2017-03-15

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來源：中國食品藥品網

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        成就與經驗

        “十二五”期間，在省委省政府的正確領導下，在國家食藥監管總局的大力指導下，黑龍江省食藥監管局秉承“做食藥人、鑄食藥魂、固食藥本、抖食藥神”理念，奮發有為、銳意進取，守住了不發生系統性、區域性風險的底線。先后多次在國家總局各類工作會議上介紹經驗，僅2014年就介紹了10次經驗。
        （一）監管體系改革情況。自2013年以來，按照國家和黑龍江省對食藥監管體制改革的要求，進一步明確了各級政府和食藥監管部門的責任。省、市（地）、縣（市、區）三級食藥職能整合全面完成，市（地）級基本保證了食藥監管部門獨立設置，縣（市、區）級組建市場監管局均加掛食品安全辦牌子，鄉（鎮）、街道監管所基本組建到位，食藥監管工作得到了加強，初步形成了橫向到邊、縱向到底的監管體系。
        （二）食品安全監管情況。在餐飲消費監管方面，繼續強化餐飲服務量化分級管理，全省7.68萬余家持證餐飲服務單位，全部進行了動態等級評定。推進餐飲監管責任落實，新增餐飲服務食品安全示范縣2個、示范街9條。“保護舌尖上的安全”專項行動，被喻為史上最嚴格的食品專項整治行動，共檢查食品生產經營企業23.6萬家次，查處違法案件1403起。針對農村食品市場薄弱環節開展的“四打擊四規范”專項行動，突出打擊無證無照生產經營等違法行為，共檢查生產經營企業6萬余家次，查處違法案件798起，有效凈化了農村食品市場。針對重點區域、重點品種、重點企業、重點時段開展了“食安龍江百日行動”、旅游景區及校園周邊餐飲食品等專項整治，共檢查食品生產、流通、餐飲企業14657家，責令整改1386家。開展打擊保健食品非法會銷專項行動。對利用會議、講座、體檢等方式非法宣傳會銷保健食品違法行為開展專項整治，檢查經營單位和“會議營銷”場所2900余家，下達整改通知書87份。哈爾濱市局查處了某中學院內一處為學生配餐的黑加工點，被國家總局列為餐飲食品安全治理主動作為的典型案例。
        （三）乳制品安全監管情況。在嬰幼兒配方乳粉監管方面，制定出臺了質量安全追溯管理等7項制度，為36家嬰幼兒配方乳粉及基粉生產企業換發生產許可證，在全省171家藥店推行嬰幼兒配方乳粉銷售試點。建立了生產企業信用檔案，實施分類監管，開展各類審查、檢查6輪次，派出審查員、監管員900余人次，立案案件26起，責令停產整改14家。深入開展“嬰幼兒配方乳粉質量提高年活動”;對嬰幼兒配方乳粉生產企業開展生產許可“回頭看”檢查，責令4家企業停產整頓。率先實行檢查員制度，組建了全國第一支乳制品質量安全檢查員隊伍。在國家和地方監督抽檢中，黑龍江省嬰幼兒配方乳粉合格率達99.1%，高于全國平均水平3.82個百分點，高風險不合格項目零檢出，打造了完達山、飛鶴等一批優質地產品牌，提升了龍江乳粉質量安全品質，維護了優質乳品大省形象。
        （四）基本藥物質量監管情況。制定下發了《黑龍江省食品藥品監督管理局關于加強基本藥物質量監督管理的指導意見》和《黑龍江省加強基本藥物生產質量監督管理工作方案》。開展了11個基本藥物品種的標準提高工作。完成了68戶非注射劑基本藥物生產企業的262個品種297個批準文號的現場核查任務，并對發現的問題進行了監督整改。建立了工藝和處方檔案，對基本藥物中標品種的生產情況實施動態監管，監督檢查實現了全覆蓋。制定了《黑龍江省基本藥物配送企業資質認定及管理辦法》，對基本藥物經營企業進行了資質審核，確定364家為基本藥物配送企業?；舅幬锷a經營企業全部配備了電子監管設施設備，中標生產經營企業賦碼率、入網率均達到100%。加大了抽驗監測力度，完成基本藥物抽驗14585批，其中對全省藥品生產企業生產的198個中標品種實現了全覆蓋抽驗。
