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　 　2015年終專稿（２）

　　11月15日，國家食品藥品監管總局發布對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑行為的處罰意見，“銀杏葉事件”處置工作基本結束。“銀杏葉事件”作為新一輪食品藥品監管體制改革后第一個波及范圍較大的“藥害”事件，始于一次飛行檢查，總局準確研判風險，啟動了涵蓋20幾個食品藥品監管部門及近30家藥品生產企業的全國性統一行動，在業內引起重大反響。國家總局果斷決策、措施有力、全面公開，體現了高度的監管自信，凸現了監管能力和實力。

　　飛行檢查啟動快速反應

　　今年5月19日，國家總局發布針對低價銷售銀杏葉藥品的企業進行飛行檢查情況的通告，通報了桂林興達藥業有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司違法違規生產銀杏葉制劑的行為。總局查明，桂林興達藥業有限公司違法變更銀杏葉提取生產工藝，由稀乙醇提取改為3%鹽酸提取，并從不具備資質的企業購進以鹽酸工藝生產的銀杏葉提取物生產銀杏葉片。此外，該公司還將外購的提取物銷售給其他的藥品生產企業，并偽造了原料購進臺賬和生產檢驗記錄。萬邦德（湖南）天然藥物有限公司用購進的銀杏葉提取物生產銀杏葉片和銀杏葉膠囊等制劑，偽造原料購進臺賬和生產檢驗記錄。

　　國家總局要求所有藥品經營使用單位立即停止銷售和使用這兩家公司的銀杏葉藥品，并要求從桂林興達藥業有限公司購買非法銀杏葉提取物的24家藥品生產企業立即停止生產和銷售、主動召回使用鹽酸工藝銀杏葉提取物生產的銀杏葉制劑。

　　 順藤摸瓜開展專項治理

　　國家總局沒有把這次飛行檢查結果當作單一的違反藥品GMP的個案問題來對待，而是捕捉到低價銀杏葉產品可能存在質量風險的信息，同日下發通知，部署開展銀杏葉藥品專項治理，要求廣西壯族自治區食品藥品監管局和湖南省食品藥品監管局監督桂林興達藥業有限公司、萬邦德（湖南）天然藥物有限公司召回全部在售產品；其他省（區、市）食品藥品監管部門負責監督本轄區企業和單位做好相關藥品召回工作；各地立即組織對轄區內所有銀杏葉提取物和銀杏葉制劑生產企業進行全面檢查。

　　5月21日，國家總局專門召開電視電話會議推進銀杏葉藥品專項治理工作。要求各級食品藥品監管部門充分認識當前銀杏葉藥品問題的嚴重性，加大飛行檢查力度，敢于揭露問題、查處問題，做好信息發布工作。

　　與此同時，各地紛紛展開銀杏葉藥品專項治理工作。5月25日，經陜西省食品藥品監管局集中培訓后，40名藥品安全檢查人員分赴全省各地進行拉網式大檢查，對26家企業的相關品種下架封存、協助召回；對全省專業提取物生產企業進行突擊檢查；約談中成藥生產企業等。

　　5月26日，國家總局召開新聞通氣會，通報各地開展銀杏葉藥品專項治理工作以來核查、產品召回及企業自查情況。通氣會上，總局藥品化妝品監管司司長李國慶表示，目前企業召回產品進度不快，差距較大。總局督促相關企業切實履行召回責任，企業所在地省級食品藥品監管部門加大監督力度，督促企業做好召回工作。

　　 信息公開推動治理深入

　　國家總局非常重視“銀杏葉事件”處置過程中的信息公開工作，為避免造成社會恐慌、圓滿處置事件打下了堅實基礎。5月28日，總局要求各省（區、市）食品藥品監管部門加大召回監督力度，派員到企業監督落實；凡是通告中要求召回產品的企業和主動報告、召回產品的企業，必須在6月3日前全部召回到位。凡是應召回產品的企業必須于規定時間在本企業網站或公共媒體上公開召回信息。各省（區、市）食品藥品監管部門要在本局網站上設置專欄公布轄區內相關產品的召回信息和召回結果，總局網站將鏈接公布相關召回信息。

