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    “隨著我國《廣告法》、《食品安全法》、《醫療器械監督管理條例》等法律法規的修訂完善，進一步規范本市食品藥品廣告審查、監督工作的時機已經成熟。”北京市食藥品監管局黨組副書記、副局長叢駱駱表示。據了解，北京市食品藥品監管局近日發布了《北京市食品藥品監督管理局食品藥品廣告審查監督管理辦法（暫行）》，辦法自發布起實施。

    在廣告審查方面，辦法要求對北京市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業及進口產品代理機構發布本企業產品廣告內容的合法性進行審查，符合標準的發給廣告批準文號。對外埠藥品生產企業及進口藥品代理機構在本市媒體發布藥品廣告的進行備案。

    在廣告監測方面，根據辦法的規定，將依托國家食品藥品監管總局“在線違法廣告監測管理系統”，對北京市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業通過傳統媒體發布產品廣告情況進行監測。依托市食品藥品監管局自有監測體系，對本市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業通過互聯網發布產品廣告情況進行監測。對北京市取得互聯網藥品信息服務、交易服務資格證的網站發布藥品、醫療器械廣告情況進行監測。

    辦法還制定了過渡期審查、備案管理措施，包括：通過市食品藥品監管局官網向社會發布通告，提示各生產企業、進口產品代理機構對照新《廣告法》規定對已取得廣告批準文號的廣告內容進行自查，如有與新法要求不符的、9月1日以后仍在有效期內、且擬繼續發布的廣告，應當按照新法的規定重新設計、制作廣告樣稿，在過渡期間及早申請新的廣告批準文號。

    “新辦法的實施將進一步規范廣告發布行為，保護消費者權益，也標志著本市食品藥品廣告審查、監督工作進一步向更科學、更全面、更規范的方向發展，將是本市食品藥品廣告監管工作的重要里程碑。”叢駱駱說。

    附件

    北京市食品藥品監督管理局食品藥品廣告審查監督管理辦法（暫行）

    第一章總則

    第一條 為規范食品藥品廣告審查監督管理工作，根據《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管

    理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》等相關法律、法規，制定本辦法。

    第二條 本辦法適用于北京市行政區域內（以下簡稱“本市”）藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業、進口產品代理機構發布自有產品廣告的審查及監督

    管理；在本市媒體發布藥品廣告的備案管理；在本市媒體刊播的藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告（以下簡稱“食品藥品廣告”）的檢查。

    第三條 北京市食品藥品監督管理局（以下簡稱“市局”）負責對食品藥品廣告內容的合法性進行審查、監督、管理，廣告申請人應當對廣告內容的真實性負責。

    第二章廣告審查

    第四條 本市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業或進口產品代理機構擬申請食品藥品廣告批準文號的，應當提交制作完成的廣告樣稿及相關資質證明，

    向市局提出書面申請。經依法審查，符合相關法律、法規及廣告審查發布標準的，發給廣告批準文號；不符合的，不予許可，并書面說明理由。

    第五條 取得廣告批準文號的企業，應當按照審查批準的內容發布廣告；廣告內容需要調整的，應當重新提出書面申請。未經批準，不得擅自改變經批準的廣告內容并予以發布。

    第六條 外埠藥品生產企業、進口產品代理機構擬在本市媒體發布藥品廣告的，應當提交制作完成的廣告樣稿、經企業所在地省級食品藥品監督管理部門出具的廣告批準文件以及

    相關資質證明，向市局提出書面備案申請。經核查，提交的廣告樣稿與廣告批準文件內容一致、且未被國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“總局”）提出復審意見的，當場出

    具備案意見。

    第七條 經市局審查批準的食品藥品廣告信息及時上報總局，相應的廣告批準文件定期抄送北京市工商行政管理局（以下簡稱“市工商局”），并將相關信息及時向社會公布。

    第三章廣告監測

    第八條 市局負責對本市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業發布產品廣告行為的合法性進行監測，對本市媒體刊播的食品藥品廣告內容的合法性進行監

