2017-03-14

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來源：中國食品藥品網

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        “十二五”：緊緊抓住三個重點     不斷加強監管工作

        “十二五”期間，山西省食品藥品監管局認真貫徹落實國家總局和山西省委、省政府的部署要求，緊密結合山西省實際，緊緊抓住改革機遇，健全完善監管體制機制；緊緊抓住突出問題，持續開展治理整頓；緊緊抓住制度建設和能力建設，加快提高食品藥品安全的可控性。全省監管工作不斷加強，沒有發生大的食品藥品安全事故。在國務院食安辦食品藥品安全工作綜合考核中，2013年排名第八、2014年排名第五，2015年獲“優”等次，在山西省政府2015年目標責任考核中，被評為優秀單位。
        （一）充實加強監管體系。大力度推動食品藥品監管體制改革。建立省、市、縣、鄉四級食品藥品監管體系，全省監管人員由原來的4036名增加到12080名，占到全省總人口的萬分之三點三一，設立鄉鎮監管站1005個；新設省、市、縣食品藥品稽查機構131個和食品藥品犯罪偵查機構106個，新設立縣級食品藥品檢驗檢測機構86個。
        （二）不斷完善監管制度。始終把制度建設作為加強監督管理的重要基礎。實施了行政許可受理、技術評審、行政審批三分離制度，規范行政機關權力執行和權力制衡；修訂了舉報獎勵辦法，在全國率先對匿名舉報、企業內部人舉報和媒體舉報作出獎勵規定；出臺了小作坊、小攤販、小餐飲監督管理辦法，結合實際開展了全省范圍內的大整治；在全國首先制定實施了加強對學校食堂監管的16條硬措施，使全省學校食堂的基礎條件、規范管理和保障能力明顯改觀。
        （三）著力提升監管能力。堅持把監管信息化建設作為戰略工程，采取試點先行、逐步推開策略，不斷總結提高，擴大監管實踐應用，省級已建成以基礎信息庫和六大應用系統為重點的監管系統平臺，率先實現全省保健食品、化妝品的監管信息化，七個市級監管平臺已經建成并投入應用，近半數縣級監管部門推行信息化現場監督檢查。探索建立以肉制品、乳制品、白酒、食醋為重點品種，以信息化為基礎的食品追溯體系，已取得突破性進展。加強檢驗檢測機構建設，幾年來投資3.45億元，用于兩個省級、11個市級檢驗機構能力建設，8個縣級食品安全檢驗檢測資源整合試點項目正積極推進。
        （四）有效整治突出問題。把責任網格化、檢查格式化、管理痕跡化、監管信息化的“四化”監管作為加強監管的基本方法，把全面排查、重點抽查、監督抽檢、從嚴查處作為解決突出問題的重要手段。抓住肉制品、乳制品、白酒、食醋等高風險品種，學校食堂聚集性就餐等重點環節，農村、城鄉結合部、城中村等薄弱地區，保健食品非法添加、違規宣傳等重點問題，抓住貫徹實施藥品GMP、GSP和醫療器械監管條例等有利時機，持續開展集中整治和專項整治，一些突出問題得到有效解決。責令整改216981家，停業整頓4866家，吊銷許可證照103件，搗毀窩點867個。
        （五）持續加大執法力度。持續加強案件查辦工作，對違法違規行為嚴查重處。全省開通了“12331”食品藥品安全投訴舉報熱線，建成了省市兩級食品藥品投訴舉報信息系統平臺。食藥監部門與公安部門溝通協作，制定實施涉刑案件物證檢驗鑒定工作的規定，強化了行刑銜接，聯合查獲貨值金額超過億元的“9•07”跨省特大制售假冒名牌白酒案等一大批重大案件。針對制假售假行為更加隱蔽、手段不斷翻新情況，從2014年開始，對食品抽檢實施“六統一、四集中”工作措施，完成食品抽檢10021批次，發現不合格產品733批次、立案621件，所有檢驗結果全部公開，發布抽樣公告28期；完成藥品監督抽檢34391批次，發現不合格藥品849批次，平均合格率達到97.53%。“十二五”期間，全省共查辦食品藥品案件54733件，罰沒款17116.54萬元，移送涉刑案件380件，追究刑事責任21人。

        “十三五”： 實施“1-2-3-4-3”     顯著提升治理能力和群眾滿意度

        到“十三五”期末，基本建成一體化、專業化、高效率的食品藥品安全監管體系，建立健全最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，形成統一高效的社會共治格局，食品藥品安全突出問題有效解決，食品藥品安全治理能力顯著提高，食品藥品安全形勢持續穩定向好，群眾食品藥品安全滿意度明顯提升。

