2017-02-24

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來源：中國醫藥報

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作者：胡芳

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        2月21日，《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》對外發布。兩個規劃提出，“十三五”期間，實現食品藥品安全治理能力、質量安全水平、產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升的發展目標。如何保障老百姓在“十三五”期間飲食用藥安全無憂？國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉接受本報記者采訪并對規劃作出解讀。

        堅持源頭治理：關口前移  源頭把控

        問：當前我國仍處于食品藥品安全風險隱患凸顯和安全事件集中爆發期。如何守住不發生系統性、區域性食品藥品安全事件的底線？

        答：兩個規劃強調治理關口前移、源頭把控。在食品方面，提出開展食用農產品源頭治理，實施高毒、高殘留農藥替代行動，主要農作物病蟲害綠色防控覆蓋率達30%以上，農藥利用率達40%以上，主要農產品質量安全監測總體合格率達到97%以上。提高農業標準化水平，支持良好農業規范認證品牌農產品發展。

        藥品方面，從源頭全面提高藥品的安全性和有效性，對已批準藥品加快推進仿制藥質量和療效一致性評價，對新申報藥品嚴格審評審批要求。批準上市的新藥以解決臨床問題為導向、具有明顯的療效，改良型新藥要體現改良優勢。鼓勵研發創新，推進藥品上市許可持有人制度試點，加強藥品研發數據保護，推進藥品醫療器械注冊審評項目政府購買服務試點，對具有臨床價值的創新藥和臨床急需藥品實行優先審評審批。

        堅持全程監管：全程控制　　全鏈條監管

        問：食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院都要經過諸多環節。如何保證食品藥品在此過程中安全可控？

        答：規劃對食品從農田到餐桌、藥品從實驗室到醫院提出全程控制、全鏈條監管的要求。嚴格落實食品藥品生產、經營、使用、檢測、監管等各環節安全責任。

        食品規劃提出嚴把食品生產經營許可關；落實地方尤其是縣級政府保障食品安全責任，加大對校園、小攤販等重點區域和對象的日常監管；對冷鏈貯運等重點環節強化監管；實施餐飲業質量安全提升工程，全面推行“明廚亮灶”；實施進口食品安全放心工程，推動特色食品加工示范基地建設。

        藥品規劃提出加強藥品研制、生產、流通、使用環節監管，建立藥品檔案，實施全生命周期管理制度。淘汰長期不生產、臨床療效不確切、安全風險大的品種。規劃提出全面實行基層網格化監管，做到“定格、定崗、定員、定責”，及時排除風險隱患，避免出現監管死角。

        堅持問題導向：專項整治  推動行刑銜接

        問：針對食品行業“潛規則”、藥品臨床數據造假以及打擊懲處力度不足等“老大難”問題，規劃提出了哪些具體解決方案？

        答：規劃提出了強化專項整治、加強稽查執法、推動行刑銜接、推動食品藥品違法行為入罪等措施，所有違法行為都要處罰到自然人。

        食品規劃提出重點治理超范圍超限量使用食品添加劑、使用工業明膠生產食品、使用工業酒精生產酒類食品、使用工業硫磺熏蒸食物、違法使用瘦肉精、食品制作過程違法添加罌粟殼等物質、水產品違法添加孔雀石綠等禁用物質、生產經營企業虛假標注生產日期和保質期、用回收食品作為原料生產食品、保健食品標簽宣傳欺詐等10項危害食品安全的“潛規則”和相關違法行為。完善食品中可能違法添加的非食用物質名單、國家禁用和限用農藥名錄、食用動物禁用的獸藥及其他化合物清單，研究破解“潛規則”的檢驗方法。

