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　　 圖為廣東中心接受“WHO中國全球基金項目”專家對廣東省藥品檢查質量管理體系的評估。

　 　圖為廣東中心設立科室訪談日，建立科室溝通交流區，現場解答申請人提出的技術問題。

　　2014年，在國家食品藥品監管體制機制大改革、大調整、大發展的歷史背景下，廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心（以下簡稱“廣東中心”）把握大局、順勢而為，將2014年確定為“能力建設年”，圍繞“加強能力建設，提升綜合素質”這一主題，以建設“權威高效、全國一流、國際接軌”的審評認證機構為目標，精心謀劃，創新思維，著力加強“學習、業務、執行、創新、溝通、合作、服務、自律”八大能力建設。

　　“能力建設年”活動開展以來，廣東中心從單位、科室、個人三個層面著手，將“能力建設年”活動與食品藥品監管體制改革、食品藥品審評新職能、作風建設緊密結合起來，不僅提升了綜合素質和整體水平，展現了廣東中心的特色和亮點，也積累了一些好的做法和經驗。

　　 周密部署  推動活動深入開展

　　活動伊始，廣東中心黨委高度重視，全盤布局，將統籌部署貫穿始終，為活動順利推進開好局。

　　加強組織領導，做好組織保障  活動一開始，廣東中心便迅速成立了黨政一把手為組長的活動領導小組，下設辦公室，負責具體的組織、協調、檢查、督辦等工作，明確各科室負責人為活動直接責任人，形成一把手負總責，分管領導具體負責，科室各司其職，全體干部職工共同參與、齊抓共管的良好局面。

　　明確活動目標，細化活動方案  廣東中心緊密結合工作實際，圍繞“學習、業務、執行、創新、溝通、合作、服務、自律”八大能力建設，周密制定工作方案，明確活動節點、內容和舉措，做到全局與個性各有側重，使活動更具針對性和可操作性。

　　營造活動氛圍，全員積極參與  廣東中心專門召開動員大會，統一思想認識，充分利用墻報、簡報、網站等載體，開展形式多樣、生動有效的宣傳活動，制作并及時更新“能力建設年”專題宣傳欄，多渠道、多方位發動宣傳，營造良好活動氛圍，增強全員參與感。

　　 創新機制  探索審評認證工作新模式

　　結合國家食品藥品監管體制機制大改革、大調整、大發展的時代背景，廣東中心從全局高度出發，通過機制創新，探索審評認證工作新模式，進一步研究提升能力促發展的共性思路和舉措。

　　質量管理體系建設再上臺階  廣東中心自2013年通過ISO9001質量管理體系認證后，2014年又接受了世界衛生組織（WHO）專家按國際藥品認證合作組織（PIC/S）標準開展的藥品檢查機構評估。廣東中心以此次評估為契機，結合WHO及PIC/S有關藥品檢查質量體系的要求，全面系統地梳理了藥品GMP檢查質量管理體系各檢查環節的風險因素、風險控制、檢查信息交流等；先后召開了20多次針對質量管理體系升級的學習討論、內審、文件修訂會議；結合PIC/S體系建設要求，新增程序文件18份，修訂文件81份；參照PIC/S要求，編制了藥品檢查過程中各個風險點的管控規程；通過培訓，提高檢查員對檢查過程中各環節的風險認知水平和控制能力，提示和引導檢查員在實際檢查工作中注意防范風險，有效管控風險，推動了廣東中心的整體工作效能和業務水平的總體提高。

　　PIC/S管理模式的實施，是廣東中心質量管理體系從滿足國際通用要求轉向滿足國際藥品檢查專業化標準的躍升，是ISO9001質量管理體系要求與PIC/S有關藥品檢查質量管理體系建設的有效結合和統一，同時還是“能力建設年”活動成果的一個重要體現，對廣東中心持續完善藥品檢查質量體系建設，以國際化思維和專業化標準指導審評認證工作，不斷提高藥品檢查質量，增強對藥品檢查質量風險的控變能力具有重要意義。

　　創新同行交流調研機制  針對新增職能和審評認證工作中出現的新情況、新問題，廣東中心積極與國家總局食品藥品審核查驗中心、國家總局藥品審評中心、國家總局醫療器械技術審評中心以及北京、山東等省份審評中心、藥檢所等兄弟單位和部分市局、企業開展調研及戰略合作，實現人才、技術資源共享，優勢互補。

