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2003年10月20日

    為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，國(guó)家食  品藥品監(jiān)管局與海關(guān)總署共同簽署了《藥品進(jìn)口管理辦法》（詳見9月11日本報(bào)）。該《辦法》分總則、進(jìn)口備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理、附則5章，共45條。那么，新發(fā)布的《藥品進(jìn)口管理辦法》與正在執(zhí)行中的《進(jìn)口藥品管理辦法》的主要差異有哪些？有哪些值得注意的變化？國(guó)家食品藥品監(jiān)管局注冊(cè)司有關(guān)人士對(duì)此做出了詳盡的說明，并強(qiáng)調(diào)兩個(gè)《辦法》表面上看只是詞序顛倒，但其意義卻迥異。《進(jìn)口藥品管理辦法》包括了藥品進(jìn)口的注冊(cè)程序和通關(guān)程序，《藥品進(jìn)口管理辦法》主要強(qiáng)調(diào)的是通關(guān)的程序，而注冊(cè)程序按照《藥品注冊(cè)管理辦法》執(zhí)行。對(duì)《藥品進(jìn)口管理辦法》中的新規(guī)定，我們可以通過了解背景、三看《辦法》來深入理解和掌握。
  
    了解《辦法》起草背景----以新修訂《藥品管理法》為準(zhǔn)則  

    修訂的《中華人民共和國(guó)藥品管理法》已于2001年12月1日正式施行，根據(jù)該法第四十條和第四十一條的規(guī)定：已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的進(jìn)口藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸組織進(jìn)口；已取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的進(jìn)口藥品必須向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，并由口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理放行手續(xù)；允許藥品進(jìn)口的口岸由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同海關(guān)總署共同提出，報(bào)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)；對(duì)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品、首次進(jìn)口藥品等，必須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后，方能銷售和進(jìn)口。 
  由于現(xiàn)行的通關(guān)報(bào)驗(yàn)手續(xù)與修訂的《藥品管理法》的規(guī)定存在著一定區(qū)別，因此國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在原《進(jìn)口藥品管理辦法》的基礎(chǔ)上，廣泛聽取了各相關(guān)部門和單位的意見，修訂完成了《藥品進(jìn)口管理辦法》。 
 
    一看進(jìn)口備案如何規(guī)定----明確進(jìn)口備案定義、辦理程序等事項(xiàng) 

     1.“進(jìn)口備案”的定義。  在《藥品進(jìn)口管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）第四條（總則）中將進(jìn)口藥品“進(jìn)口備案”定義為進(jìn)口單位向口岸藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)辦理《進(jìn)口藥品通關(guān)單》的登記備案過程。在第四條（總則）、第二十七條（口岸檢驗(yàn)章）中定義藥品進(jìn)口備案時(shí)進(jìn)行的檢驗(yàn)為口岸檢驗(yàn)，出具的檢驗(yàn)報(bào)告書為《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，以與一般的市場(chǎng)監(jiān)督檢驗(yàn)相區(qū)別。  
    2.進(jìn)口單位的資質(zhì)。  《辦法》第九條中規(guī)定報(bào)驗(yàn)單位必須為獨(dú)立法人，且持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》，否則將不予辦理進(jìn)口備案手續(xù)。  
    3.進(jìn)口備案辦理程序。  第十五條中規(guī)定對(duì)于首次進(jìn)口的藥品和規(guī)定范圍的生物制品，在口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，要由藥品監(jiān)督管理部門指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)入海關(guān)監(jiān)管區(qū)按規(guī)定進(jìn)行抽樣，檢驗(yàn)合格的，由口岸藥品監(jiān)督管理局發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，海關(guān)據(jù)此辦理報(bào)關(guān)手續(xù)。不合格的，發(fā)出《進(jìn)口藥品不予通關(guān)通知書》，海關(guān)按規(guī)定退運(yùn)或交由口岸藥品監(jiān)督管理局處理。  
    對(duì)于非首次進(jìn)口藥品，《辦法》第十六條規(guī)定由口岸藥品監(jiān)督管理局審查全部資料無誤后，準(zhǔn)予進(jìn)口備案，直接發(fā)出《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。海關(guān)辦理驗(yàn)放手續(xù)后，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)予以抽樣，抽樣后，在檢驗(yàn)結(jié)論作出前即可銷售使用。《辦法》第十七條中詳細(xì)列出了十四種不予通關(guān)的情形。 
   4.定義相關(guān)職能部門。  《辦法》第八條中定義《藥品管理法》規(guī)定的口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門為“口岸藥品監(jiān)督管理局”。口岸藥品監(jiān)督管理局的進(jìn)口備案職能受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的直接領(lǐng)導(dǎo)，即與進(jìn)口備案有關(guān)的事項(xiàng)，口岸藥品監(jiān)督管理局與口岸備案有關(guān)的業(yè)務(wù)只需直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局請(qǐng)示或報(bào)告。在第二十一條中定義國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定的符合條件的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為“口岸藥品檢驗(yàn)所”。口岸藥品檢驗(yàn)所的口岸藥品檢驗(yàn)工作接受中國(guó)藥品生物制品檢定所的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。 
   5.對(duì)臨床急需、新藥研究等藥品的進(jìn)口管理。  《辦法》第十九條對(duì)進(jìn)口臨床急需藥品、捐贈(zèng)藥品、新藥研究和藥品注冊(cè)所需樣品或者對(duì)照藥品等作出了規(guī)定，要求必須由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，取得統(tǒng)一的《進(jìn)口藥品批件》后，方能辦理進(jìn)口備案手續(xù)。此類藥品的進(jìn)口備案，按照非首次進(jìn)口管理。 
 
