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明確疫苗管理中的法律責任，是《疫苗管理法》制定中的重要內容，對規范疫苗研制、生產、流通、預防接種及其監督管理，具有重要意義。本次《疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）力圖綜合運用民事責任、行政責任和刑事責任手段，強化市場主體責任，貫徹嚴格監管、全過程和全生命周期監管的理念，強化對監管各部門和地方政府的責任追究，為疫苗管理提供法律依歸。

　　由于疫苗產品的特殊性，建立完善的損害補償和賠償制度是現代疫苗安全體系的基石。《征求意見稿》第六十一條明確了無過錯補償原則，對因預防接種異常反應造成的損害給予一次性補償。我國《民法總則》第一百二十條規定，"民事權益受到侵害的，被侵權人有權請求侵權人承擔侵權責任。"《侵權責任法》第四十一條規定，"因產品存在缺陷造成他人損害的，生產者應當承擔侵權責任。"據此，《征求意見稿》第八十三條規定，因疫苗質量問題造成受種者損害的，疫苗上市許可持有人應當依法承擔賠償責任。當存在侵權行為，給受種者造成人身或財產上的損害，且侵權行為和損害后果存在因果關系時，疫苗上市許可持有人的賠償責任成立。

　　《征求意見稿》第八十五條規定了疾病預防控制機構、接種單位違反工作規范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依法承擔賠償責任。在預防接種領域逐步設立相對完備的救濟制度，不僅有助于實現損害救濟以及損失分擔的機能，還具有對于違法行為的抑制、制裁和排除機能，有助于更好捍衛受種者合法權益。

　　《征求意見稿》第八十四條規定，疫苗上市許可持有人明知疫苗存在質量問題仍然銷售，造成受種者死亡或者健康嚴重損害的，受種者有權請求相應的懲罰性賠償。《侵權責任法》第四十七條規定，明知產品存在缺陷仍然生產、銷售，造成他人死亡或者健康嚴重損害的，被侵權人有權請求相應的懲罰性賠償。懲罰性賠償秉承加重賠償的原則，通過讓加害人承擔超出實際損害數額的賠償，達到懲罰和遏制嚴重侵權行為的目的。

　　在行政處罰的法律適用中，存在從輕、減輕與從重適用的情形。從重處罰，是指行政機關在法定的處罰方式和幅度內，對行政違法行為在數種處罰方式中適用較嚴厲的處罰方式，或者在某一處罰方式的幅度內選擇近乎上限或上限的處罰。疫苗研制、生產、流通、預防接種等環節的違法行為有可能危及公眾健康和公共安全，為此《征求意見稿》第八十六條規定了"從重處罰"，這也體現了嚴格監管的思路。

　　《行政處罰法》第四條第二款規定，"設定和實施行政處罰必須以事實為依據，與違法行為的事實、性質、情節以及社會危害程度相當"。這體現了行政處罰設定和實施中的過罰相當原則。《征求意見稿》第八十七條、第八十八條、第八十九條秉承這樣的思路，分別對輕微違法行為、較嚴重違法行為和嚴重違法行為設定了相應的行政處罰，包括責令改正、責令停止生產、處以不同額度的罰款、撤銷上市許可證明文件和吊銷藥品生產許可證。這有助于更好導引行政監管者依法行使裁量權，對情節嚴重的違法行為施加更為嚴格的懲罰。

　　在疫苗管理中，應落實市場主體責任，市場主體應當為疫苗造成的損害接受相應的行政制裁，這是責任自負原則的要求。《征求意見稿》第八十九條總結近年來疫苗案件暴露的問題，對提交虛假臨床試驗申報資料、編制生產檢定記錄、更改產品批號、提交虛假批簽發申報材料等具有主觀故意的嚴重違法行為的，予以嚴懲。《征求意見稿》第八十八、第八十九條落實了"處罰到人"要求，針對上市許可持有人有嚴重違法行為的，對法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員設定了行政處罰。通過體系化的制度設計和法律責任機制的完善，提高違法者的違法成本，減少疫苗違法事件的發生。

　　在疫苗管理法律制度的設計過程中，不僅應強調市場主體責任，還應建立科學有效的行政權力運行制約和監督體系。《征求意見稿》第九十六條規定了對行政部門的責任追究，第九十七條規定了對地方政府相關領導的責任追究。這有助于加強行政問責規范化、制度化建設，進而回應了"誰來監管監管者"的問題。

　　相信未來通過疫苗單行法律的制定和實施，在風險管理、全程控制、科學監管、社會共治原則的導引下，秉承"四個最嚴"的要求，我國將建立更為完備的疫苗管理法律制度、更為精良的疫苗安全治理體系。（作者系南開大學法學院副院長、教授、博士生導師 宋華琳）

　　（“疫苗管理法征求意見”專家談②）

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