        （五）藥品注冊監管情況。更加注重源頭控制，推進仿制藥質量一致性評價工作，批準開展臨床實驗藥品品種28個，注冊醫療機構制劑品種161個；完成了85個品種質量標準起草和33個品種質量標準復核任務，對111個醫療機構制劑的質量標準提高、安全性試驗等資料進行了技術審評。建立了“藥品品種管理數據庫”，對全部包裝、標簽、說明書備案審查的藥品相關信息通過網站向社會公示，該成果得到國家總局的認可，并將在全國推廣。藥品技術轉讓審評授權工作順利通過，成為國家總局驗收的14個省份之一。受理新藥品種注冊申請265個，仿制申請772個，特別是2014年，共受理新藥注冊27項、仿制藥72項，申報數量、科技含量和產品附加值均為《注冊管理辦法》實施7年來最高。
        （六）藥品生產監管情況。采取高風險藥品在線跟蹤檢查、中藥注射劑異地提取三方聯動監管、藥品安全風險評估、藥品質量安全風險預警等措施，大力推廣雞西市試點經驗，推進了藥品生產企業質量安全風險評估預警系統應用。對125家基本藥物生產企業、46家注射劑生產企業和190家特殊藥品生產經營企業開展了多頻次的現場檢查和跟蹤檢查。深入開展新修訂藥品GMP認證工作，86家企業部分或全部劑型（生產線）通過藥品GMP認證。
        （七）藥品流通監管情況。依據新修訂藥品經營質量管理規范（GSP），印發了《藥品零售企業開辦實施辦法》、《藥品儲存配送業務工作實施意見》；全省512家藥品批發企業中的502家通過認證。全面開展了藥品經營企業GSP跟蹤檢查，共檢查2700余家藥品經營企業，限期整改120家。
        （八）特殊藥品監管情況。把省內特殊藥品生產企業作為監管重點，對847戶次含麻黃堿類藥品生產企業及興奮劑類藥品生產企業開展了專項檢查，對發現的問題第一時間整改到位；加強了零售企業經營含麻黃堿類復方制劑的管理，有效防止了流弊現象發生。
        （九）藥品廣告監管情況。開展違法廣告專項整治，撤銷、收回藥品、保健食品廣告批準文號136個，發布《違法藥品廣告公告》52期，公告違法藥品廣告49446件，全部移送省級工商行政部門。對在黑龍江省備案危害嚴重的26家網站移送通信管理局建議關閉網站并列入黑名單。
        （十）執法監督情況。建立了華北、東北八省市區食品藥品稽查聯防協作機制，鞏固了與公安、工商等部門聯合打假機制，大力推行行政執法與刑事司法的銜接。開展了“護綠打黑”、“保護舌尖上的安全”、“四打擊四規范”、藥品安全“兩打兩建”和醫療器械“五整治”等10余次全省范圍內大規模集中整治行動，破獲了一系列食品藥品違法大案要案，有效凈化了市場環境，有力震懾了違法犯罪分子。其中，鶴崗市路某加工銷售假藥案被列為全國打假十大案件之一，并得到人保部和國家局的通報表彰；“任某特大生產、銷售假藥案”案值達10億元，是目前全國破獲最大的生產銷售假藥案件，陸昊省長對破獲此案作出重要批示并給予了充分肯定；破獲的貨值800余萬元生產假醫療器械案，被列為2014年全國醫療器械“五整治”十大案件第4號。幾年來，全年食藥系統在各類專項整治中，共出動執法檢查人員32.29萬人次，出動執法車輛10萬余臺次，檢查相對人28萬家次，受理群眾舉報2733件，搗毀制假售假黑窩點62處，取締無證經營473家，立案查處案件36503件，其中重大以上案件1069件，移送司法機關143件。
