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       12月7日，《中國（上海）自由貿易試驗區內醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》（以下簡稱《方案》）正式公布。上海試點醫療器械注冊人制度，是醫療器械管理法規深度調整的序幕，一套新的醫療器械行業基本制度正在形成。

       10月31日，國家食品藥品監管總局形成《醫療器械監督管理條例修正案（草案征求意見稿）》，向社會公開征求意見。征求意見稿中“注冊人”出現了39次，很多語句中“醫療器械生產企業”的表述都被替換為“醫療器械注冊人”。這些變化都表明醫療器械注冊人制度將在《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂時得以全面確立，其將成為醫療器械行業的根本管理制度。毋庸置疑，此次上海率先試點醫療器械注冊人制度，邁出了監管制度創新的實質性步伐，將為全國范圍內全面實施該項制度積累寶貴經驗。這應該是最值得我們期許的地方。

       《方案》允許符合條件的企業申請注冊人，并根據自身條件決定是否委托生產，解決了醫療器械注冊申請人的門檻問題；同時，允許受托生產企業提交注冊人持有的醫療器械注冊證申請生產許可，解決了委托生產的過程問題。這些關鍵問題的合并解決，使注冊人制度具備了推動行業創新發展的根本能力。

       筆者認為，可以從四個方面深入理解醫療器械注冊人制度。

       一是注冊人制度是現行醫療器械法規背景下的上市許可持有人制度。雖然兩者名稱不同，但內涵一致。醫療器械注冊申請人獲得注冊證后成為注冊人，由于醫療器械注冊證不能隨技術轉讓，注冊人實際就是永久的上市許可持有人。

       二是注冊人制度強調注冊人在產品全生命周期的主體責任。醫療器械注冊人必須具備對上市醫療器械全生命周期管理的能力，對醫療器械設計開發、臨床試驗、生產制造、銷售配送、售后服務、產品召回、不良事件報告等承擔全部法律責任。一言以貫之，就是注冊人要承擔整個產品生命周期中各環節應承擔的法律責任。這有利于區分行政相對人和監管部門的主體責任，凈化行業發展環境。

       三是注冊人制度對醫療器械上市后監管提出了挑戰。注冊人制度實行醫療器械產品注冊與生產許可分離的管理模式，有利于鼓勵創新研發和持續改進產品質量，但也對產品注冊審評方式及不同行政區域管理部門間的協調監管能力提出了挑戰。注冊人制度下，注冊審評的對象將不完全是醫療器械生產企業，還包括一般的企業法人，甚至是科研人員等自然人，這將影響到現有注冊審評的方式和重點。另外，注冊人制度下，委托方和受托方可能跨區存在；在多點委托的情形下，還會出現多個受托方，這對監管部門事中事后的監管能力提出了新的要求。

       四是注冊人制度將推動醫療器械法規的深度調整。以醫療器械注冊人為主體，可以構建醫療器械產品全生命周期管理的責任鏈。注冊人的主體責任，也是貫穿醫療器械全程監管法規深度調整的主線。而《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械生產監督管理辦法》等部門規章，在全面確立醫療器械注冊人制度后，也將進行必要修改。

（責任編輯：孫彥）

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