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　　本報(bào)訊  截至目前，河北省食品藥品監(jiān)管局2014年共受理藥品注冊申請3029項(xiàng)，未出現(xiàn)任何偏差。據(jù)悉，河北省局高度重視藥品注冊工作，不斷強(qiáng)化注冊隊(duì)伍建設(shè)、注冊制度體系建設(shè)，藥品注冊工作得到進(jìn)一步加強(qiáng)。

　　近年來，河北省局先后制定了《河北省藥品注冊處管理制度》、《河北省藥品注冊管理聯(lián)席會(huì)商制度》、《廉政風(fēng)險(xiǎn)防范制度》等16項(xiàng)內(nèi)部管理制度和9項(xiàng)注冊操作工作規(guī)程。通過制定內(nèi)部管理制度，梳理注冊工作流程，實(shí)施“AB角工作制度”，強(qiáng)化崗位責(zé)任和程序，建立各類工作臺(tái)賬，進(jìn)一步規(guī)范行政許可行為。

　　為規(guī)范藥品現(xiàn)場檢（核）查行為，河北省局先后制定了《河北省藥品注冊現(xiàn)場核查實(shí)施細(xì)則》、《河北省藥品注冊申請現(xiàn)場核查及抽樣實(shí)施辦法》，進(jìn)一步明確藥品注冊現(xiàn)場檢查的工作程序。同時(shí)建立藥品注冊現(xiàn)場核查專家?guī)欤谒幤纷院瞬檫^程中，根據(jù)核查類別與專家的專業(yè)特長選調(diào)人員，發(fā)揮專家在注冊核查工作中的技術(shù)指導(dǎo)和科學(xué)把關(guān)作用，積極推動(dòng)現(xiàn)場核查由靜態(tài)向動(dòng)態(tài)的轉(zhuǎn)變，核查內(nèi)容由原來僅對藥學(xué)研究進(jìn)行核查增加了藥理毒理、臨床部分的核查，生產(chǎn)核查由回顧性檢查全部轉(zhuǎn)變?yōu)閯?dòng)態(tài)實(shí)時(shí)檢查，有效保證了藥品注冊申請的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。

　　針對機(jī)構(gòu)改革后一線藥品注冊核查人員調(diào)整的現(xiàn)狀，該局多次舉辦藥品注冊現(xiàn)場檢查員培訓(xùn)和藥物臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查員培訓(xùn)，重點(diǎn)培訓(xùn)藥品研制現(xiàn)場核查和藥品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的重點(diǎn)內(nèi)容，積極參加國家食品藥品監(jiān)管總局組織的相關(guān)培訓(xùn)，有效提升核查人員的業(yè)務(wù)能力和素質(zhì)。近年來，該局共組織生產(chǎn)現(xiàn)場檢查1060次（包括仿制藥動(dòng)態(tài)檢查和補(bǔ)充申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查），研制現(xiàn)場核查988項(xiàng)，保證了藥品注冊核查質(zhì)量。

　　自2010年開展藥品集中再注冊以來，河北省局狠抓落實(shí)，科學(xué)制定再注冊實(shí)施方案，采取在產(chǎn)品種先審核審批、不生產(chǎn)品種適當(dāng)延后的辦法，統(tǒng)籌安排進(jìn)度，合理設(shè)置流程，有效提高再注冊工作效率，并且嚴(yán)格把握尺度，保證工作質(zhì)量。截至2014年10月31日，河北省局共接收藥品再注冊申請8126個(gè)，通過審核并下發(fā)批件的7843個(gè)，企業(yè)撤審68個(gè)，在審和發(fā)補(bǔ)的215個(gè)，再注冊總完成率97.4%。該局共接收醫(yī)院制劑再注冊申請1335個(gè)，通過1288個(gè)，待補(bǔ)充資料品種24個(gè)，撤審24個(gè)，再注冊完成率98.1%。通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑再注冊工作，提高262個(gè)品種標(biāo)準(zhǔn)，淘汰了一批不具備配制條件、質(zhì)量不可控或者已有同類上市產(chǎn)品的制劑品種，確保臨床使用的醫(yī)院制劑安全有效。　　（石 巍  胡 婷）