        （十一）檢驗與檢測情況。積極爭取國家總局項目和資金支持，全省共爭取食藥系統信息化、食品藥品檢驗檢測機構改造建設等23個項目，資金爭取連續3年位居全國各省局前列。2014年5月，16200平方米的省食品藥品檢驗檢測所大樓交付使用，突破了過去檢驗檢測技術發展瓶頸，提升了檢驗檢測能力，當年完成檢驗項目12萬余項，是前4年檢驗項目總數的2倍。省食藥檢驗所順利通過了食品檢驗機構資質認定擴項評審，獲得了國家級實驗室資質證書，擴大了檢測范圍，檢驗檢測能力達到1275項。開展了食品檢驗機構資源整合試點工作，其中虎林市局被國家總局批準為試點單位。所有市（地）藥檢所均增加了食品檢驗資質，11個市（地）藥檢所更名為食品藥品檢驗檢測中心。
        （十二）不良反應監測情況。努力推進不良反應監測體系建設，全省有12個市（地）、47個縣（市）正式成立藥品不良反應監測中心，5年來共收集上報藥品不良反應報告21萬份，醫療器械不良事件報告2.7萬余份，藥物濫用監測報告1.1萬余份，無論數量還是質量都有了較大提高。
        （十三）野生藥材資源保護情況。建立了野生藥材資源保護管理網絡。以省野生藥材資源保護管理局為核心，35個野生藥材資源重點縣（市）為基礎，建立了省、市、縣三級野生藥材資源保護管理隊伍，形成以專業化保護隊伍為主、群眾舉報為輔，全社會共同參與野生藥材資源保護管理工作的格局。在開展全省重點野生藥材物種勘察的基礎上，建立了全省野生藥材資源檔案，制定了全省野生藥材資源保護與合理開發利用規劃，建立了野生藥材資源保護管理信息系統。開展了野生藥材資源保護區建設，在大興安嶺建立了黃芪、草蓯蓉、原麝3個野生藥材資源保護區，在饒河縣建立了野生林蛙資源保護區，保護區面積達到98529公頃，加強了對重點野生藥材物種的保護。推進了中藥材規范化種植和產業化發展。建立了五味子、防風、平貝、板藍根等中藥材種植基地30多萬畝，并且有大慶的板藍根基地、伊春的平貝基地、杜爾伯特的防風基地通過了國家食品藥品監管總局組織的GAP現場認證。
        （十四）監管信息化建設情況。搭建了省、市、縣三級上下貫通的食品藥品監管平臺，開發應用了辦公自動化系統、行政許可審批系統、藥品質量安全風險監測預警系統、藥品不良反應監測系統、12331投訴舉報系統，提升了食品藥品監管的信息化水平。推進藥品電子監管,按照國家食品藥品監管總局的統一部署，建立了覆蓋全品種、全過程、可追溯的藥品電子監管體系。
        （十五）安全風險監測與應急體系建設情況。開展了藥品安全風險預警、分析和評價工作，自主研發了藥品風險預警系統，設計了11個信息收集和評估模塊，建立了7個數學模型，評估要素140項。重點加強了基本藥物、中藥注射劑和高風險藥品的安全性評價，實現了藥品全品種質量安全風險監控。完善了藥品安全信息反饋機制。修訂完善了食品、藥品、醫療器械應急預案，制訂《藥品安全突發事件應急處置工作辦法》等13項相關配套制度，不斷加強應急制度體系建設，健全省、市、縣三級食品藥品安全應急指揮體系，規范了各級食品藥品監管部門的應急處置程序，形成了反應迅速、協調順暢、處置有力的工作機制?？偨Y了“打早、打小、打了、打好”的“四打”經驗。制定應急演練計劃并認真組織實施，開展“四品一械”各級各類應急演練29次，其中大慶市保健食品安全事件應急演練，運用“應急信息發布平臺”、“食藥監管移動App軟件”等多項信息化技術手段，國家總局組織觀摩并評價為“在全國率先對實戰型應急演練進行了有益的探索”。
        （十六）公益宣傳情況。堅持在多元中占主導、多變中把方向、多樣中謀共識的新聞宣傳理念，加大食品藥品安全的宣傳力度。成功舉辦食品安全周、安全用藥月等系列活動，在黑龍江日報、黑龍江電視臺等主流媒體分別設立“食品安全在龍江”和“行風熱線”等專欄，組織黑龍江電臺、電視臺等主流媒體記者深入一線跟蹤采訪，開展各類宣傳報道500余次，《求是內參》、《紅旗雜志》先后刊登了黑龍江省局食藥監管工作的理論探討與實踐，創造了良好的社會輿論氛圍。
