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　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） 近日，記者在微信群看到有經銷商在售賣一款口罩，聲稱為“全球首款新冠病毒滅活口罩”，并展示出一份授權書。該授權書顯示，安徽盒子健康科技有限公司（以下簡稱安徽盒子科技）授權北京某管理咨詢有限公司為其全球經銷商，合法銷售其生產的“含氧化銅過濾式半面罩（非醫用）”型號HB-008及其他所有產品。

圖為微信群截圖及授權書。

　　記者登錄中國健康傳媒集團食品藥品輿情監測系統查詢“安徽盒子科技”發現，2020年12月初，2020新冠病毒滅活口罩新品發布暨盒子健康醫用N95口罩正式投產發布會在安徽合肥瑤海區正式開幕，會議由全國衛生產業企業管理協會轉化醫學產業分會主辦，安徽盒子科技、瑤海區經濟和信息化局承辦。

　　既然是非醫用口罩，那是否能使用帶有“醫用”色彩的名稱——“新冠病毒滅活口罩”？帶著疑問，記者采訪了相關監管部門。

　　企業自稱為民用口罩

　　安徽盒子科技官網顯示，該公司成立于2020年，是安徽盒子健康科技有限公司的子公司。產品涵蓋基礎敷料、醫用防護用品、消毒清潔用品等系列產品。該公司聲稱產品通過美國FDA、歐盟CE、ISO13485醫療器械質量管理體系認證和中國CFDA認證。

圖為企業官網截圖。

　　記者在安徽盒子科技官網的子欄目“企業商訊”中，看到了兩篇文章——《爆款！| 健康盒子新冠病毒滅活防護口罩》《新冠病毒滅活口罩，新冠肺炎防控貢獻“利器”》。第一篇文章的內容顯示，新冠病毒滅活防護口罩擁有醫療器械生產許可證、香港大學病毒實驗室檢測認證、GB2626-2006國標認證、EN149:2001+A：2009歐標認證。

圖為企業官網截圖。

圖為企業官網截圖。

　　文章介紹，此款針對殺滅新冠病毒專用的新型口罩，采用以具有微生物滅活特性的含氧化銅無紡布作為口罩的主要材料，其主要原理是通過Cu2+的活性金屬離子進行滅菌。此款氧化銅無紡布早在2020年7月便正式取得新發傳染性疾病國家重點實驗室（香港大學）認證，測試報告表示，含氧化銅聚丙烯紡粘非織造布材料對各滴度的新冠病毒都有明顯的滅活作用，且效果均顯著強于普通聚丙烯紡粘非織造布材料。其中，對10的2次方到10的4次方 PFU/ml滴度的新冠病毒其滅活效率可達到100％，比普通聚丙烯紡粘非織造布料優80％以上；對于高滴度新冠病毒(10的5次方PFU/ml)，滅活效果也比普通聚丙烯紡粘非織造布材料高50%-90％。

圖為企業官網截圖。

　　第二篇文章顯示，2020年12月8日上午，安徽盒子科技召開發布會宣布向全球發布新冠病毒滅活口罩新品，并宣布同步量產醫用N95口罩。

　　此外，記者從其官網的子欄目“產品中心”看到，安徽盒子科技現有醫用外科口罩、KN95口罩、N95口罩、一次性口罩4個品種，并沒有看到其宣傳的 “新冠病毒滅活口罩”。

圖為企業官網截圖。

　　隨后，記者撥打了安徽盒子科技官網發布的聯系電話。電話接通后，一位路姓經理表示： “‘新冠病毒滅活口罩’是民用口罩并非是N95口罩，而且很早就開始售賣了。我們不需要醫療注冊證、備案證明，因為那是醫用口罩才需要的。有營業執照，就可以了。”

　　當記者詢問民用口罩冠以“新冠病毒滅活防護口罩”的名稱是否合適時，對方表示：“合適。我們所有的論證都可以證明我們的產品沒問題。醫用口罩和民用口罩的使用人群不同，我們產品的滅活功能是原材料直接滅活的，就算是醫用口罩產品也滅活不了。我們所有結論都有檢測證明。”

　　之后，這位路經理加上記者的微信，并給記者發來了相關的檢測證明及口罩的報價。

　　藥監部門審批的醫用防護口罩至今未生產

　　鑒于口罩名字較為特殊，記者第一時間向安徽省藥監局求證，該局是否審批了安徽盒子科技的“新冠病毒滅活口罩”。

　　“針對近期有媒體宣稱安徽盒子健康科技有限公司生產的防護口罩，具有可滅活新冠病毒等功能情況，安徽省藥監局于2020年12月22日對該企業進行了監督檢查。現場檢查發現，我局于2020年11月18日核發的‘用于戴在醫療機構與病毒物料接觸的人員面部，防止來自患者的病毒向醫務人員傳播’的‘醫用防護口罩（折疊型）’，執行的標準為‘GB 19083-2010《醫用防護口罩技術要求》’，該企業至今一直未生產。企業生產的為非醫用口罩，產品包裝標簽顯示：產品名稱為‘含氧化銅過濾式半面罩（非醫用）’，執行的標準為‘GB2626-2006’，主要材料為‘熔噴布、含氧化銅無紡布、常規無紡布’，使用說明中含有‘采用含氧化銅無紡布制作具有滅活作用’內容。”安徽藥監局相關人員表示。