        工作目標：“四有兩責”落實到位，在基層獨立設立食品藥品安全監管機構，按照全省人口萬分之三點二五的比例配齊執法監管人員；全省基層監管機構基礎設施普遍達標，執法裝備配備基本實現標準化，普遍達到規范化建設目標要求。建立食品安全全程追溯制度，逐步在肉制品、乳制品、白酒、食醋、食用植物油等重點品種和關鍵環節實現可追溯。建立層次責任清晰、各有傾重、運行順暢的風險監測運行機制，實施分類分級風險監管，對高風險企業實現100%全覆蓋監管。充分發揮檢驗檢測在風險預警中的作用，加大食品藥品監督抽檢力度，食品監督抽檢量達到按居住人口每年4批次/千人，藥品生產企業生產的基本藥物監督抽檢實現100%全覆蓋。建立健全食品藥品安全信用體系，實行信用體系分級管理，食品企業信用管理覆蓋面達到70%，藥品、醫療器械企業信用管理覆蓋面達到100%。建成覆蓋省、市、縣三級監管機構的應急管理體系，應急管理機構、隊伍、制度、機制、預案等基本健全。加強技術支撐體系建設，檢驗檢測體系、檢查核查體系、技術審評體系、監測評價體系、投訴舉報體系、信息化保險體系建設整體協調推進，基本滿足食品藥品監管工作需要。全面實施培訓考核合格上崗制度，全部監管人員每年至少輪訓一遍。全面推進社會共治，構建企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法治保障的社會共治格局。

        主要任務： “十三五”期間的主要任務具體概括為“1-2-3-4-3”。
        “1”是構建一個與全省食品藥品安全狀況相適應的監管體制，即完善統一權威的監管體系，健全監管機制。在體系建設方面，重點加強基層監管體系建設，縣級監管機構根據監管工作實際，在鄉鎮或者特定區域設立派出機構。在機制建設方面，強調理順條塊關系，縱向要科學劃分層級監管事權，橫向要建立部門之間合作機制。
        “2”是完善兩個依托，即食品藥品安全監管依托的法律法規體系和標準體系。法律法規建設，主要是配合省人大做好《山西省食品安全條例》立法和《山西省食品生產加工小作坊和食品攤販監督管理辦法》修訂工作。加快建立完善食品藥品安全責任保險制度、消費環節經營者首問和賠償先付制度等。標準體系建設，主要是配合國家滾動實施藥品、醫療器械標準提高行動計劃。繼續修訂完善山西省中藥材和中藥飲片標準。
        “3”是實施三方面的嚴格監管執法，即實施嚴格的食品安全監管，實施嚴格的藥品安全監管，嚴查重處違法違規。食品安全監管方面，建立食用農產品產地準出和市場準入有效銜接機制，加強食品生產加工、銷售及餐飲服務的全過程監管，加強食品生產經營許可管理，加強對小作坊、小食品店、小餐飲、小攤販備案登記管理。藥品安全監管方面，實施質量規范監督審計，深化藥品安全過程監管，在品種方面重點加強對疫苗、中藥飲片、含特殊類藥品復方制劑、基本藥物、植入類和介入類醫療器械等重點品種的監管。嚴查重處違法違規方面，充分利用監督性抽查檢驗檢測結果和投訴舉報平臺，拓寬發現案源渠道；完善稽查執法機制，加大稽查辦案力度，依法從重行政處罰；進一步強化行政執法和刑事司法的銜接，提高涉刑案件的移送率。
        “4”是重點實施四大監管舉措，即實施可追溯制度，建立誠信體系，開展風險預警與監測，落實應急處置措施。實施可追溯制度，堅持分步實施原則，首先在肉制品、乳制品、白酒、食醋、食用植物油等重點品種和關鍵環節實現可追溯。建立誠信體系，主要是建立食品藥品生產經營者誠信信息數據庫和信息公共服務平臺，落實“黑名單”制度。開展風險預警與監測，包括認真組織實施食品藥品風險監測計劃，按照風險等級劃分實行相應檢查；加大對“四品一械”的檢驗檢測力度，發揮檢驗檢測在風險監測中的作用；系統開展食品安全風險、藥品不良反應、特殊藥品濫用、醫療器械不良事件和化妝品不良反應監測與評價。落實應急處置措施，主要是建立健全應急預案體系，開展多種形式的應急演練和應急管理培訓，督促指導食品藥品生產經營企業增強隱患排查治理和突發事件防范應對能力。
        “3”是建設監管所需的三大支撐，一是技術支撐，二是監管能力支撐，三是社會共治格局支撐。技術支撐包括六大體系建設，即統籌推進檢驗檢測體系、檢查核查體系、技術審評體系、監測評價體系、投訴舉報體系、信息化保障體系建設，基本滿足食品藥品監管工作需要。監管能力支撐主要包括設施裝備建設和隊伍能力建設，設施裝備建設方面，按照專業化、標準化、規范化建設要求，加強基層基礎設施裝備建設；隊伍能力建設方面，全面開展法律法規、業務技術、工作作風等方面培訓，提升監管人員綜合素質和能力水平。社會共治格局支撐，要落實政府監管和企業主體責任，要充分發揮行業協會、消費者協會和社會組織的行業自律、技術交流、服務引導等作用，要健全公眾參與監督的激勵機制，暢通投訴舉報渠道，要支持新聞媒體開展輿論監督，曝光典型案件，震懾違法犯罪行為，要實施全民食品藥品安全宣傳計劃，調動社會各界積極參與到食品藥品安全活動中。

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