    再看監(jiān)督管理如何執(zhí)行----經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品要提供有效的證明材料  

    1.涉及藥品進(jìn)口備案的監(jiān)督管理問題，《辦法》專門設(shè)立“監(jiān)督管理”一章（第三十條至第三十七條）予以規(guī)范。  口岸藥品監(jiān)督管理局除《辦法》規(guī)定的特殊監(jiān)督管理職能，還需承擔(dān)《藥品管理法》及其它法律法規(guī)賦予的全部監(jiān)督管理職責(zé)。因此對(duì)于涉及進(jìn)口備案以外的進(jìn)口藥品監(jiān)督管理問題，《辦法》未再重復(fù)其它法律法規(guī)已經(jīng)做出的規(guī)定。 
   2.經(jīng)營(yíng)進(jìn)口藥品要求提供有效的證明材料。  第三十四條中規(guī)定國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購進(jìn)口藥品時(shí)，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供有效的證明材料，如注冊(cè)證、檢驗(yàn)報(bào)告書、通關(guān)單等（加蓋公章的復(fù)印件）。這將有利于進(jìn)口藥品的監(jiān)督管理，打擊藥品走私現(xiàn)象。 
   3.《進(jìn)口藥材管理辦法》將另行制定。  考慮到進(jìn)口藥材與一般進(jìn)口藥品相比有諸多特殊性，本辦法中未包含進(jìn)口藥材的進(jìn)口備案事宜。第四十一條中指出有關(guān)藥材進(jìn)口的管理規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將另行制定《進(jìn)口藥材管理辦法》。
  
    三看職責(zé)如何確立——口岸藥監(jiān)局的定位與麻醉藥品進(jìn)口的說明  
 
    1.口岸藥品監(jiān)督管理局的定位。  口岸藥品監(jiān)督管理局代表國(guó)家行使職責(zé)，其作出的決定具有國(guó)家意義。除直轄市外，其它口岸藥品監(jiān)督管理局皆為省以下地市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，如何處理好藥品進(jìn)口備案中省級(jí)藥品監(jiān)督管理局和口岸藥品監(jiān)督管理局的關(guān)系非常重要。《辦法》規(guī)定的二者關(guān)系模式是藥品進(jìn)口備案中發(fā)生和發(fā)現(xiàn)的問題由口岸藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)。但對(duì)于一般意義上的藥品監(jiān)督管理，該口岸所在地藥品監(jiān)督管理局，仍需按照原有領(lǐng)導(dǎo)模式進(jìn)行。  
    2.口岸藥品檢驗(yàn)所與口岸藥品監(jiān)督管理局的關(guān)系。  口岸藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品監(jiān)督管理局具有《藥品進(jìn)口管理辦法》規(guī)定的業(yè)務(wù)聯(lián)系，但除在直轄市之外，二者并不具有領(lǐng)導(dǎo)和被領(lǐng)導(dǎo)關(guān)系。口岸藥品檢驗(yàn)所的業(yè)務(wù)工作受中國(guó)藥品生物制品檢定所的指導(dǎo)和協(xié)調(diào)。  
    3.麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口管理。  對(duì)于麻醉藥品、精神藥品的進(jìn)口，納入《藥品進(jìn)口管理辦法》進(jìn)行管理。即取得《藥品進(jìn)口注冊(cè)證》（或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）的麻醉藥品、精神藥品，應(yīng)按照本《辦法》關(guān)于進(jìn)口備案、口岸檢驗(yàn)、監(jiān)督管理等規(guī)定執(zhí)行，包括使用統(tǒng)一格式的《進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單》、《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》、《進(jìn)口藥品抽樣記錄單》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》，執(zhí)行《進(jìn)口藥品抽樣規(guī)定》等。但進(jìn)口備案時(shí)，口岸藥品監(jiān)督管理局不再發(fā)放《進(jìn)口藥品通關(guān)單》，只發(fā)放《進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書》，通知口岸藥品檢驗(yàn)所對(duì)到岸麻醉藥品、精神藥品進(jìn)行檢驗(yàn)。海關(guān)對(duì)于麻醉藥品、精神藥品只憑國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》驗(yàn)放。對(duì)于非臨床使用的麻醉藥品、精神藥品，如用于科研，應(yīng)按照國(guó)務(wù)院《麻醉藥品管理辦法》和《精神藥品管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行，無需根據(jù)本辦法的規(guī)定辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。