　　完善專家和檢查員管理機制  廣東中心通過建立檢查員和專家信息系統，將人員的相關信息納入電子檔案；結合PIC/S標準，對轄區內的所有入庫檢查員和專家根據專業背景、專業技術資格、檢查及培訓經歷、工作經歷進行分級分類，確保每次現場檢查均可以根據檢查企業及檢查品種或劑型特點配備熟悉相應領域的檢查員，確保對每家企業的檢查均配有1名以上熟悉相關專業的專家。在堅持執行檢查員隨機抽選、廉政談話等制度的基礎上，廣東中心新制定檢查員培訓評價制度，對檢查員的現場檢查表現和培訓效果進行考核評分，并把評價結果與獎懲措施掛鉤，實行檢查員分級管理；建立檢查組長約談制度，現場檢查前組織組長進行約談，嚴明紀律，統一標準，有效控制現場檢查中的廉政風險。

　　 多管齊下  提高隊伍綜合素質

　　按照“能力建設年”活動方案和要求，針對隊伍能力中存在的突出問題，廣東中心開展了一系列形式多樣的“大學習、大培訓、大練兵”能力實踐活動。

　　組織形式多樣的內部培訓  以能力建設為背景，廣東中心開展一月一課、一月一科和一周一談“三個一”活動。即每月安排一次外科室業務學習；每月安排一次本科室內部論講；每周安排一次科室間人員內部交流，以強化科室與科室、科室與個人、個人與個人之間業務流程和崗位技術的互通了解，解決以往人員對科室以外業務工作不熟悉，對自身崗位之外其他崗位不了解的問題，最終達到人員綜合能力提升的目的。

　　針對2014年新入職員工人數較多的情況，廣東中心還組織各科室業務骨干擔任授課老師，就中心概況、職能以及各科室業務等內容進行講解，有效地提高了新進人員的履職能力；除日常開展的“四品一械”專業課程講座外，還組織了提升綜合素質的英語講座、形象禮儀講座等，培訓內容覆蓋面廣、實用性強，收效良好。截至去年底，廣東中心共承辦各類培訓講座 25期，外派培訓32期，參訓人數達420余人次。此外，廣東中心繼續加強與高校專業進修對接，拓寬與中山大學藥學院研修班的咨詢和進修渠道，突出課程質量，提高人員業務素質。

　　有針對性地開展檢查員專題培訓  檢查員是現場檢查的核心執行者，也是檢查標準統一的執行者和風險排查的重要力量。繼在北大、清華和復旦大學舉辦三期高級研修班之后，去年12月，廣東中心再次于武漢大學舉辦廣東檢查員高級研修班，并較前三期培訓更加注重課程設計的專業性和針對性，令培訓內容更深、更專、更精，與工作結合更為緊密。

　　為探索完善檢查員培訓系統建設，廣東中心還聯合揚子江藥業集團廣州海瑞藥業有限公司建立檢查員“實訓基地”。培訓內容堅持與時俱進并切合檢查實際，在理論授課的基礎上，由資深檢查員帶領學員前往企業固體制劑車間、化驗室、倉庫等場所進行模擬檢查，并進行分組討論，加深了學員對藥品檢查重點的理解，為檢查員掌握企業實際運行狀況，適應新形勢下的檢查體系奠定了良好基礎。

　　開展豐富活動提高全員參與積極性  為吸引職工主動參與活動，廣東中心把能力建設與豐富多彩的活動結合起來，分別于去年中下旬開展了ISO9001質量管理體系知識競賽和“加強能力建設，爭創星級科室”演講比賽。其中，ISO9001質量管理體系知識競賽從籌備、筆試到現場問答，歷時四個多月，具有準備充分、業務性強、參與熱情度高的特點，不僅進一步普及了ISO規范知識，更調動了全體干部職工的學習積極性，促進了知識的融會貫通。“加強能力建設，爭創星級科室”演講比賽則是讓參賽者立足科室工作，以能力建設為主題，從自身崗位、身邊同事中發掘閃光點，從不同角度暢談科室能力建設，比賽氣氛熱烈，收效良好，激發了中心全員能力提升的熱潮。

