共治等體系建設，實現了食品藥品質量安全水平、公眾滿意度穩步上升和食品藥品安全總體狀況有序、可控、穩中向好的目標。
        (一)監管執法機制更加健全。一是嚴格管理規范實施。食品領域，從2014年開始全面履行生產、流通、餐飲服務環節食品監管職能，生產環節主體責任自查報告、流通環節電子化管理、餐飲環節量化分級管理等工作成效明顯。藥械領域，全面實施新修訂《藥品生產質量管理規范》和《藥品經營質量管理規范》、《醫療器械質量管理條例》及配套規章，至2015年底，藥品生產經營全面達到新版GMP、GSP要求。保化領域，大力推進質量安全工程，實施保健食品生產企業年度報告和停復產報告等制度，全面完成國產非特殊用途化妝品備案和保健食品生產企業清理換證。二是嚴肅重點問題整治。圍繞群眾反映最強烈的重點、難點問題，連續四年組織開展食品安全“百日行動”，深入開展了藥品“兩打兩建”、醫療器械“五整治”、保健食品“打四非”等“四品一械”集中專項整治，始終保持打假治劣高壓態勢，嚴厲整治行業性、區域性、系統性風險隱患。三是強化監管執法協作。食品藥品監管、農業、林業、漁業、公安、檢察、法院等部門建立打擊食品藥品安全違法犯罪協作機制，制定食品安全危害認定專家意見操作辦法，推動執法工作制度化、長效化。
        （二）風險防控機制更加健全。一是建立健全風險會商機制。制訂《浙江省食品藥品安全風險會商辦法》，整合審、批、管、查各個環節和各個領域風險管控措施，初步形成全環節、全過程、全覆蓋的風險防控體系。二是建立健全風險排查監測機制。。對全省所有高風險產品生產企業和藥品批發企業實施飛行檢查。建立生產企業出廠檢驗、監管部門監督抽檢、風險監測三道安全防線，整合各環節監督抽檢和風險監測，實行“四統一”工作模式，地產食品生產企業、品種、項目實現“全覆蓋”，藥品生產、批發企業監督檢查和抽驗覆蓋面100%。藥品不良反應報告數保持在800份以上/百萬人口，醫療器械不良事件報告數保持在100份以上/百萬人口。每千人食品安全定量檢測樣品數4件、風險監測樣品數2件，保化生產企業監督抽檢覆蓋面90%以上。三是建立健全應急處置機制。制定食品藥品安全事件防范應對規程，健全突發事件監測分析、風險評估、預警預告、應急處理、信息報告、輿情應對等制度，提升了應急處置水平，重大食品藥品安全事故規范處置率100%。
         （三）社會監督機制更加健全。一是深化示范創建。深入開展了藥品安全示范縣、餐飲服務食品安全321示范工程、保健食品化妝品經營示范單位等創建工作，逐步形成了多層次、全方位、全業態的安全示范群體。二是構建誠信體系。制定了《浙江省食品安全黑名單管理辦法》，探索食品安全責任保險機制，出臺企業約談管理、藥物研究不良行為記錄等制度，倒逼企業落實主體責任，促進企業誠信自律。三是拓展監督主體。加強投訴舉報管理，省級成立投訴舉報中心，確立了“一門受理、分別辦理”運行模式。引導社會公眾參與監督，組織開展了“四個你我”、醫療器械“開放日”、義工和媒體“進市場找問題”等活動，吸引各方力量主動參與監管。四是開展宣教活動。每年組織開展食品安全宣傳周、安全用藥月、“四品一械”百萬海報進社區等宣教活動，廣泛宣傳食品藥品法律法規、監管成效，較好樹立了食品藥品安全的主流形象。在省統計局組織的藥品安全公眾滿意度調查結果連續8年保持上升。
