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　 　[案情]　2015年1月，某食品藥品監管局接到群眾舉報稱，B醫療機構使用的C醫療器械未經注冊。經調查核實，B醫療機構從2011年8月3日購進未經注冊的C醫療器械，發票貨值金額40萬元，使用至2014年5月31日，違法所得30萬元；2014年6月1日~2015年1月12日違法所得20萬元。

　 　[分歧]　由于該案的查處時間是在新修訂的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）實施后，而醫療機構違法使用器械行為卻跨越了新舊法規兩個時段，對此如何處理，執法人員內部產生了不同意見：

　　第一種意見認為，根據從舊兼從輕和對當事人有利的原則，應按舊《條例》查處。根據舊《條例》第四十二條規定，沒收違法使用的醫療器械和違法所得30萬元（2014年5月31日止），并處違法所得2倍罰款。

　　第二種意見認為，應按舊《條例》查處，但違法所得計算到2015年1月12日止。理由是該違法行為是一個連續的違法行為，違法所得的計算應到違法行為終止之日，新《條例》實施后，新舊《條例》對醫療機構使用未經注冊的醫療器械這一違法行為，在處罰上有沖突，參照“從舊兼從輕”的原則，適用舊的《條例》進行處罰。

　　第三種意見認為，應按新《條例》查處，具體應根據該《條例》第六十六條第（二）款規定，沒收違法使用的醫療器械，并處貨值金額5倍的罰款。

　　第四種意見認為，應分段處罰，2014年5月31日前的違法行為適用舊《條例》， 2014年6月1日~2015年1月12日的違法行為適用新《條例》。理由是國家總局《關于貫徹實施醫療器械監督管理條例有關事項的公告》中明確表示，醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》；違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《條例》。

　　[評析]　從具體案情來看，B醫療機構違法使用器械的行為跨越了新舊《條例》兩個時段，這不僅涉及法律適用原則，還涉及立法原則和處罰原則，且對當事人的處罰結果有直接影響。

　　《立法法》第八十四條規定了法律法規“不溯及既往”原則，《刑法》第十二條規定了“從舊兼從輕”原則，2004年最高人民法院在《關于審理行政案件適用法律范圍問題的座談會紀要》明確了行政案件實體從舊、程序從新的原則。2014年5月23日，國家總局在《關于貫徹實施〈醫療器械監督管理條例〉有關事項的公告》中明確指出：“醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但新修訂的《條例》不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的《條例》。違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的《條例》。”這一規定明確了“從舊兼從輕”原則在醫療器械監督執法中的適用，可以理解為2014年6月1日以前發生的獨立的違法行為，適用舊《條例》進行處罰，但是新《條例》不認為違法或者處罰結果較輕的，適用新《條例》進行處罰；對于連續經過2014年6月1日前后的違法行為，新舊《條例》的處罰有沖突，若適用舊《條例》處罰結果較輕，就適用舊《條例》；若適用新《條例》處罰結果較輕，則應適用新《條例》；2014年6月1日之后發生的違法行為，一律適用新的《條例》進行處罰。

　　第一種意見認為，新《條例》對該違法行為處罰沒有設定“沒收違法所得”，且舊《條例》只實施到2014年5月31日，對照“從舊兼從輕”的原則，違法所得只計算到2014年5月31日，適用舊《條例》進行處罰。這一觀點等于只按舊《條例》處罰了2014年6月1日以前的違法行為，之后的違法行為并沒有處罰，顯然是不正確的。第二種意見考慮了違法行為的連續性，對醫療機構使用未經注冊的醫療器械這一違法行為，新《條例》中沒有沒收“違法所得”的規定，只有按貨值金額的5~10倍進行罰款，這就與舊《條例》第四十二條規定沒收違法所得并處違法所得2~5倍的罰款相沖突，而且新《條例》罰款較重，因此參照“從舊兼從輕”的原則，適用舊《條例》進行處罰較為合理。由于該醫療機構的違法行為持續到2015年1月12日，因此其違法所得應連續計算到這一天。具體行政處罰時應根據從舊兼從輕原則和實體從舊、程序從新原則，對違法行為的全過程進行了處罰，這樣既達到了處罰與教育的目的，而且處罰結果從輕，確保了B醫療機構的法定權益。筆者贊同第二種處理意見。

　　雖然該案跨越新舊《條例》兩個階段，但是違法行為大部分發生在舊《條例》生效期，如果按照新《條例》進行查處，就會違反“實體從舊、程序從新”和“從舊兼從輕”的原則，從處罰結果看也加重了當事人的行政處罰，因此筆者不贊同第三種處理意見。第四種意見表面看是遵照“醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂《條例》”的規定，但本案違法主體是B醫療機構，客體是C醫療器械，如果既用舊《條例》查處，又用新《條例》實施處罰，C醫療器械就會被沒收兩次，B醫療機構也會被罰款兩次，這顯然有違“一事不再罰”原則，從效果看加重了對當事人的處罰，容易引起行政訴訟，因此這一意見是不正確的。

　　(案例評析：貴州省黔東南州食品藥品監督管理局  王和)