　　通過上述系列的培訓和活動，廣東中心干部隊伍的綜合能力得到有效提升。僅去年一年，廣東中心共新進各類專業人才20人，其中博士4人，碩士6人，本科10人，并有3人通過副高級專業技術資格評審，10人通過中級專業技術資格評審，5人通過初級專業技術資格評審；專業技術人員占到員工總數的89%以上，展現了審評認證隊伍整體良好的精神風貌。

　　 豐富資源  提升信息化能力

　　在“能力建設年”大背景下，廣東中心不斷加大信息建設投入力度，促進人員之間的信息共享，信息化能力得到進一步增強。

　　大力加強圖書信息資源平臺建設  廣東中心將信息化建設重點放在優化圖書館管理，豐富館藏圖書，開設電子閱覽設備等方面。目前該中心圖書館占地面積200多平方米，采用圖書管理軟件對信息資源統一管理，館藏資源包括紙質圖書（8000多冊）、電子圖書（18萬多冊）、名師講座視頻（500多集）、讀秀學術搜索知識庫及知網CHKD知識庫和法源數據庫。廣東中心圖書館定期收集匯編食品藥品監管行業信息，編印《食品藥品審評認證信息》，及時傳遞最新資訊，并提供專題圖書信息檢索服務，館藏圖書及信息資源的利用率不斷提高，信息資源建設走在全國同行前列。為提高職工閱讀興趣，廣東中心去年還舉辦了3期“好書共讀、好文共享”讀書沙龍活動，通過座談會的方式，加強對好書、好文的交流及分享，增進內部溝通交流與合作。

　　實現與國家中心數據端口對接  基于已有的業務綜合信息系統，廣東中心建立了與國家總局食品藥品審核查驗中心數據的對接端口，及時將藥品GMP檢查數據自動上傳，為將來實現與全國各藥品檢查機構檢查信息數據共享做好準備，并逐步實現廣東省涵蓋藥品生命全過程的監管數據共享，多元化、有效的信息數據支持，從宏觀上掌握企業生產質量綜合風險并及時采取排查控制措施。2014年，廣東中心通過相關信息數據分析，及時開展飛行檢查，共發現10家企業存在質量管理風險。

　　拓展信息化應用平臺  該平臺通過建立云筆記和云盤，把員工在工作中積累的經驗，碰到的問題，整理的筆記進行分享，以隨時記錄、隨時傳播的形式，讓工作人員及時掌握最重要、最及時的消息和工作方法。目前，該平臺已建立22個版塊，收集了100多個常見問題及難點問題；同時建立ISO電子化管理系統新平臺，增強體系文件、檔案文件管理運用的安全性和實效性，推動新資訊、新資料及新經驗等資源的共享,在節約成本的同時也提高了利用率，實現人人受益。

　　 優化服務  提升企業滿意度

　　2014年，廣東中心將“能力建設年”活動與民主評議政風行風活動相結合，把讓群眾、企業滿意貫穿工作始終，針對征求到的意見，主動查漏補缺，真正做到為企業“解難題、辦實事”。

　　完善與企業溝通機制  廣東中心利用廣東省食品藥品監管局審評認證論壇和相關業務企業QQ群、微信群等交流平臺，在網上及時解答企業問題；開設“科室訪談日”，科室在每月固定日期面向企業開放，現場為企業提供審評認證咨詢和指導；針對企業關心的技術問題不定期舉辦培訓和講座，解答企業在資料申報過程中遇到的疑難問題。

　　優化業務工作流程  在新修訂藥品GSP認證工作中，廣東中心調整過去的分段管理為“分組管理”與“條狀管理”，實行認證工作定期輪崗制和認證技術審查“一條龍”負責制，實現認證材料接收一周內完成技術審查、檢查組一周內派出、現場檢查一周完成、審核報告一周內出具的“四個一”工作時限，比規定的35個工作日縮短了15個工作日，切實提高了技術審評效率；在醫療器械產品注冊工作中，建立注冊工作實時狀態記錄，動態催促主審人限時完成工作，并于2014年5月啟動產品注冊加速程序，確保企業在被受理后一周內得到技術審評意見反饋；在藥品制劑再注冊工作中，主動為企業掃描電子版補正資料，無須企業往返；在廣告技術審查過程中，推行無紙化辦公，節省企業申報成本和時間，并提前介入，為企業提供策劃和創意技術指導，有效幫助企業減少經濟損失；在業務受理工作中，開展“五個100%”服務制度，即推行首問責任制、限時辦結制、服務承諾制等各項制度，做到工作100%符合法律法規要求，100%按照工作程序辦理，100%按照工作標準審評，100%在規定時限內完成，投訴處理率達100%。

