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    據新華社北京３月３日電 針對器械監管工作中出現的新情況、新問題，在日前舉行的全國醫療器械監督管理工作會議上，明確了２００４年完善我國醫療器械監管體制的六項措施。 
    ２００３年，我國醫療器械監管以抗擊非典和專項治理為重點，認真貫徹執行食品藥品放心工程醫療器械專項治理部署，監管水平得到較大提升。但是由于監管體制不完善和監管手段落后，不能保證監管效果的長期性，與人們的期望還有相當的差距。國家食品藥品監管局副局長任德權在此次會議上對今年醫療器械監管工作提出“正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監管機制，切實推進醫療器械監督管理工作，讓人民群眾、醫療衛生單位用上放心的醫療器械”的新要求。工作會議決定，２００４年的醫療器械監管將具體抓好六項措施的落實： 
    一是健全醫療器械監督管理法規體系。抓緊對有爭議問題的研究、統一和文本的修改完善，爭取《醫療器械不良事件監測管理辦法》能在年中正式頒布。 
    二是抓好標準化工作。進一步規范和嚴格醫療器械注冊產品標準的復核，擬制定醫療器械國家標準１０項、行業標準５０項，并正式啟動醫療器械編碼工作。 
    三是進一步規范注冊工作。今年將重點加強對檢查評分較低、排序靠后、工作相對被動省（自治區、直轄市）局的工作指導，進行重點幫助、督察；對省級和設區的市級藥品監督管理部門審批一、二類醫療器械時存在審批尺度不一致，操作程序不規范，甚至發生高類低劃、非醫療器械按醫療器械審批的現象要堅決予以糾正。 
    四是繼續強化生產企業日常監管。繼續堅持重點產品重點監管的原則，對橡膠避孕套、血袋、外科植入物、一次性麻醉包等產品進行重點監督抽查；組織起草、發布乳房填充物、縫合針線、醫用防護服與口罩等醫療器械產品生產實施細則，計劃２００５年１月１日正式實施；啟動《醫療器械生產質量管理規范》的實施。 
    五是繼續加強技術支持體系的建設。２００４年啟動重點檢測實驗室的國債建設項目；完成１０個重點醫療器械檢測機構的資格認可；建立醫療器械不良事件監測制度和技術體系；完善注冊審評技術體系建設，并啟動醫療器械信息化建設二期工程。 
    六是抓好隊伍建設，爭取在３－５年內使醫療器械監管人員的素質有明顯的提高。