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開欄的話

近日，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》），針對當前藥品醫療器械創新面臨的突出問題，提出改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創新和仿制藥發展、加強藥品醫療器械全生命周期管理、提升技術支撐能力、加強組織實施6部分共36項改革措施。

本版自今日起開設“藥械改革創新系列談”欄目，對《意見》貫徹實施中的相關法律問題進行探討分析。敬請廣大讀者關注并不吝賜稿。

《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（以下簡稱《意見》）旨在建立更加科學、高效的藥品醫療器械審評審批體系，促進藥品上市前監管和上市后監管相結合，保護創新者權益，加速醫藥產業創新升級。這一建設創新型國家背景下的監管改革，必將推進我國藥品醫療器械監管治理能力和治理體系的優化升級。

藥械審評審批提速

藥品審評審批決定的是與否、快與慢，關系到藥品的安全性、有效性和質量可控性，關系到公眾用藥可及性。設計精良、運轉高效的藥品上市許可制度，是醫藥產業發展的助推器。《意見》通過構建臨床急需藥品醫療器械審評審批程序、支持罕見病治療藥物和醫療器械研發、實行藥用原輔料和包裝材料關聯審批，簡化行政許可程序，削減審評審批“時滯”現象；通過完善藥品醫療器械審評制度，形成審評為主導、檢查檢驗為支撐的技術審評體系，以逐步完善我國藥品審評治理體系；通過提高人員專業性、改進藥品審評程序、建立藥品審評團隊、引入專家咨詢委員會制度、向社會公開全部審評結論，構建藥品審評行政治理網絡，從而凝聚各方合力，高質高效完成審評任務。

全生命周期監管體系構建

藥品醫療器械得到監管機構的批準、成功進入市場，并不意味著創新歷程的完結。市場是新藥的檢驗場，而上市后監管立法則是保障創新最終取得成功的必要手段之一。

上市后監管立法或許并不像審評審批程序直接影響藥品創新進程，然而卻是藥品創新不可或缺的匹配機制。企業在新藥申請上市階段所提交的早期材料或有局限，難以做到巨細靡遺，而藥品上市后的不良反應監測、再評價、再注冊、召回等監管制度可以提供源自市場的，更為翔實、真實的信息，供監管者作出更加科學的決策，在一定程度上彌補早期信息和經驗的不足。

《意見》要求落實上市許可持有人法律責任，建立上市許可持有人直接報告不良反應和不良事件制度，開展藥品注射劑再評價，完善醫療器械再評價制度，嚴肅查處臨床試驗數據造假行為，通過加強審評檢查能力建設，建立職業化檢查員隊伍，落實從研發到使用的全過程檢查責任，從而構建藥品醫療器械全生命周期監管體系，提高藥品醫療器械質量，保障人民群眾用藥用械安全。

創新者權益保護加強

藥品醫療器械研發具有“高投入、高風險、長周期”的特點，對專利權有較強的依賴性。美國著名經濟學家曼斯菲爾德曾指出，“如果沒有專利保護，60％的新藥不會被發明出來”。因此，促進藥品醫療器械創新，必須要加強對創新者權益的保護。

《意見》提出，探索建立藥品專利鏈接制度。藥品專利鏈接是在藥品注冊、審批過程中，考察待審批仿制藥與已批準新藥的有效專利之間關系的程序。完善的專利鏈接體系能夠預防藥品專利侵權，提高藥品注冊審批質量。

同時，《意見》要求，完善和落實藥品試驗數據保護制度，給予創新藥、罕見病治療藥品、兒童專用藥等一定的數據保護期。應充分權衡藥品數據保護對醫藥產業發展的影響，結合我國國情，借鑒歐美、日本等國家的立法經驗，完善藥品試驗數據保護制度，充分激發新藥研發積極性。

為及時發布上市藥品的權威信息，《意見》將新批準上市或通過仿制藥質量和療效一致性評價的藥品，載入中國上市藥品目錄集，注明創新藥、改良型新藥及與原研藥品質量和療效一致的仿制藥等屬性，注明有效成分、劑型、規格、上市許可持有人、取得的專利權、試驗數據保護期等信息。上市藥品目錄集的建立將有助于專利鏈接、仿制藥一致性評價和仿制藥替代使用等工作的開展。

《意見》通過改進藥品醫療器械審評審批制度，改革臨床試驗管理，完善創新者權益保護制度，利用行政和民事的方法、法律和經濟的手段、事前監管和事后監管相結合的方式，發揮多元主體在藥品和醫療器械監管治理網絡中的作用，彰顯了簡政放權的精神及智慧監管、精巧治理的要義，反映出監管手段的創新和治理理念的變化。這是我國通過監管創新和治理改革，探求政府管理改革的寶貴嘗試，必將有益于我國藥品醫療器械產業的創新與發展。

（作者單位：南開大學法學院）

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