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麻黃堿復方制劑違法行為查處技巧

  • 作者:段健民 廖波
  • 來源:中國醫藥報
  • 2015-05-18 14:12

  麻黃堿是一種常用藥,能消除鼻黏膜充血腫脹,緩解蕁麻疹和血管神經性水腫等過敏反應,復方制劑較為多見。除了“常用藥”之外,它還有一個特點,就是“易制毒化學品”,通過幾步簡單的化學反應就能將麻黃堿制成冰毒(甲基苯丙胺)。

  易制毒類化學品受到食藥監、公安等部門的嚴格監管:生產、經營必須由食品藥品監管部門許可,由麻醉藥品定點經營企業經銷,且不得零售。在嚴格監管下,不法分子越來越難以獲取藥品類易制毒化學品,于是他們開始尋求一些未列入特殊管理的用于麻黃堿類復方制劑作為替代品。如治療感冒的非處方藥氨酚偽麻片,不法分子大量騙購甚至通過地下交易高價收購,從中提取麻黃堿用于制毒。為此,從2007年開始,國家食品藥品監管部門、公安部等部門下發了多個文件,不斷規范麻黃堿復方制劑的原料藥購進、生產經營環節。上述措施對于遏制非法生產經營麻黃堿復方制劑起到了一定作用,但由于該藥品是常見藥,沒有列入特殊藥品管理,所以總有不法分子鋌而走險,實施麻黃堿復方制劑違法行為。

  下面,筆者結合執法實踐,就如何有效查處麻黃堿復方制劑違法行為談幾點體會。

  近年來,雖然在藥品生產企業發現的麻黃堿復方制劑違法行為很少,但是監管部門決不能掉以輕心,因為生產企業是源頭,不出問題則已,出了問題就是大問題。因此,應對其原料購進、使用情況和成品出庫銷售情況等進行重點檢查。

  麻黃堿復方制劑漏洞最大的是藥品批發企業,執法人員到批發企業檢查時,首先要篩查品種。由于該藥品不屬于特藥管理,這就要求執法人員對《關于辦理走私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等刑事案件適用法律若干問題的意見》中提到的234種麻黃堿復方制劑有所了解,雖不可能完全記得每一個,但常用的一些品種應當了然于心,同時必須對易出問題的另類“常見品種”熟知。篩查過后,對于需要檢查的品種,調取購、銷、存記錄,核實相關資質證明,看購銷記錄是否有異常。如果某一企業購進或銷售的數量或次數特別多,就必須進一步核查隨貨同行的購銷票據、業務員的委托書等材料;如果購銷對象為本地公司,應上門作進一步調查了解;如果購銷對象為外地公司,應立即發出協查函,核實銷售行為是否合法。

  對零售藥店,執法人員應重點檢查銷售記錄以及是否留存顧客身份登記,是否嚴格執行處方藥非處方藥分類管理規定,是否嚴格執行一次銷售不得超過2個最小包裝的規定等。雖然麻黃堿復方制劑從零售藥店流入非法渠道的情況尚不多見,但在日常監督檢查中對這一環節決不能忽視。

  從執法實踐來看,筆者認為麻黃堿復方制劑檢查的重點應放在藥品批發企業,對于其他性質的涉藥單位,可將此項內容貫穿到日常監督檢查工作中去,這樣既做到了有的放矢,又節省了行政執法成本。

  此外,藥品監管執法人員在查處麻黃堿復方制劑違法案件時,還要有“長線思維”,即注意收集和整理資料,及時調查并收集有關取證,對發現的問題,若超出食品藥品監管部門的能力范圍,應及時向公安等相關部門通報,尋求支持,形成監管合力。(作者單位:湖北省武漢市食品藥品監督管理局 )

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