        （四）技術支撐體系更加健全。一是加強檢驗檢測能力建設。初步形成“省級強龍頭、市級創特色、縣級保基本”的發展格局。食品藥品檢驗研究院、省醫療器械檢驗院新院投入使用，檢驗能力處于國內前列水平。各市均組建了食品藥品檢驗檢測機構。縣級大力推進檢驗檢測資源整合，全省布局61個縣（市）級食品檢驗檢測機構，目前已有24個縣完成整合建設任務并通過省級驗收。二是加強認證檢查與技術審評能力建設。新設立省藥品認證檢查中心、省藥品化妝品審評中心、省醫療器械審評中心，獲得國家“藥品技術轉讓注冊審評”授權。制（修）訂食品生產許可申請受理、現場核查、發證檢驗等七項許可管理規范，食品生產許可實施更加規范。三是加強藥品醫療器械不良反應（事件）監測能力建設。藥品醫療器械不良反應（事件）檢測機構實現縣級全覆蓋，完善了重點監測、主動監測和信息反饋、溝通、處置等機制，藥品不良反應報告數保持在800份以上/百萬人口，醫療器械不良事件報告數保持在100份以上/百萬人口。
        （五）監管組織體系更加健全。推進新一輪食品藥品監管體制改革，省、市、縣、鄉四級監管組織體系基本建成。省級層面，組建了新的省食品藥品監管局，為省政府直屬機構，省食安辦設在省食品藥品監管局。2014年1月1日，新組建的省食品藥品監管局對外正式全面履職。市縣層面，全省11個設區市、90個縣（市、區）均組建市場監管局，監管力量明顯增強，市、縣兩級食品藥品監管人數較改革前增加119.7%。鄉鎮（街道）層面，全省1335個鄉鎮（街道）共設鄉鎮（街道）市場監管所911個；全部成立食安委及其辦公室，常住人口2萬以上的鄉鎮（街道）食安辦配備專職工作人員。全省30604個行政村（社區）共建立責任網格87235個，配備協管員、信息員82297名。
        （六）產業促進體系更加健全。一是扎實推進簡政放權。著力深化“四張清單一張網”建設，深入清理職權，優化運行流程，繪制審批流程圖，強化制約監督；不斷深化“政務服務網”建設，建立了省、市、縣三級聯網審批電子平臺，所有審批事項實現在線申報辦理，實現受理、現場檢查、發證“三合一”。二是扎實推進現代醫藥高新園區建設。推進省級現代醫藥高新園區建設，在醫藥產業集聚區設立行政審批服務受理窗口和審評、安全評價、檢驗檢測等機構,積極對接產業園區，實行注冊審評事項“上門受理”，政策技術幫扶“上門指導”，產業前沿信息“上門送達”, 著力推動食品醫藥產業轉型升級。三是扎實推進專業技術幫扶。按照“扶優一批、提升一批、淘汰一批”總體思路，組織開展食品醫藥產業“精準對接、精準服務”專項行動，推動省政府出臺“精準對接精準服務”支持醫療器械產業提升發展若干意見。

        十大工程打造食藥安全大省

        “十三五”期間，浙江將全面實施食品藥品安全戰略，建立覆蓋從農田到餐桌、從實驗室到醫院的食品藥品安全現代化治理體系，基本具備解決食品藥品安全突出問題的現代化治理能力，基本形成企業自覺、行業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局，實現食品藥品安全水平、食品藥品安全現代治理能力、食品醫藥產業競爭力、食品藥品安全群眾滿意度“四個明顯提升”，努力打造食品藥品質量安全大省、食品醫藥強省。重點將實施以下十大工程。
        (一)、法規標準提升工程。一是健全監管法規。積極推進食品藥品安全地方立法，推動制訂與《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國藥品管理法》等配套的地方性法規；修訂《浙江省醫療機構藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等政府規章，促進與國家食品藥品安全監管法律相銜接的地方法規體系建設。二是健全食品藥品標準。制定《浙江省小微食品生產經營通用衛生規范》和浙江特色食品、民俗食品、重點食品地方標準，加快構建地方食品安全標準和生產經營質量管理規范。完善中藥材和中藥飲片標準體系，制定浙江省中藥配方顆粒飲片標準，促進中藥材種植（養殖）產業化、規模化和標準化。積極參與國家食品藥品安全標準和技術審查指導原則的制（修）訂。三是健全研究創新體系。實施食品藥品安全監管創新發展戰略，開展食品藥品質量安全控制、檢驗檢測、風險評估等領域創新性研究和技術攻關;強化校企聯合、所企合作，加大對我省特色食品品種、重點藥械產品質量安全技術標準、檢驗檢測方法等基礎研究的支持力度，推動我省成為地方特色食品、重點藥械產品國家標準的制定者。