　　以上舉措得到了企業的高度好評，辦事群眾整體對廣東中心工作反映良好，認為中心人員辦事效率高，盡職實干，解答問題熱情到位，能夠為企業解決實際問題。

　　一分耕耘，一分收獲。在“能力建設年”活動的帶動下，廣東中心將“科學嚴謹、公平公正、行為規范、廉潔高效”的工作宗旨貫穿工作始終，以精湛的技術、一流的服務，逐步建立起與科學監管實際需要相適應，與食品藥品產業大省地位相適應的審評認證技術支撐體系，為廣東省食品藥品監管打造了堅實的技術后盾。2014年，廣東中心藥品生產企業GMP認證業務量達到前年的2.3倍，新版藥品GSP認證業務量是歷年同期的3倍，醫療器械注冊同比增加30.6%，醫療機構制劑補充申請同比增長20倍，保健食品注冊類品種審查同比增長2倍，國產特殊用途化妝品品種技術審查同比增長約21%，業務受理工作量同比增加2倍，其他各項審評認證工作的業務申報量和完成量也均比2013年有較大幅度增長。在圓滿完成業務工作的同時，廣東中心藥品注冊審評科還獲得了廣東省“青年文明號”、“巾幗文明崗”榮譽稱號，廣東中心網站也在2014年度廣東省食品藥品監管系統公眾網站評測中榮獲事業單位第一名。

　　引頸前瞻，改革的持續深化對食品藥品審評認證工作提出了更多新要求，食品藥品審評技術亦是日新月異，加之審評業務專業多元、牽涉面廣、責任重大，能力建設永遠在路上，沒有終點。廣東中心決心，在日后的工作中會繼續探索持續加強能力建設的有效途徑，切實提高審評認證綜合實力，以客觀、科學、權威、公正的審評結果，為食品藥品監管的順利進行提供更強大的技術支撐，為促進廣東省醫藥產業又好又快發展，保障人民群眾飲食用藥安全再立新功！

　　 相關鏈接

　　廣東中心成立于2000年，現為直屬廣東省食品藥品監管局的正處級公益一類事業單位。中心內設11個職能科室，開展的業務項目有60余項，主要承擔食品（含食品添加劑、保健食品）、化妝品、藥品、醫療器械的審評認證工作，并受廣東省局委托，承辦《廣東藥品監督》雜志。

　　目前，廣東中心本部擁有職工138名，其中博士7名、碩士26名，具有高級技術職稱者23名、中級技術職稱者34名，并有多人在中山大學、廣東藥學院、國家總局高研院擔任兼職教授、客座教授、碩士生導師。此外，廣東中心還擁有兩支不可忽視的“外援”力量：一是分布全省的1539名藥品、醫療器械和保健食品認證檢查員，承擔日常繁重的認證、體系考核和現場檢查工作；二是有1762名涵蓋藥品、醫療器械、保健食品、化妝品等方面，具有較高專業水平和實踐經驗的審評專家，參與復雜的技術審評工作。

　　近年來，廣東中心先后被廣東省委省政府授予“廣東省先進集體”、廣東省食品藥品監管系統“先進集體”等榮譽稱號；中心黨委榮獲廣東省食品藥品監管系統“先進基層黨組織”稱號；中心團總支榮獲“廣東省五四紅旗團支部（總支）”稱號；中心業務受理科先后獲得共青團中央“青年文明號”、中華全國總工會“工人先鋒號”、中華全國婦女聯合會“三八紅旗集體”和廣東省婦聯“巾幗文明崗”等榮譽稱號；廣東中心畢軍主任先后榮獲“全國五一勞動獎章”、“廣東省直機關精神文明建設先進工作者”、“廣東省直機關創先爭優活動優秀共產黨員”等稱號；另有職工分別獲得廣東省直機關“三八紅旗手”、廣東省總工會“南粵建功立業女能手”等榮譽稱號。