    測。

    第九條 主要監測內容：

    （一）廣告行為合法性監測：

    1．發布的廣告是否取得廣告批準文號；

    2．廣告批準文號是否在有效期內；

    3．是否在大眾傳播媒介刊登處方藥廣告，是否在針對未成年人的大眾傳播媒介上發布藥品、醫療器械、保健食品廣告。

    （二）廣告內容合法性監測：

    1．刊播的廣告內容是否與審查批準的廣告內容一致；

    2．廣告中對商品的性能、功能、用途、質量、規格、成分、生產者、有效期等內容的描述是否與產品注冊批準文件內容相同；

    3. 處方藥廣告、非處方藥廣告、醫療器械產品廣告、保健食品廣告是否按相關要求作相應的顯著標明。

    4．廣告中是否含有下列內容：

    （1）夸大產品功效；

    （2）表示功效、安全性的斷言或者保證；

    （3）與其他藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品的功效和安全性進行比較；

    （4）利用廣告代言人作推薦、證明；

    （5）藥品、醫療器械廣告說明治愈率或者有效率；

    （6）保健食品、特殊醫學用途配方食品廣告涉及疾病、治療功能；

    （7）保健食品廣告聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；

    （8）涉及麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療用的藥品、醫療器械。

    （9）以介紹健康、養生知識等形式變相發布藥品、醫療器械、保健食品廣告。

    （10）法律、行政法規規定禁止的其他內容。

    第十條 主要監測方式：

    （一）利用總局在線違法廣告監測管理系統，監測傳統媒體（廣播、電視、報刊）發布的食品藥品廣告，提取本市企業、媒體的相關數據，進行核實研判，查出違法廣告涉及的產

    品名稱、生產企業、發布媒體、刊播時間、違法表現、違法數量，存留違法廣告證據，形成監測報告。

    （二）依托市局自有監測體系，監測通過互聯網發布的食品藥品廣告，收集本市企業產品、市局批準的廣告發布信息，進行甄別研判，查出違法廣告涉及的產品名稱、生產企業、

    發布網站、違法表現等，存留違法廣告證據，形成監測報告。對涉及嚴重虛假宣傳、引起社會較大影響的違法廣告信息，及時組織處置。

    第四章廣告管理

    第十一條 從事廣告活動的企業應當遵守法律、法規，建立符合《廣告法》及相關法律、法規的管理制度，將產品宣傳、銷售管理納入企業質量管理工作。發布的廣告應當真實、

    合法，不得含有虛假或者引人誤解的內容，不得欺騙、誤導消費者。

    取得廣告批準文號的企業，應當對廣告發布情況開展檢查，發現違法情形主動采取自我糾正措施。

    第十二條 以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的，構成虛假廣告。廣告有下列情形的為虛假食品藥品廣告：

    （一）商品不存在的；

    （二）商品的性能、功能、產地、用途、質量、規格、成分、價格、生產者、有效期限、銷售狀況、曾獲榮譽等信息，以及與商品有關的允諾等信息與實際情況不符，對購買行為

    有實質性影響的；

    （三）使用虛構、偽造或者無法驗證的科研成果、統計資料、調查結果、文摘、引用語等信息作證明材料的；

    （四）虛構使用商品的效果的；

    （五）以虛假或者引人誤解的內容欺騙、誤導消費者的其他情形。

    第十三條 發現本市企業產品存在虛假宣傳的，采取行政告誡、列入重點監管對象，必要時可以對廣告涉及產品進行監督抽驗。對未經批準擅自發布廣告的，責令整改；對涉嫌違

    法違規生產、銷售的，依法查處；對屢次發布嚴重虛假廣告的，納入企業信用記錄。

    第十四條 對篡改經批準的廣告內容，存在下列情形之一的，撤銷該企業該品種所有在有效期內的廣告批準文號，一年內不受理該企業該品種的廣告審查申請：

    （一）對適應癥、功能主治、適用范圍、保健功能的宣傳與產品注冊批件不一致，夸大產品功效的；

    （二）對功效、安全性的宣傳進行斷言、保證，或者與其他產品進行比較；

    （三）利用科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者、消費者等廣告代言人的名義或形象為產品作推薦、證明的；

    （四）藥品、醫療器械廣告中含有說明治愈率、有效率等內容的；

    （五）保健食品廣告涉及疾病、治療功能，聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需。

    第十五條 發現本市媒體刊播的食品藥品廣告存在虛假宣傳的，及時向社會公告。

    廣告中存在下列情形之一的，在全市范圍內對廣告涉及產品采取暫停銷售措施；仍然銷售的，依法處罰：

    （一）對藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品作虛假宣傳且情節嚴重的；

    （二）對推薦給個人自用的醫療器械作虛假宣傳的；

    （三）對處方藥在大眾傳播媒介作虛假宣傳的；

    （四）法律、行政法規規定其他情形的。

    擬解除暫停銷售的，由產品生產企業提交其在刊播虛假廣告的媒體上發布的更正啟事、糾正措施及相關證明材料，向市局提出書面申請。市局按照有關規定做出是否解除暫停銷售

    措施的決定，必要時進行產品抽查檢驗。

    第十六條 對隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請廣告批準文號的，當時發現的，不予受理；審查過程中發現的，不予核發廣告批準文號，并給予警告，一年內不受理該申請人的