　　記者登錄國家藥監局官網查詢發現，安徽盒子科技確實有一條國產醫療器械產品注冊信息，且注冊信息與上述安徽藥監局發給安徽盒子科技的醫療器械產品注冊證信息一致。此外，記者在國家藥監局官網的醫療器械廣告一欄并未查詢到安徽盒子科技的醫療器械廣告信息。

圖為國家藥監局網站截圖。

圖為國家藥監局網站截圖。

　　安徽省藥監局相關人員還表示，該局早些時日就已通過輿情監測發現安徽盒子科技在多家媒體宣稱其生產的KN95口罩“可滅活新冠病毒又可重復利用”，并采取了相關警示措施。2020年12月14日，安徽省藥監局發函告知該企業，如研發了“具有抗病毒等新功能的產品”，應當按照《醫療器械監督管理條例》等法規規定向國家藥品監督管理局申報注冊，獲批后方可生產、銷售；同時，提示該公司按照相關法規及《醫療器械注冊證》核準內容規范宣傳行為，不得進行虛假、夸大、誤導性宣傳。

　　市場監管部門正在調查

　　既然企業與安徽藥監局一致表示，“新冠病毒滅活口罩”為民用口罩，那作為一款民用口罩，取名“新冠病毒滅活口罩”是否合適？市場監管部門如何處理這種現象？

　　“我們已經關注到這個現象，已經讓合肥市市場監管局去調查這件事了。”安徽省市場監管局廣告監督管理處處長劉先艾表示。

　　據了解，合肥市市場監管局在初步調查時，企業解釋，他們于2020年11月取得了醫用口罩的注冊證，并召開了新聞發布會。此外企業還強調，“新冠病毒滅活口罩”的說法是媒體宣傳的口吻，并非企業主動宣傳。目前，合肥市市場監管局還在繼續調查此事，后續相關情況記者將及時跟蹤。

　　當記者就企業宣稱民用口罩為 “新冠病毒滅活防護口罩”一事請教一位監管人員時，他表示，這肯定是不妥當的。因為安徽省藥監局的批復文件里沒有滅活新冠病毒的表述，以此宣傳會對消費者產生誤導作用。而且目前市面上的N95醫用口罩也沒有自稱為新冠病毒滅活口罩。

　　之后，記者還撥打了合肥市市場監管局投訴舉報咨詢電話12315，詢問安徽盒子科技生產的“新冠病毒滅活防護口罩”的備案信息。工作人員表示民用口罩不需要備案，但是需要生產合格證明、生產許可證、企業的信用度之類的信息。至于叫新冠病毒滅活口罩是否合適，對方表示，一般名字都是企業自取，并不需要備案。

　　這款口罩名字到底是否合適？記者采訪了江蘇省南通市藥學會常務副理事長繆寶迎。他表示，如果口罩為醫用口罩，那它名稱不符合《醫療器械通用名稱命名規則》有關規定。它作為一款民用口罩，如果檢測報告屬實，具有新冠病毒滅活功能，企業也理應向藥監部門申請注冊，而不應私自宣傳口罩有新冠病毒滅活功能。

　　淘寶有售且標示為可滅活新冠病毒

　　記者在淘寶網查詢關鍵字“新冠病毒滅活口罩”，結果顯示為“沒有搜索結果”；記者替換關鍵詞為“滅活口罩”，結果大部分顯示為，“安徽盒子健康生產的KN95氧化銅離子病毒滅活口罩可反復使用60次”“健康盒子滅活口罩氧化銅離子透氣面罩滅毒新冠可反復用60次”“安徽盒子健康滅活氧化銅離子口罩可滅新冠KN95口罩重復使用60次”等。

圖為淘寶截圖。

　　記者逐一點擊頁面查閱發現，這些產品皆為安徽盒子科技宣稱的“新冠病毒滅活防護口罩”（含氧化銅過濾式半面罩）。此外，各店鋪的介紹頁面雖然標注了口罩為非醫用口罩，但均使用了“病毒滅活”“可滅新冠”等字樣。

圖為淘寶截圖。

圖為淘寶截圖。

　　2015版《廣告法》第十七條規定，除醫療、藥品、醫療器械廣告外，禁止其他任何廣告涉及疾病治療功能，并不得使用醫療用語或者易使推銷的商品與藥品、醫療器械相混淆的用語。

　　2019年修訂的《中華人民共和國反不正當競爭法》第八條也指出，經營者不得對其商品的性能、功能、質量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業宣傳，欺騙、誤導消費者。經營者不得通過組織虛假交易等方式，幫助其他經營者進行虛假或者引人誤解的商業宣傳。

　　疫情防控常態化形勢下，宣稱具有“新冠病毒滅活”功能的口罩一亮相就受到公眾高度關注。對于這樣一款口罩，企業是否故意“李代桃僵”？監管部門后續調查情況如何？將如何定性？消費者該如何辨認，作何取舍？廣大消費者需要一個答案。

(責任編輯：張可欣)