        藥品規劃提出加強臨床試驗監督檢查，嚴厲打擊臨床數據造假行為；嚴肅查處藥品生產偷工減料、摻雜使假、擅自改變工藝生產劣藥等違法違規行為。

        堅持風險監管：全面強化檢查檢驗

        問：面對食品藥品安全領域存在的各種風險，如何實現讓監管跑在風險前面？

        答：規劃基于“風險管理”理念，建立健全以風險分析為基礎的科學監管制度，強化風險監測、風險評估、風險預警和風險交流。

        規劃提出，科學劃分食品生產經營風險等級，加強對高風險食品生產經營企業的監督檢查；將“米袋子”、“菜籃子”主要產品納入監測評估范圍；食品污染物和有害因素監測網絡覆蓋所有縣級行政區域并延伸到鄉鎮和農村，食源性疾病監測報告系統覆蓋各級各類醫療機構；健全風險交流制度；全面落實藥物醫療器械警戒和上市后研究的企業主體責任，對上市產品開展風險因素分析和風險效益評價；建立醫療器械產品風險評估機制和分類目錄動態更新機制。

        規劃要求全面強化檢查檢驗，食品規劃提出對食品生產經營者每年至少檢查1次；食品安全抽樣檢驗覆蓋所有食品類別、品種；市、縣級年度抽檢計劃能夠覆蓋全部當地生產銷售的蔬菜、水果、畜禽肉、鮮蛋和水產品；進口食品監督抽檢產品種類實現全覆蓋。藥品規劃提出對企業開展質量管理全項目檢查，加大注冊檢查、飛行檢查和境外檢查頻次；國家級每年全覆蓋檢查境內血液制品和疫苗生產企業；每年對40～60個進口藥品品種開展境外生產現場檢查；“十三五”期間，實現對進口高風險醫療器械產品全覆蓋檢查，對經營無菌、植入性醫療器械及體外診斷試劑的企業全覆蓋檢查，對儲運有特殊要求的醫療器械經營企業實現每年全覆蓋檢查；省級對本行政區域內藥品生產企業生產的基本藥物實行全覆蓋抽驗。

        堅持專業監管： 加快建立職業化檢查員隊伍

        問：保障百姓飲食用藥安全無憂，專業化監管至關重要。規劃對此提出了哪些舉措？

        答：在完善標準方面，食品規劃提出制修訂不少于300項食品安全國家標準，制修訂、評估轉化農藥殘留限量指標6600余項、獸藥殘留限量指標270余項。藥品規劃提出繼續開展藥品標準提高行動計劃，修訂完成國家藥品標準3050個、醫療器械標準500項。

        在專業人才隊伍建設方面，兩個規劃提出加快建立職業化檢查員隊伍。加強檢查員專業培訓和教材建設，加強培訓考核，鼓勵人才向監管一線流動。監管人員專業化培訓時間人均不低于40學時/年。藥品規劃提出探索創新藥品醫療器械審評機構體制機制和法人治理模式，建設國家級審評中心，建立以臨床為核心的藥品醫療器械審評機制。

        在專業能力建設方面，兩個規劃要求加強檢驗檢測、檢查、監測評價等技術支撐體系建設，推進基層監管能力標準化建設，加強科技支撐，運用“互聯網+”、大數據等實施在線智慧監管。

        堅持社會共治：社會力量廣泛參與

        問：保障食品藥品安全如何凝聚更多人的力量？

        答：要全面落實企業主體責任，嚴格落實地方政府屬地管理責任和部門監管責任，充分發揮市場機制作用，鼓勵和調動社會力量廣泛參與，加快形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與的共治格局。兩個規劃要求完善食品藥品安全信息公開制度，及時發布行政許可、抽樣檢驗、監管執法、行政處罰等信息，開展部門聯合激勵和懲戒；暢通投訴舉報渠道，落實舉報獎勵政策，鼓勵社會監督。食品規劃還提出深入開展“雙安雙創”行動，在約100個城市開展國家食品安全示范城市創建行動，在約1000個“菜籃子”產品主產縣開展國家農產品質量安全縣創建行動。(本報記者  胡芳)

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