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       12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區(qū)內醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）正式公布。上海試點醫(yī)療器械注冊人制度，是醫(yī)療器械管理法規(guī)深度調整的序幕，一套新的醫(yī)療器械行業(yè)基本制度正在形成。

       10月31日，國家食品藥品監(jiān)管總局形成《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿中“注冊人”出現(xiàn)了39次，很多語句中“醫(yī)療器械生產企業(yè)”的表述都被替換為“醫(yī)療器械注冊人”。這些變化都表明醫(yī)療器械注冊人制度將在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂時得以全面確立，其將成為醫(yī)療器械行業(yè)的根本管理制度。毋庸置疑，此次上海率先試點醫(yī)療器械注冊人制度，邁出了監(jiān)管制度創(chuàng)新的實質性步伐，將為全國范圍內全面實施該項制度積累寶貴經驗。這應該是最值得我們期許的地方。

       《方案》允許符合條件的企業(yè)申請注冊人，并根據(jù)自身條件決定是否委托生產，解決了醫(yī)療器械注冊申請人的門檻問題；同時，允許受托生產企業(yè)提交注冊人持有的醫(yī)療器械注冊證申請生產許可，解決了委托生產的過程問題。這些關鍵問題的合并解決，使注冊人制度具備了推動行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的根本能力。

       筆者認為，可以從四個方面深入理解醫(yī)療器械注冊人制度。

       一是注冊人制度是現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)背景下的上市許可持有人制度。雖然兩者名稱不同，但內涵一致。醫(yī)療器械注冊申請人獲得注冊證后成為注冊人，由于醫(yī)療器械注冊證不能隨技術轉讓，注冊人實際就是永久的上市許可持有人。

       二是注冊人制度強調注冊人在產品全生命周期的主體責任。醫(yī)療器械注冊人必須具備對上市醫(yī)療器械全生命周期管理的能力，對醫(yī)療器械設計開發(fā)、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。一言以貫之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環(huán)節(jié)應承擔的法律責任。這有利于區(qū)分行政相對人和監(jiān)管部門的主體責任，凈化行業(yè)發(fā)展環(huán)境。

       三是注冊人制度對醫(yī)療器械上市后監(jiān)管提出了挑戰(zhàn)。注冊人制度實行醫(yī)療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式，有利于鼓勵創(chuàng)新研發(fā)和持續(xù)改進產品質量，但也對產品注冊審評方式及不同行政區(qū)域管理部門間的協(xié)調監(jiān)管能力提出了挑戰(zhàn)。注冊人制度下，注冊審評的對象將不完全是醫(yī)療器械生產企業(yè)，還包括一般的企業(yè)法人，甚至是科研人員等自然人，這將影響到現(xiàn)有注冊審評的方式和重點。另外，注冊人制度下，委托方和受托方可能跨區(qū)存在；在多點委托的情形下，還會出現(xiàn)多個受托方，這對監(jiān)管部門事中事后的監(jiān)管能力提出了新的要求。

       四是注冊人制度將推動醫(yī)療器械法規(guī)的深度調整。以醫(yī)療器械注冊人為主體，可以構建醫(yī)療器械產品全生命周期管理的責任鏈。注冊人的主體責任，也是貫穿醫(yī)療器械全程監(jiān)管法規(guī)深度調整的主線。而《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》等部門規(guī)章，在全面確立醫(yī)療器械注冊人制度后，也將進行必要修改。

（責任編輯：孫彥）

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