        （十七）人才隊伍建設情況。加強了培訓隊伍建設,初步形成了國家和省級兩級培訓體系，加強了培訓工作，針對新形勢、新機構、新人員、新任務， 組織舉辦了從食藥監管的基本知識到現代風險治理等各方面的培訓班，進行全方位培訓，先后舉辦了203期學習班，培訓人員2.35萬人次，職工隊伍素質不斷提升。修訂和完善了省級認證管理辦法及檢查員管理辦法，進一步規范了藥品GMP、GSP認證管理工作，組建了一支規模適當、結構合理、思想過硬、素質優良的專業檢查員隊伍。推進了執業藥師繼續教育工程，推動了執業藥師隊伍發展。各級食品藥品監管隊伍中大學本科以上學歷者達到82%，藥學、醫療器械、醫學、法學等相關專業者達到85%。

        目標與措施

        根據黑龍江省食品藥品監管體制改后面臨的嚴峻形勢，結合當前監管工作實際，堅持問題導向和目標導向相統一，找準癥結，明確目標，悉心謀劃，初步確定了“十三五”期間的重點任務:
        （一）構建智慧監管網絡。依靠現代科技，全面推進食品藥品安全“智慧監管”，著力打造“一個智慧體系、八大智慧系統”，集成指揮、信息、預警、追溯、檢驗、監測、執法、誠信、宣傳等功能，逐步實現食品藥品安全質量全系統聯動、全過程監管、全品種覆蓋、全鏈條追溯的目標。
        （二）推進社會共治體系。嚴格落實企業的首負責任，完善企業自律機制，加快建立食品安全信用檔案，對失信行為予以懲戒；認真貫徹落實習近平總書記“四個最嚴”的指示，按照《食品安全法》強化監管，履職盡責；落實各地“黨政同責”的政治任務，加快推進落實“四有兩責”；充分發揮社會各界的群防群控作用，調動各方參與食品安全共治的積極性。
        （三）推動食品安全示范城市創建工程。按照國務院食安辦關于“雙安雙創”工作部署和陸昊省長批示精神，做好食品安全示范城市創建工作。進一步落實政府、監管部門、企業、消費者等各方責任，從機制入手，按照建設標準抓好“軟件”和“硬件”配備，加強食品安全保障能力建設；創新監管手段和方式，把政府主導和發揮市場作用相結合，進一步完善食品安全治理體系；加大食品安全城市宣傳工作力度，廣泛宣傳創建活動的目的意義、政策措施等，增進社會了解，凝聚社會共識，使創建活動成為群眾廣泛認可的民心工程。擬在“十三五”期間創建3~4個國家級食品安全示范城市。
        （四）完善風險管理體系。依托現有省、市、縣級檢驗檢測機構，統籌應用檢測監測、監管執法、事故報告、行業風險信息等數據，運用大數據分析手段，建設風險預警系統和平臺；強化監督抽檢，扎實推進縣級檢驗檢測資源整合，繼續完善藥品安全風險預警系統，配齊配強檢驗檢測裝備、技術、人員；加強應急管理，對苗頭性、傾向性、敏感性問題及時妥善處置，確保食藥安全問題打早、打小、打了、打好。
        （五）夯實促進食藥經濟發展基礎。針對重點品種、重點區域、重點環節深入開展食品藥品安全專項整治，加大對制假售假等違法違規行為的打擊力度，凈化市場環境；結合黑龍江省食品藥品經濟發展現狀，不斷完善優化經濟發展環境的各項措施，在審批審評、企業認證、產業升級、結構調整、品種管理等方面提供政策引導和技術支持，進一步提升服務經濟發展的能力和水平。
        （六）實施野生藥材資源保護區建設項目及中藥材標準化種植和產業化發展項目。堅持以發展促保護、以保護謀發展，把科學保護野生藥材資源、合理開發和有序利用作為野生藥材資源保護監管的工作核心，實現保護、利用的雙軌機制，嚴厲打擊非法采挖國家和省重點野生藥材資源物種和破壞野生藥材資源的違法行為，注重保護野生藥材生物物種的多樣性和生態環境安全。同時，依靠科技支撐，發展藥食兩用中藥材種植養殖產業，推進黑龍江省藥食兩用中藥材產業持續、健康發展，努力實現藥食兩用中藥材優質安全、供應充足、價格平穩，促進黑龍江省藥食兩用中藥產業持續健康發展。

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