    廣告審查申請。

    第十七條 對以欺騙、賄賂等不正當手段騙取廣告批準文號的，撤銷其廣告批準文號，并處十萬元以上二十萬元以下的罰款，三年內不受理該申請人的廣告審查申請。

    第十八條 有下列情形之一的，注銷相應的廣告批準文號：

    （一）產品生產許可證、備案憑證被吊銷、取消的；

    （二）產品注冊證、備案憑證被撤銷、注銷的；

    （三）產品被總局或者省級食品藥品監督管理部門責令停止生產、銷售和使用的。

    第十九條 被撤銷、注銷廣告批準文號和被暫停銷售產品的相關信息，及時上報總局，并向社會公布。被撤銷、注銷廣告批準文號的相關信息定期通報市工商局。

    第五章職責分工

    第二十條 市局負責組織全市食品藥品廣告審查、監督及管理，負責藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業廣告監督，指導區（縣）食品藥品監督管理局（

    以下簡稱“區縣局”）及直屬分局開展廣告監督工作。

    第二十一條 市局藥品醫療器械市場監管處（廣告審批處）（以下簡稱“藥械市場處”）負責研究落實國家有關食品藥品廣告審查管理政策，制定北京市廣告審批、備案程序；組

    織廣告審批、監督及管理、培訓工作；指導區縣局和直屬分局開展廣告監督工作。

    （一）負責廣告審批、廣告批準文號管理，并將相關信息上報總局、通報給市工商局；

    （二）負責本市企業產品廣告在傳統媒體及北京市取得藥品互聯網信息服務、交易服務資格證書網站發布情況的監測；負責對廣告監測數據的分析利用；

    （三）負責對篡改經審批內容發布虛假廣告的廣告批準文號處理；將未取得廣告批準文號發布廣告、發布虛假廣告的生產企業信息定期通報相關業務處室；將本市媒體刊播的違法

    廣告中涉及本市經營企業的相關信息定期通報相關區縣局或直屬分局；

    （四）負責對虛假廣告涉及產品采取暫停銷售措施的組織和管理；

    （五）會同稽查總隊，組織對提供虛假材料、或騙取廣告批準文號的相關企業依法進行查處，對利用互聯網發布嚴重虛假廣告的網站依職責進行處置。

    第二十二條 政務服務中心負責本市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業、進口代理機構申請廣告批準文號的受理、送達工作；負責外埠藥品生產企業、

    進口代理機構在本市媒體發布藥品廣告的備案工作。

    第二十三條 北京市食品藥品互聯網監測中心負責對本市藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品生產企業產品廣告在互聯網（北京市取得藥品互聯網信息服務、交易

    服務資格證書網站除外）發布行為的合法性、內容的合法性進行監測，出具監測報告。

    第二十四條 信息管理處負責將經法制部門備案的食品藥品廣告批準文號審批程序，經市局批準、備案的廣告內容，被市局撤銷、注銷廣告批準文號以及暫停銷售產品的相關信息

    ，在市局官網發布。

    第二十五條 相關業務處室負責對未經批準擅自發布產品廣告、發布虛假產品廣告的生產企業實施監督管理，指導區縣局及直屬分局開展相關工作。

    （一）藥品生產監督處負責對違法藥品廣告涉及的藥品生產企業的監督，指導區縣局及直屬分局開展相關工作；

    （二）醫療器械注冊和監管處負責指導區縣局及直屬分局開展對違法醫療器械廣告涉及的醫療器械生產企業的監管；

    （三）保健食品化妝品注冊和監管處負責對違法保健食品廣告涉及的保健食品生產企業的監督，指導區縣局及直屬分局開展相關工作；

    （四）食品生產監督處負責指導區縣局及直屬分局開展對違法特殊醫學用途配方食品廣告涉及的特殊醫學用途配方食品生產企業的監管。

    第二十六條 區縣局和直屬分局負責本轄內藥品、醫療器械、保健食品、特殊醫學用途配方食品經營企業經營場所內廣告發布情況實施監督。

    （一）對經營場所內張貼、擺放的食品藥品廣告的合法性進行檢查；發現有違法廣告的，移送同級工商行政管理部門；發現涉嫌違法經營的，依法、依規查處。

    （二）對本市媒體刊播的違法廣告中涉及的經營企業實施現場檢查，責令停止參與違法廣告活動，檢查違法廣告涉及產品來源的合法性，必要時進行監督抽驗。

    （三）對企業落實暫停銷售措施情況進行監督，對繼續銷售的協調工商部門依法查處；

    （四）負責辦理同級工商行政管理部門的廣告協查函件。

    第六章附則

    第二十七條 特殊醫學用途配方食品廣告批準文號審批程序待總局相關政策出臺后制定、公布。

    第二十八條 本辦法自發布之日起施行。