        （二）全覆蓋的風險監測預警工程。一是食品抽檢監測項目。“十三五”期末食用農產品抽檢覆蓋率達到3.5批/千人，食品抽檢覆蓋率達到4.5批/千人。二是藥品醫療器械化妝品監測體系建設項目。健全縣（市、區）藥品醫療器械化妝品不良反應（不良事件）監測網絡，拓寬監測范圍和項目，提高風險監測和評價能力，“十三五”期末綜合性監測哨點醫院達到100家。三是不良反應（不良事件）監測項目。“十三五”期末藥品不良反應報告數保持800份以上/百萬人，醫療器械不良事件報告數200份/百萬人，化妝品不良反應報告數30份/百萬人。
        （三）全環節風險評估工程。一是重點食品和有害因素風險評估項目。研制危害評估、生物監測、膳食暴露所需數據的采集技術和方法評估模型，并利用互聯網+、大數據技術和風險監測數據等信息，開展食品安全風險評估關鍵技術研究、重點食品主要污染物和重點危害因素的風險評估，掌握危害因素的分布和來源。二是藥品和醫療器械評價項目。完善藥品上市后安全性再評價制度，構建風險效益評價體系，開展藥品安全再評價工作。建設醫療器械再評價技術平臺，開展第二類醫療器械再評價工作。積極參與開展中藥有害殘留物風險評估，加強中藥注射劑安全性評價，保證中藥質量安全。三是化妝品和保健食品評估項目。開展化妝品和保健食品原（輔）料安全性風險評估。研究化妝品和保健食品的暴露量和動物替代毒理學評價方法，開展化妝品、保健食品的穩定性、使用安全性評估。
        （四）食品藥品安全管控工程。一是“舌尖上的安全”治理工程。實施食品安全全程追溯項目，形成從農田到餐桌全過程食品質量標識和食品安全監管的覆蓋，糧食及制品、畜肉及制品、禽類、水產品、乳制品、食用油等主要食品安全信息追溯覆蓋率達到95%以上，綠色食品100%納入可追溯體系。二是“舌尖上的安全”保障工程。“十三五”末，餐飲量化分級等級公示率達到90%以上，中央廚房、集體用餐配送和大型以上餐飲企業和學校、養老機構食堂“陽光廚房”建成率達到80%以上，建成統一、包含地理位置要素的監管信息平臺，在食品生產經營場所、監管部門網站和移動終端公示行政許可、監督檢查、產品抽檢等監管執法信息。三是藥械現代化治理項目。強化藥品、醫療器械監督抽檢，全省抽檢覆蓋率達到95%以上，其中省級藥品抽檢比重不少于10%；強化GMP、GSP飛行跟蹤檢查，每年對不少于上年度認證企業數20%的比率組織跟蹤檢查。
        （五）食品藥品檢驗檢測能力提升工程。一是省級檢驗能力拓展項目。完成省食品檢驗檢測業務用房、紹興濱海藥物安全評價中心和省醫療器械檢驗院二期業務用房、余杭實驗室、寧波實驗室建設，建設在用醫療器械檢驗實驗室和移動檢測平臺，進而使國家和省級監督性抽檢檢測參數覆蓋率達到95%以上。二是市級檢驗檢測能力提升。建設杭州、寧波、臺州、衢州、義烏保健食品化妝品檢驗檢測中心；完成設區市食品檢驗實驗室升級改造，檢驗儀器設備標準化率達到100%；新建寧波、臺州市口岸藥品檢驗所；鼓勵有條件的市擴展風險監測、評估、預警等職能，建成綜合性技術支撐機構，使市級檢驗機構的監督性抽檢檢測參數覆蓋率達到75%以上。三是縣級食品檢驗檢測能力建設。“十三五”期末完成56家縣級食品檢驗檢測機構的整合建設，15%的縣級檢驗檢測機構建成省級特色檢驗檢測實驗室。四是重點實驗室建設項目。創建5個以上國家級重點食品藥品檢驗檢測實驗室和10個以上省級重點食品藥品檢驗檢測實驗室。