　　同一時間，廣西區局責令桂林興達藥業有限公司召回全部問題銀杏葉提取物和問題銀杏葉片，并依法收回該公司的藥品GMP證書。桂林市食品藥品監管局于5月27日將該公司涉嫌生產銷售假藥的案件移送公安機關處理。

　　5月31日，國家總局再次督促各省（區、市）食品藥品監管局抓緊做好銀杏葉藥品專項治理。6月1日，中國中藥協會發出倡議，藥品企業要將誠信和自律貫穿到生產經營全過程，并堅決支持國家總局開展的銀杏葉藥品專項治理工作。

　　 技術支持有效控制風險

　　在“銀杏葉事件”發生僅半個月后，6月4日，國家總局發布了銀杏葉藥品的補充檢驗方法。作為監管執法的重要手段，某種成分的補充檢驗方法一般不公開發布。此次公開發布補充檢驗方法，是總局為在最短時間內有效控制藥品風險，給企業自查和監管部門專項治理提供技術支持。

　　時隔4天，6月8日，國家總局即開始對銀杏葉的流向——使用銀杏葉提取物生產保健食品的企業開展執法檢查。要求所有相關企業立即開展自查，總局組織對部分市場上銷售的銀杏葉藥品進行專項監督抽驗。

　　6月19日，國家總局通報對21家從桂林興達藥業有限公司、寧波立華制藥有限公司購進銀杏葉提取物的保健食品企業的核查情況。6月22日，90家銀杏葉提取物和銀杏葉藥品生產企業自檢情況公布。其中經自檢報告檢出不合格產品的生產企業有55家，部分批次產品不合格的企業有25家，全部合格的企業35家。各省（區、市）食品藥品監管局對相關生產企業自檢結果進行了抽查復核，復核檢驗結果與企業自檢結果一致。

　　7月2日，國家總局公布的銀杏葉藥品專項監督抽驗初步抽驗結果表明，前期銀杏葉藥品生產企業自檢情況總體可信，不合格產品的召回取得了一定成效。多數不合格批次產品在市場上已難以抽到樣品，銀杏葉藥品市場已得到較好地清理。至此，銀杏葉藥品專項治理行動進入案件查辦階段，相關省（區、市）食品藥品監管部門全面收集企業的違法事實和證據。總局部署在河北、廣西、重慶等六省（區、市）開展第二階段銀杏葉藥品專項監督抽驗。

　　 縮小范圍徹底排除風險

　　在第一批專項監督抽驗結果的基礎上，7月31日，國家總局公布了第二批抽驗結果。綜合兩階段專項監督抽驗情況，抽樣企業覆蓋率達到78%，在企業自檢2000多批不合格藥品中，共抽到不合格藥品185批，銀杏葉藥品市場得到較好凈化。

　　8月10日，國家總局發布由中國食品藥品檢定研究院研究制定的銀杏葉軟膠囊等6項藥品補充檢驗方法。9月6～16日，總局組織北京、河北等12省（區、市）食品藥品監管部門開展第三階段銀杏葉藥品專項監督抽驗，對第一、第二階段監督抽驗中檢出的不合格藥品按補充檢驗方法進行了檢驗。

　　11月5日，國家總局對違法生產銷售銀杏葉提取物及制劑的企業提出了分類處罰意見。對違法生產銷售假藥、劣藥的銀杏葉提取物及制劑企業，依法予以處罰。至此，“銀杏葉事件”處置工作基本結束。

　　國家總局在銀杏葉事件處置中成功運用風險管理手段強化監管，在全系統發揮了示范帶頭作用，有助于各級食品藥品監管部門增強風險管理意識，提升風險管理水平。（本報記者  張宇飛）