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　　中國食品藥品網訊 （記者蔣紅瑜） 12月11日，國家藥監局發布公告，經研究論證，馬來酸依那普利口服溶液的說明書可以按要求增加兒童使用人群及用法用量。

　　公告同時列出了品種名單及藥品說明書修訂建議。此次藥品說明書可以按要求修訂的品種規格為150ml:0.15g。藥品說明書修訂建議涉及【適應癥】【用法用量】。【適應癥】項修改為“治療高血壓，降低成人及一個月以上兒童高血壓患者血壓”。【用法用量】項增加“大于1個月兒童：一般建議初始劑量為每日0.08mg/kg（最大5mg），每日一次服用。根據血壓反應調整劑量。劑量0.58mg/kg以上(或超過40mg)尚未在兒科患者中進行研究。由于無相關數據，不推薦用于新生兒(即出生1個月或不足1個月的嬰兒)、受孕后校正年齡未達到44周的早產兒以及腎小球濾過率＜30mL/min/1.73m²的患兒”等內容。

　　公告明確，馬來酸依那普利口服溶液的藥品上市許可持有人可依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照相應修訂建議，向國家藥監局藥品審評中心提出補充申請，修訂說明書【適應癥】和【用法用量】項有關內容，同時完善說明書安全性信息等相關內容。修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂。相應補充申請批準后，該品種的上市許可持有人應當及時收集并報告不良反應信息，做好兒童用藥的風險控制及藥物警戒工作。

(責任編輯：郭肖)