        （六）基層食品藥品監管設施達標工程。一是執法裝備達標項目。市、縣食品藥品監管機構和基層市場監管所按規定配備執法執勤車輛。合理配置食品快速檢測車、藥品快速檢測車和抽樣專用車，保障一線食品藥品監管工作需要。二是移動執法設備達標。完善執法裝備配備標準，統一配備移動執法終端、執法記錄儀、快速檢測裝備和應急處置裝備。二是基礎設施達標項目。加強基層市場監管所基礎設施建設，滿足基層業務咨詢受理、案件調查詢問、罰沒物品保管、食品藥品快速檢測、檔案存放管理等監管執法基本需要。
        （七）食品藥品安全智慧監管工程。一是建設省級云數據中心。構建食品藥品監管信息化標準規范體系，建設浙江省食品藥品安全云數據中心平臺。二是建設全面可控的信息化監管體系。完善藥品行政許可系統、藥品研究監管系統、食品藥品溫濕度在線監控、藥品零售企業執業藥師在崗監管、冷鏈產品監控、食品藥品日常監督、投訴舉報管理等系統。三是建設權威可信的信息化應用協同體系。完善藥品電子監管追溯系統等現有系統，新建食品、醫療器械、保健食品、化妝品全程追溯系統、信用管理、應急指揮、決策支持、政務監查等新系統。四是建設服務可心的信息化公眾服務體系。完善12331投訴舉報系統、門戶網站集群，新建“食藥視界”平臺，向公眾提供政務公開、信息公示和查詢、投訴舉報等功能服務。
        （八）食品藥品專業人才培育工程。一是人才培養項目。引進或培養10名站在科技前沿、具有國際視野的法律、公共管理、安全評價、檢驗技術等領域的領軍人才，培養100名精通食品或藥品監管、評價檢測又熟悉公共管理、政策研究、數據分析的復合型人才，培養1000名監管特長突出、綜合監管能力強的基層監管骨干。二是師資隊伍項目。采取引進、聘用、培養等方式建設一支既有深厚專業理論功底又有豐富實踐經驗的培訓教師隊伍，打造一批精品培訓課程，搭建遠程網絡教育培訓平臺，建設一批監管實訓基地。三是智庫建設項目。建設食品藥品安全監管專家庫，開展學術研討、科學研究食品藥品安全法規、政策、技術標準咨詢，參與食品藥品審評、檢驗檢測、評價監測、應急處置和科普宣傳。
        （九）食品藥品安全知識普及行動計劃。一是食品藥品科普教育基地建設項目。在全省建成食品藥品安全科普示范基地50個、科普宣傳站5000個，把科普教育基地建成科普宣傳教育、公眾咨詢服務、現場體驗、溝通交流的重要“窗口”。二是食品醫藥科普專家和志愿者隊伍建設項目。組建50名由食品醫藥專家、科技工作者和志愿者組成的專群結合科普宣傳教育講師團，建立一支不少于500名的科普專家隊伍，招募5000名志愿者。三是食品安全科普教育“五進”項目。“十三五”期間進單位20萬家，進農村2萬個，進社區3千個，進學校1.2萬家，進家庭200萬戶。四是公益宣傳項目。每年在電臺、電視臺、網站播放食品藥品科普音視頻、公益廣告2000分鐘，并在報紙、電視打造一批有一定影響力、知名度的電視欄目和報刊專欄。
        （十）助推產業轉型升級工程。一是仿制藥質量一致性評價項目。2018年前完成2007年10月1日前批準上市的國家基本藥物目錄中化藥仿制藥口服固體制劑的質量一致性評價。二是精準服務產業聚集區和食藥特色小鎮建設項目。在紹興濱海設立藥物安全評價中心；省醫療器械審評中心整體入駐杭州生物醫藥高新區。扶持食品藥品相關特色小鎮和黃酒、茶葉等地方特色產業發展。三是創新服務平臺項目。支持設立省生物醫藥產業發展基金，推進政產學研金全面聯動，為生物醫藥發展提供一站式服務；聯合省內骨干企業搭建生物醫藥產業創新服務平臺，吸引與生物醫藥產業相關的高校、科研院所、金融服務機構、企業、中介服務機構入駐，提升藥品、醫療器械的創新研發能力。

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